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Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas com Laser CO2 Fracionado Isolado em Comparação com a Adição de Toxina Botulínica por Injeção Intralesional ou Administração Medicamentosa Assistida (BTX and LADD)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas Utilizando Laser de CO2 Fracionado Sozinho em Comparação com a Adição de Toxina Botulínica Através de Injeção Intralesional ou Administração Assistida por Fármaco

O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do tratamento com laser fracionado isoladamente e do laser fracionado combinado com toxina botulínica A, administrada através de injeções ou aplicação tópica de libertação assistida por fármacos com laser fracionado (FLADD) em cicatrizes hipertróficas de queimadura

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões por queimaduras representam uma grande preocupação de saúde global, resultando frequentemente em consequências físicas, psicológicas e sociais a longo prazo. Entre as sequelas mais desafiadoras estão as cicatrizes hipertróficas, que surgem de uma cicatrização anormal caracterizada por hiperatividade de fibroblastos, deposição excessiva de colagénio e remodelação deficiente da matriz extracelular. Estas cicatrizes não só comprometem a flexibilidade e estética da pele, como também restringem a mobilidade, levando a incapacidade funcional e redução da qualidade de vida.

As estratégias tradicionais de gestão, incluindo excisão cirúrgica, injeções de corticosteroides, gel de silicone, terapia de pressão e radiação, têm demonstrado eficácia variável, com altas taxas de recorrência e satisfação limitada do paciente. Nos últimos anos, modalidades minimamente invasivas, como a terapia com laser de CO2 fracionado, ganharam destaque pela sua capacidade de remodelar o tecido cicatricial e melhorar a textura. Concomitantemente, a toxina botulínica tipo A (BTXA) surgiu como um agente antifibrótico promissor, exercendo os seus efeitos através da redução da tensão da ferida, modulação da atividade dos fibroblastos e regulação da síntese de colagénio.

A integração do laser de CO2 fracionado com a BTXA, administrada intralesionalmente ou através de entrega de fármacos assistida por laser, oferece uma abordagem terapêutica inovadora destinada a melhorar a flexibilidade, o contorno da cicatriz e o conforto do paciente. Este estudo investiga a eficácia comparativa destas modalidades no tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-queimadura, fornecendo evidências para orientar a prática clínica otimizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 02002
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Tipo de Cicatriz: Cicatriz hipertrófica por queimadura diagnosticada clinicamente com pelo menos 4,5 cm
  2. Tamanho Mínimo da Cicatriz: 4,5cm x 1 cm
  3. Duração da Cicatriz: Pelo menos 1 mês e não superior a 6 meses.
  4. Tipo de Pele de Fitzpatrick: II a IV
  5. Sem Tratamento Recente da Cicatriz: Sem tratamento da cicatriz nos últimos 6 meses
  6. Pele Saudável: Sem infeções ativas da pele na área de tratamento
  7. Função Neuromuscular Normal: Sem antecedentes de doenças neuromusculares ou medicamentos que afetem a função muscular.

Critérios de Exclusão:

  • 1) Gravidez/Lactação: Grávida, a amamentar ou a planear gravidez nos próximos 6 meses 2) doentes que realizaram intervenção prévia na cicatriz nos últimos 6 meses 3) Distúrbios Hemorrágicos: Casos conhecidos de distúrbios hemorrágicos 4) doentes com reação alérgica à toxina botulínica ou com doenças da junção neuromuscular (ex: miastenia gravis) 5) doentes sob medicação que diminua a transmissão neuromuscular (ex: aminoglicosídeos, penicilamina, quinina e bloqueadores dos canais de cálcio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recebeu Laser de CO2 Fracionado com injeção intralesional de Botox (FL + Inj. Botox).
  • o tratamento a laser foi realizado utilizando (DEKA SmartXide DOT, Itália). Os parâmetros do tratamento incluíram potência (18-20W), tempo de permanência (800-1000µs), espaçamento (500-600µm, densidade de 13%), tamanho do micro ponto (120µm) e 2-3 camadas, ajustados consoante a altura da cicatriz
  • Para proteção ocular, foram utilizados óculos de proteção durante as sessões. Os doentes foram instruídos a aplicar um protetor solar de espectro total regularmente. Foi aplicado um creme antibiótico tópico duas vezes por dia durante 5 dias após a sessão, e emolientes duas vezes por dia durante duas semanas

  • Imediatamente após o tratamento a laser, a toxina botulínica tipo A (Botox Allergan, Irvine, CA; pó liofilizado de 100U reconstituído em 2mL de solução salina estéril e sem conservantes a 0,9% para uma concentração de 5U/0,1mL) foi injetada intralesionalmente no tecido cicatricial para a Secção 1.

    • Foi utilizada uma agulha de 24-gauge (0,3mm × 0,8mm), e a injeção foi continuada até que um ligeiro embranquecimento fosse visível. A dose foi ajustada para 2,5 U/cm³ da lesão, não excedendo 100 unidades por sessão
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botox®, Allergan)
Laser de CO2 fracionado 10, 6000nm
Comparador Ativo: Recebeu Apenas Laser de CO2 Fracionado (FL Apenas).
O tratamento com laser de CO2 fracionado foi realizado utilizando (DEKA SmartXide DOT, Itália). Os parâmetros de tratamento incluíram potência (18-20W), tempo de permanência (800-1000µs), espaçamento (500-600µm, densidade de 13%), tamanho do micro ponto (120µm) e 2-3 pilhas, ajustados consoante a altura da cicatriz. Para proteção ocular, foram utilizados óculos de proteção durante as sessões. Os pacientes foram instruídos a aplicar um protetor solar de espectro completo regularmente. Foi aplicado um creme antibiótico tópico duas vezes por dia durante 5 dias após a sessão, e emolientes duas vezes ao dia durante duas semanas.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botox®, Allergan)
Laser de CO2 fracionado 10, 6000nm
Comparador Ativo: Recebeu Laser de CO2 Fracionado com Administração Assistida de Toxina Botulínica (tópica) (FL + Bo Tópico
  • O tratamento com laser de CO2 fracionado foi realizado utilizando (DEKA SmartXide DOT, Itália). Os parâmetros de tratamento incluíram potência (18-20W), tempo de permanência (800-1000µs), espaçamento (500-600µm, densidade de 13%), tamanho do micro ponto (120µm) e 2-3 camadas, ajustados dependendo da altura da cicatriz (Tawfic et al., 2022). Para proteção ocular, foram utilizados óculos de proteção durante as sessões. Os pacientes foram instruídos a aplicar protetor solar de amplo espectro regularmente. Um creme antibiótico tópico foi aplicado duas vezes por dia durante 5 dias após a sessão, e emolientes duas vezes ao dia durante duas semanas.
  • Imediatamente após o tratamento com laser, toxina botulínica tipo A (Botox Allergan, Irvine, CA; pó liofilizado de 100U reconstituído em 2mL de solução salina estéril de 0,9% sem conservantes para uma concentração de 5U/0,1mL) -• Imediatamente após o tratamento com laser para a Secção 3, toxina botulínica tópica (preparada na mesma concentração de 2,5 U/cm³ da lesão como para injeção intralesional e ajustada para 2,5 U/cm³) foi aplicada na área tratada topicamente
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botox®, Allergan)
Laser de CO2 fracionado 10, 6000nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) para cada secção da cicatriz
Prazo: Baseline e 3 meses após a última sessão de tratamento
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) inclui uma Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente com 6 itens (intervalo de pontuação 6-60) e uma Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador com 5 itens (intervalo de pontuação 5-50). Cada item é pontuado de 1 (pele normal) a 10 (cicatriz pior imaginável). As pontuações totais são calculadas somando as pontuações dos itens. O endpoint primário é a alteração na pontuação total da POSAS (componentes do paciente e do observador) desde a linha de base até 3 meses após a última sessão de tratamento para cada uma das três secções da cicatriz.
Baseline e 3 meses após a última sessão de tratamento
Alteração na pontuação total da Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a última sessão de tratamento.
A VSS avalia quatro características da cicatriz: pigmentação (0-2), vascularidade (0-3), flexibilidade (0-5) e altura (0-3). A pontuação total da VSS varia de 0 a 13, sendo que pontuações mais elevadas indicam cicatrizes mais graves. O resultado é a alteração na pontuação total da VSS entre a linha de base e 3 meses após a sessão final de tratamento.
Linha de base e 3 meses após a última sessão de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na elevação quantitativa da cicatriz medida por imagem Antera 3D
Prazo: Linha de base e 3 meses após a última sessão de tratamento
•A elevação da cicatriz (altura acima da pele normal circundante) será medida em mícrons utilizando a câmara Antera 3D (Miravex, Dublin). A mesma região de interesse (ROI) é analisada no início e no seguimento utilizando a função de alinhamento/sincronização do software. O resultado é a alteração do valor médio de elevação (µm).
Linha de base e 3 meses após a última sessão de tratamento
Alteração na rugosidade/textura da cicatriz medida por imagem 3D Antera
Prazo: Baseline e 3 meses após a última sessão de tratamento.
A irregularidade da textura superficial será quantificada utilizando o parâmetro de rugosidade do software Antera 3D, reportado em micrómetros. A mesma ROI é avaliada em ambas as visitas para medir a alteração na rugosidade.
Baseline e 3 meses após a última sessão de tratamento.
Alteração na vermelhidão da cicatriz (concentração de oxihemoglobina) medida por imagiologia Antera 3D
Prazo: Linha de base e 3 meses após a última sessão de tratamento.
A análise de hemoglobina Antera 3D quantifica a vascularidade utilizando parâmetros de nível de hemoglobina e variação de hemoglobina. Os resultados são expressos como valores numéricos que representam a intensidade da vascularidade. O endpoint é a alteração nos parâmetros de hemoglobina em relação à linha de base.
Linha de base e 3 meses após a última sessão de tratamento.
Alteração na pigmentação da cicatriz (concentração de melanina) medida por imagem 3D Antera
Prazo: Baseline e 3 meses após a última sessão de tratamento
O nível de melanina e a variação de melanina são quantificados através de imagens 3D Antera. Os valores numéricos de melanina são comparados entre a linha de base e o acompanhamento para determinar a melhoria da hiperpigmentação.
Baseline e 3 meses após a última sessão de tratamento
Pontuação de Avaliação Global (Avaliador Independente Cego)
Prazo: 3 meses após a sessão final de tratamento

Um dermatologista cego único fornecerá uma avaliação qualitativa global da melhoria da cicatriz, integrando textura, vascularidade, cor e altura. As pontuações serão relatadas categoricamente usando uma escala de 5 pontos:

  1. = Sem melhoria,
  2. = Ligeira,
  3. = Moderada,
  4. = Marcada,
  5. = Melhoria excelente.
3 meses após a sessão final de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-257 2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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