Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertrofisten arpien hoito pelkällä fraktio-CO2-laserilla verrattuna botuliinitoksiinin lisäämiseen joko intralesionaalisella injektiolla tai avustetulla lääkeannostuksella (BTX and LADD)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Hypertrofisten arpien hoito fraktionoidulla CO2-laserilla yksinään verrattuna botuliinitoksiinin lisäämiseen joko leesionaalisella injektiolla tai avustetulla lääkeannostuksella

Tämänhetkisessä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan fraktiolaserhoidon yksin ja fraktiolaserin yhdistettynä botuliinitoksiini A:han tehokkuutta, joka toimitettiin joko injektioiden tai topikaalisen annostelun kautta fraktiolaserilla avustetussa lääkeannostelussa (FLADD) hypertrofisessa paloarpeumassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palamisvammat ovat merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka usein johtaa pitkäaikaisiin fyysisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Haavoittumisen epänormaalista paranemisesta johtuvat hypertrofiset arvet ovat yksi haastavimmista seurauksista, joille on ominaista fibroblastien yliaktiivisuus, liiallinen kollageenin kertyminen ja häiriintynyt soluväliaineen uudelleenmuodostuminen. Nämä arvet eivät vain heikennä ihon joustavuutta ja estetiikkaa, vaan myös rajoittavat liikkuvuutta, mikä johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun alenemiseen.

Perinteiset hoitostrategiat, kuten kirurginen poisto, kortikosteroidi-injektiot, silikonigeeli, paineterapia ja sädehoito, ovat osoittautuneet vaihtelevan tehokkaiksi, korkeilla uusiutumisasteilla ja rajoitetulla potilastyytyväisyydellä. Viime vuosina vähän invasiiviset menetelmät, kuten fraktionaalinen CO2-laserhoito, ovat nousseet esiin kyvystään muovata arpikudosta ja parantaa sen tekstuuria. Samanaikaisesti botuliinitoksiini A (BTXA) on noussut lupaavaksi antifibroottiseksi aineeksi, joka vaikuttaa vähentämällä haavan jännitystä, säätelemällä fibroblastien aktiivisuutta ja säätelemällä kollageenin synteesiä.

Fraktionaalisen CO2-laserin ja BTXA:n yhdistäminen, toimitettuna joko leesionaalisesti tai laser-avusteisen lääkeannostuksen kautta, tarjoaa uuden terapeuttisen lähestymistavan, jonka tavoitteena on parantaa arven joustavuutta, muotoa ja potilaan mukavuutta. Tämä tutkimus selvittää näiden menetelmien vertailevaa tehokkuutta palovammojen jälkeisten hypertrofisten arpien hoidossa, tarjoten näyttöä optimoidun kliinisen käytännön ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 02002
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Arpityyppi: Kliinisesti diagnosoitu hypertrofinen palovamma-arpu, vähintään 4,5 cm
  2. Minimiarpikoko: 4,5 cm x 1 cm
  3. Arven kesto: Vähintään 1 kuukausi vanha eikä ylitä 6 kuukautta.
  4. Fitzpatrickin ihotyyppi: II - IV
  5. Ei viimeaikaisia arvihoidtoja: Ei arvihoidtoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Terve iho: Ei aktiivisia ihotulehduksia hoitoalueella
  7. Normaali hermo-lihasfunktio: Ei aiempaa hermo-lihashäiriöitä tai lääkitystä, joka vaikuttaa lihastoimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Raskaus/imety: Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä 2) potilaat, joille on tehty aiempaa hoitoa arpeen viimeisen 6 kuukauden aikana 3) Verenvuotohäiriöt: Tunnetut verenvuotohäiriöt 4) potilaat, joilla on allerginen reaktio botuliinitoksiiniin tai neuromuskulaariset liitosairaudet (esim. myastenia gravis) 5) potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka vähentää neuromuskulaarista välitystä (esim. aminoglykosidit, penisillamiini, kiniini ja kalsiumkanavan estäjät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saatu fraktionaalinen CO2-laser hoito yhdessä intralesionaalisen Botox-ruiskeen kanssa (FL + Inj. Botox).
  • laserhoito suoritettiin käyttäen (DEKA SmartXide DOT, Italia). Hoitoparametrit sisälsivät tehon (18-20W), pysähdysajan (800-1000µs), välimatkan (500-600µm, 13% tiheys), mikropisteen koon (120µm) ja 2-3 kerrosta, säädettynä arven korkeudesta riippuen
  • Silmien suojaamiseksi käytettiin silmäsuojaimia hoitojaksojen aikana. Potilaille annettiin ohje käyttää täysspektrin aurinkosuojavaahtoa säännöllisesti. Paikallista antibioottivoiteetta levitettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan hoidon jälkeen ja kostutusvoiteita kahdesti päivässä kahden viikon ajan

  • Välittömästi laserhoidon jälkeen botuliinitoksiini tyyppiä A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U tyhjiökuivattua jauhetta liuotettiin 2 ml:aan steriiliin, säilöntäainetonta 0,9% suolaliuosta pitoisuuteen 5U/0,1ml) ruiskutettiin arpeutuneeseen kudokseen osioon 1.

    • Käytettiin 24-gauge neulaa (0,3mm × 0,8mm), ja ruiskutusta jatkettiin kunnes lievää valkaisua havaittiin. Annosta säädettiin 2,5 U/cm³ vauriosta, enintään 100 yksikköä per istunto
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®, Allergan)
Fractionalinen CO2-laser 10, 6000nm
Active Comparator: Vain fraktionaalinen CO2-laser saatu (vain FL).
Fractional CO2-laserhoito suoritettiin käyttäen (DEKA SmartXide DOT, Italia). Hoidon parametreihin kuuluivat teho (18–20 W), pysähdysaika (800–1000 µs), välimatka (500–600 µm, 13 % tiheys), mikropisteen koko (120 µm) ja 2–3 pinnoitetta, joita säädettiin arven korkeuden mukaan. Silmien suojaamiseksi käytettiin hoitoistunnoissa silmäsuojaimia. Potilaille annettiin ohje käyttää säännöllisesti laajakirjoista aurinkosuojavoitetta. Paikallista antibioottivoitetta käytettiin kahdesti päivässä viiden päivän ajan hoidon jälkeen, ja kostutusvoiteita kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®, Allergan)
Fractionalinen CO2-laser 10, 6000nm
Active Comparator: Vastaanotettu fraktionaalinen CO2-laser botuliinitoksiini-avusteisella lääkeannostuksella (topikaalinen) (FL + Topikaalinen Bo
  • Fractionaalisella CO2-laserhoidolla käytettiin (DEKA SmartXide DOT, Italia). Hoitoparametreihin kuului teho (18–20 W), viipymäaika (800–1000 µs), välimatka (500–600 µm, 13 % tiheys), mikropisteen koko (120 µm) ja 2–3 pinoa, säädettynä arven korkeuden mukaan (Tawfic ym., 2022). Silmien suojaamiseksi käytettiin silmäsuojaimia hoitojaksojen aikana. Potilaille ohjeistettiin säännöllisen täysispektrisen aurinkosuojan käyttöä. Paikallista antibioottivoidetta käytettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan hoidon jälkeen, ja kostutusvoiteita kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
  • Välittömästi laserhoidon jälkeen, Botuliinitoksiini A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100 U tyhjiökuivattua jauhetta liuotettiin 2 ml:aan steriiliä, säilöntäainetonta 0,9 % suolaliuosta konsentraatioon 5 U/0,1 ml) –• Välittömästi laserhoidon jälkeen kohdalle 3, paikallista Botuliinitoksiinia (valmistettu samalla konsentraatiolla 2,5 U/cm³ vauriosta kuin intralesionaalisessa ruiskutuksessa ja säädettynä 2,5 U/cm³) levitettiin hoidetulle alueelle paikallisesti
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®, Allergan)
Fractionalinen CO2-laser 10, 6000nm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kunkin arven osan kokonaispotilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Potilaan ja havainnoijan arpien arviointiasteikko (POSAS) sisältää 6-kohdan potilaan arpien arviointiasteikon (pistemääräalue 6-60) ja 5-kohdan havainnoijan arpien arviointiasteikon (pistemääräalue 5-50). Jokainen kohta arvostellaan pisteillä 1 (normaali iho) - 10 (pahin mahdollinen arpi). Kokonaispistemäärät lasketaan laskemalla yhteen kohtien pistemäärät. Ensisijainen päätepiste on POSAS:n kokonaispistemäärän muutos (potilaan ja havainnoijan osatekijät) lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitoistunnosta kullekin kolmesta arpiosasta.
Alkutila ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Vancouverin arpiskalan (VSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
VSS arvioi neljää arpioonnetta: pigmentaatiota (0-2), verisuonistoa (0-3), joustavuutta (0-5) ja korkeutta (0-3). VSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arpeutumista. Tulokseksi mitataan kokonais-VSS-pistemäärän muutos lähtöarvon ja viimeisen hoitokerran jälkeisen kolmen kuukauden välillä.
Alkutilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien kvantitatiivisen korkeuden muutos mitattuna Antera 3D-kuvauksella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
•Arven kohouma (korkeus ympäröivään normaaliin ihoon verrattuna) mitataan mikroneina Antera 3D -kameralla (Miravex, Dublin). Samaa kiinnostuksen kohdetta (ROI) analysoidaan lähtö- ja seurantatiedoissa käyttäen ohjelmiston kohdistus-/synkronointitoimintoa. Tuloksena on keskimääräisen korkeusarvon muutos (µm).
Alkutilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Arpien karkeuden/rakenteen muutos Antera 3D-kuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Pinnan tekstuurin epäsäännöllisyyttä mitataan Antera 3D -ohjelmiston karheusparametrilla, joka ilmoitetaan mikroneina. Samaa ROI-aluetta arvioidaan molemmilla käynneillä karheuden muutoksen mittaamiseksi.
Perustaso ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Arven punaisuuden muutos (oksyhemoglobiinipitoisuus) mitattuna Antera 3D -kuvauksella
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Antera 3D-hemoglobiinianalyysi kvantifioi verisuonistoa käyttäen hemoglobiinitasoa ja hemoglobiinin vaihteluparametreja. Tulokset ilmaistaan numeerisina arvoina, jotka edustavat verisuoniston intensiteettiä. Loppupiste on hemoglobiiniparametrien muutos lähtöarvosta.
Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Arpien pigmentaation muutos (melaniinipitoisuus) mitattuna Antera 3D -kuvauksella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Melaniinitaso ja melaniinivaihtelu kvantifioidaan Antera 3D -kuvantamisen avulla. Numeerisia melaniiniarvoja verrataan lähtötilanteen ja seurantatutkimuksen välillä hyperpigmentaation paranemisen määrittämiseksi.
Alkutilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Globaali arviointipistemäärä (riippumaton sokea arvioija)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Yksi sokeutettu ihotautilääkäri antaa arpien paranemisen globaalin laadullisen arvioinnin, joka yhdistää tekstuurin, verisuonten, värin ja korkeuden. Pisteet raportoidaan luokittain 5-portaisella asteikolla:

  1. = Ei parannusta,
  2. = Lievä,
  3. = Kohtalainen,
  4. = Huomattava,
  5. = Erinomainen parannus.
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-257 2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa