Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie blizn przerostowych przy użyciu lasera frakcyjnego CO2 w porównaniu z dodaniem toksyny botulinowej poprzez iniekcję śródbliznową lub wspomagane dostarczanie leku (BTX and LADD)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Leczenie blizn przerostowych przy użyciu lasera frakcyjnego CO2 w porównaniu z dodaniem toksyny botulinowej poprzez wstrzyknięcie śródbliznowe lub wspomagane dostarczanie leku

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności samego leczenia laserem frakcyjnym oraz laserem frakcyjnym w połączeniu z toksyną botulinową A, podawaną za pomocą iniekcji lub miejscowo stosowaną frakcyjną laserowo wspomaganą dostawą leków (FLADD) w przerostowych bliznach po oparzeniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia stanowią poważny problem zdrowotny na świecie, często prowadząc do długotrwałych fizycznych, psychologicznych i społecznych konsekwencji. Wśród najbardziej problematycznych następstw są blizny przerostowe, które powstają w wyniku nieprawidłowego gojenia się ran, charakteryzującego się nadaktywnością fibroblastów, nadmiernym odkładaniem kolagenu oraz zaburzeniami w przebudowie macierzy zewnątrzkomórkowej. Te blizny nie tylko pogarszają elastyczność i estetykę skóry, ale także ograniczają ruchomość, prowadząc do niepełnosprawności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia.

Tradycyjne metody leczenia, w tym chirurgiczne wycięcie, iniekcje kortykosteroidów, żele silikonowe, terapia uciskowa i radioterapia, wykazują zmienną skuteczność, z wysokimi wskaźnikami nawrotów i ograniczonym zadowoleniem pacjentów. W ostatnich latach minimalnie inwazyjne metody, takie jak frakcyjna terapia laserem CO2, zyskały na znaczeniu ze względu na zdolność do przebudowy tkanki bliznowatej i poprawy jej tekstury. Jednocześnie toksyna botulinowa typu A (BTXA) pojawiła się jako obiecujący środek przeciwzwłóknieniowy, działający poprzez zmniejszenie napięcia rany, modulację aktywności fibroblastów i regulację syntezy kolagenu.

Połączenie frakcyjnego lasera CO2 z BTXA, podawanego śródbliznowo lub za pomocą laserowego wspomagania dostarczania leku, oferuje nowatorskie podejście terapeutyczne mające na celu poprawę elastyczności, konturu blizny i komfortu pacjenta. Niniejsze badanie analizuje porównawczą skuteczność tych metod w leczeniu pooparzeniowych blizn przerostowych, dostarczając dowodów mających na celu optymalizację praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 02002
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Typ blizny: Klinicznie zdiagnozowana przerostowa blizna po oparzeniu o długości nie mniejszej niż 4,5 cm
  2. Minimalny rozmiar blizny: 4,5 cm x 1 cm
  3. Czas trwania blizny: Co najmniej 1 miesiąc i nie dłużej niż 6 miesięcy.
  4. Typ skóry wg Fitzpatricka: II do IV
  5. Brak niedawnego leczenia blizny: Brak leczenia blizny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Zdrowa skóra: Brak aktywnych infekcji skóry w obszarze leczenia
  7. Prawidłowa funkcja nerwowo-mięśniowa: Brak historii zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub leków wpływających na funkcję mięśni.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Ciąża/karmienie piersią: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy 2) Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie blizny w ciągu ostatnich 6 miesięcy 3) Zaburzenia krzepnięcia: Znane przypadki zaburzeń krzepnięcia 4) Pacjenci z reakcją alergiczną na toksynę botulinową lub z chorobami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. miastenia) 5) Pacjenci przyjmujący leki zmniejszające przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. aminoglikozydy, penicylamina, chinina i blokery kanału wapniowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otrzymano laser frakcyjny CO2 z iniekcją śródogniskową botoksu (FL + inj. Botox).
  • zabieg laserowy wykonano przy użyciu (DEKA SmartXide DOT, Włochy). Parametry leczenia obejmowały moc (18-20W), czas trwania impulsu (800-1000µs), odstępy (500-600µm, gęstość 13%), wielkość mikroplamki (120µm) oraz 2-3 warstwy, dostosowane w zależności od wysokości blizny
  • W celu ochrony oczu podczas sesji stosowano okulary ochronne. Pacjentom zalecono regularne stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o pełnym spektrum. Miejscowy antybiotyk w postaci kremu stosowano dwa razy dziennie przez 5 dni po zabiegu, a emolienty dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

  • Bezpośrednio po zabiegu laserowym, toksynę botulinową typu A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U liofilizowany proszek rozpuszczony w 2mL sterylnego, bez konserwantów 0,9% roztworu soli fizjologicznej do stężenia 5U/0,1mL) wstrzyknięto śródbliznowo do tkanki blizny dla Sekcji 1.

    • Użyto igły 24-gauge (0,3mm × 0,8mm), a wstrzyknięcie kontynuowano do momentu pojawienia się lekkiego zblednięcia. Dawkę dostosowano do 2,5 U/cm³ zmiany, nie przekraczając 100 jednostek na sesję
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®, Allergan)
Laser frakcyjny CO2 10, 6000nm
Aktywny komparator: Otrzymano jedynie laser frakcyjny CO2 (tylko FL).
Zabieg laserem frakcyjnym CO2 przeprowadzono za pomocą urządzenia (DEKA SmartXide DOT, Włochy). Parametry zabiegu obejmowały moc (18-20W), czas trwania impulsu (800-1000µs), odstęp (500-600µm, gęstość 13%), rozmiar mikroplamki (120µm) oraz 2-3 warstwy, dostosowane w zależności od wysokości blizny. W celu ochrony oczu podczas sesji stosowano okulary ochronne. Pacjentom zalecono regularne stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o pełnym spektrum. Po zabiegu stosowano miejscowo krem antybiotykowy dwa razy dziennie przez 5 dni oraz emolienty dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®, Allergan)
Laser frakcyjny CO2 10, 6000nm
Aktywny komparator: Otrzymana terapia laserem frakcyjnym CO2 z asystowanym dostarczaniem toksyny botulinowej (miejscowo) (FL + Topical Bo)
  • Zabieg laserem frakcyjnym CO2 przeprowadzono przy użyciu (DEKA SmartXide DOT, Włochy). Parametry leczenia obejmowały moc (18-20 W), czas trwania impulsu (800-1000 µs), odstępy (500-600 µm, gęstość 13%), rozmiar mikroplamki (120 µm) oraz 2-3 stosy, dostosowane w zależności od wysokości blizny (Tawfic i in., 2022). W celu ochrony oczu podczas sesji używano okularów ochronnych. Pacjentom zalecono regularne stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o pełnym spektrum. Po zabiegu przez 5 dni stosowano miejscowo antybiotyk w postaci kremu dwa razy dziennie, a przez dwa tygodnie emolienty dwa razy dziennie.
  • Natychmiast po zabiegu laserowym, toksyna botulinowa typu A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100 U liofilizowanego proszku rozpuszczonego w 2 ml sterylnego, bez konserwantów 0,9% roztworu soli fizjologicznej do stężenia 5 U/0,1 ml) – Natychmiast po zabiegu laserowym dla Sekcji 3, miejscowo zastosowano toksynę botulinową (przygotowaną w tym samym stężeniu 2,5 U/cm³ zmiany jak do wstrzyknięcia śródskórnego i dostosowaną do 2,5 U/cm³) na leczony obszar miejscowo
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®, Allergan)
Laser frakcyjny CO2 10, 6000nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) dla każdego odcinka blizny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) obejmuje 6-pozycjową Skalę Oceny Blizn Pacjenta (zakres punktacji 6-60) oraz 5-pozycjową Skalę Oceny Blizn Obserwatora (zakres punktacji 5-50). Każda pozycja jest oceniana od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa blizna). Łączne wyniki są obliczane przez zsumowanie punktów za poszczególne pozycje. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana łącznego wyniku POSAS (składowe pacjenta i obserwatora) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ostatniej sesji leczenia dla każdego z trzech odcinków blizny.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Zmiana w całkowitym wyniku Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia.
Skala VSS ocenia cztery cechy blizn: pigmentację (0-2), unaczynienie (0-3), podatność (0-5) oraz wysokość (0-3). Całkowity wynik VSS mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe bliznowacenie. Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku VSS między punktem wyjściowym a 3 miesiącami po zakończeniu leczenia.
Linia wyjściowa oraz 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego wzniesienia blizny mierzonego za pomocą obrazowania Antera 3D
Ramy czasowe: Początkowa ocena i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
•Wysokość blizny (wysokość powyżej otaczającej normalnej skóry) będzie mierzona w mikronach za pomocą kamery 3D Antera (Miravex, Dublin).
Ten sam obszar zainteresowania (ROI) jest analizowany w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji, korzystając z funkcji wyrównania/synchronizacji oprogramowania.
Wynikiem jest zmiana średniej wartości wysokości (µm).
Początkowa ocena i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Zmiana chropowatości/faktury blizny mierzona obrazowaniem 3D AnteraZmiana chropowatości/faktury blizny mierzona obrazowaniem 3D Antera
Ramy czasowe: Początkowa ocena oraz 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia.
Nieregularność tekstury powierzchni będzie ilościowo określana za pomocą parametru chropowatości oprogramowania Antera 3D, podawanego w mikrometrach. Ten sam ROI jest oceniany podczas obu wizyt w celu pomiaru zmiany chropowatości.
Początkowa ocena oraz 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia.
Zmiana zaczerwienienia blizny (stężenie oksyhemoglobiny) mierzona za pomocą obrazowania Antera 3D
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia.
Analiza hemoglobiny Antera 3D określa ukrwienie za pomocą parametrów poziomu hemoglobiny i jej zmienności. Wyniki wyrażane są jako wartości liczbowe reprezentujące intensywność ukrwienia. Punktem końcowym jest zmiana parametrów hemoglobiny względem wartości wyjściowej.
Linia podstawowa i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia.
Zmiana pigmentacji blizny (stężenie melaniny) mierzona za pomocą obrazowania 3D Antera
Ramy czasowe: Stan początkowy oraz 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Poziom melaniny i jej zmienność są określane za pomocą obrazowania Antera 3D. Numeryczne wartości melaniny są porównywane między stanem początkowym a kontrolnym w celu określenia poprawy w zakresie hiperpigmentacji.
Stan początkowy oraz 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Global Assessment Score (Independent Blinded Evaluator)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Pojedynczy zaślepiony dermatolog dokona globalnej oceny jakościowej poprawy blizny, uwzględniając teksturę, unaczynienie, kolor i wysokość. Wyniki będą raportowane kategorycznie w skali 5-stopniowej:

  1. = Brak poprawy,
  2. = Łagodna,
  3. = Umiarkowana,
  4. = Znaczna,
  5. = Doskonała poprawa.
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-257 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botox®, Allergan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj