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Trattamento delle Cicatrici Ipertrofiche mediante Laser CO2 Frazionato da Solo a Confronto con l'Aggiunta di Tossina Botulinica Mediante Iniezione Intralesionale o Somministrazione Assistita da Farmaco (BTX and LADD)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Trattamento delle Cicatrici Ipertrofiche Mediante Laser Frazionato CO2 da Solo a Confronto con l'Aggiunta di Tossina Botulinica Tramite Iniezione Intralesionale o Consegna Assistita del Farmaco

Il presente studio mirava a valutare l'efficacia del trattamento laser frazionato da solo e del laser frazionato combinato con tossina botulinica A, somministrato sia tramite iniezioni che applicazione topica con erogazione di farmaci assistita da laser frazionato (FLADD) nelle cicatrici ipertrofiche da ustione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni rappresentano un'importante preoccupazione sanitaria globale, che spesso comporta conseguenze fisiche, psicologiche e sociali a lungo termine. Tra le sequele più difficili ci sono le cicatrici ipertrofiche, che derivano da una guarigione anormale della ferita caratterizzata da iperattività dei fibroblasti, eccessiva deposizione di collagene e alterato rimodellamento della matrice extracellulare. Queste cicatrici non solo compromettono la flessibilità e l'estetica della pelle, ma limitano anche la mobilità, portando a disabilità funzionale e ridotta qualità della vita.

Le strategie tradizionali di gestione, tra cui l'escissione chirurgica, le iniezioni di corticosteroidi, il gel di silicone, la terapia compressiva e le radiazioni, hanno mostrato un'efficacia variabile, con alti tassi di recidiva e una soddisfazione limitata del paziente. Negli ultimi anni, le modalità minimamente invasive come la terapia laser frazionale CO2 hanno acquisito importanza per la loro capacità di rimodellare il tessuto cicatriziale e migliorarne la texture. Contemporaneamente, la tossina botulinica di tipo A (BTXA) è emersa come un promettente agente antifibrotico, esercitando i suoi effetti riducendo la tensione della ferita, modulando l'attività dei fibroblasti e regolando la sintesi del collagene.

L'integrazione del laser frazionale CO2 con la BTXA, somministrata per via intralesionale o tramite rilascio assistito da laser, offre un nuovo approccio terapeutico mirato a migliorare la flessibilità, il contorno della cicatrice e il comfort del paziente. Questo studio indaga l'efficacia comparativa di queste modalità nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche post-ustione, fornendo prove per guidare una pratica clinica ottimizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 02002
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tipo di cicatrice: Cicatrice ipertrofica post-ustione diagnosticata clinicamente non inferiore a 4,5 cm
  2. Dimensione minima della cicatrice: 4,5 cm x 1 cm
  3. Durata della cicatrice: Almeno 1 mese e non superiore a 6 mesi.
  4. Fototipo cutaneo di Fitzpatrick: Da II a IV
  5. Nessun trattamento recente della cicatrice: Nessun trattamento della cicatrice negli ultimi 6 mesi
  6. Pelle sana: Nessuna infezione cutanea attiva nell'area di trattamento
  7. Funzione neuromuscolare normale: Nessuna storia di disturbi neuromuscolari o farmaci che influenzano la funzione muscolare.

Criteri di esclusione:

  • 1) Gravidanza/allattamento: Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza entro 6 mesi 2) pazienti che hanno effettuato interventi precedenti sulla cicatrice negli ultimi 6 mesi 3) Disturbi della coagulazione: Casi noti di disturbi della coagulazione 4) pazienti con reazione allergica alla tossina botulinica o con malattie della giunzione neuromuscolare (es. miastenia gravis) 5) pazienti in terapia con farmaci che riducono la trasmissione neuromuscolare (es. aminoglicosidi, penicillamina, chinino e calcio-antagonisti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricevuto trattamento con laser frazionato CO2 e iniezione intralesionale di Botox (FL + Inj. Botox).
  • il trattamento laser è stato eseguito utilizzando (DEKA SmartXide DOT, Italia). I parametri del trattamento includevano potenza (18-20W), tempo di permanenza (800-1000µs), spaziatura (500-600µm, densità 13%), dimensione del micro spot (120µm) e 2-3 stack, adattati in base all'altezza della cicatrice
  • Per la protezione degli occhi, durante le sessioni sono stati utilizzati occhiali protettivi. Ai pazienti è stato raccomandato di applicare regolarmente una protezione solare ad ampio spettro. Una crema antibiotica topica è stata applicata due volte al giorno per 5 giorni dopo la sessione, e emollienti due volte al giorno per due settimane

  • Immediatamente dopo il trattamento laser, la tossina botulinica di tipo A (Botox Allergan, Irvine, CA; polvere liofilizzata da 100U ricostituita in 2mL di soluzione salina sterile 0,9% senza conservanti a una concentrazione di 5U/0,1mL) è stata iniettata intralesionalmente nel tessuto cicatriziale per la Sezione 1.

    • È stato utilizzato un ago 24-gauge (0,3mm × 0,8mm), e l'iniezione è stata continuata fino a quando non è stata visibile una leggera sbiancatura. La dose è stata adattata a 2,5 U/cm³ della lesione, senza superare le 100 unità per sessione
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox®, Allergan)
Laser CO2 frazionale 10, 6000nm
Comparatore attivo: Trattamento esclusivamente con Laser CO2 Frazionato (Solo FL).
Il trattamento con laser frazionato a CO2 è stato eseguito utilizzando (DEKA SmartXide DOT, Italia). I parametri di trattamento includevano potenza (18-20W), tempo di permanenza (800-1000µs), spaziatura (500-600µm, densità 13%), dimensione del micro spot (120µm) e 2-3 stack, regolati in base all'altezza della cicatrice. Per la protezione degli occhi, durante le sedute sono stati utilizzati occhiali protettivi. Ai pazienti è stato raccomandato di applicare regolarmente una protezione solare a spettro completo. Dopo la seduta, è stata applicata una crema antibiotica topica due volte al giorno per 5 giorni e degli emollienti due volte al giorno per due settimane.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox®, Allergan)
Laser CO2 frazionale 10, 6000nm
Comparatore attivo: Ricevuto Laser Fraxionato CO2 con Consegna Assistita del Farmaco mediante Tossina Botulinica (topica) (FL + Bo topica)
  • Il trattamento con laser CO2 frazionato è stato eseguito utilizzando (DEKA SmartXide DOT, Italia). I parametri di trattamento includevano potenza (18-20W), tempo di permanenza (800-1000µs), spaziatura (500-600µm, densità 13%), dimensione del micro spot (120µm) e 2-3 stack, regolati in base all'altezza della cicatrice (Tawfic et al., 2022). Per la protezione degli occhi, durante le sedute sono stati utilizzati occhiali protettivi. Ai pazienti è stato raccomandato di applicare regolarmente una protezione solare ad ampio spettro. Una crema antibiotica topica è stata applicata due volte al giorno per 5 giorni dopo la seduta, e degli emollienti due volte al giorno per due settimane.
  • Immediatamente dopo il trattamento laser, la tossina botulinica di tipo A (Botox Allergan, Irvine, CA; polvere liofilizzata da 100U ricostituita in 2mL di soluzione salina sterile allo 0,9% senza conservanti fino a una concentrazione di 5U/0,1mL) • Immediatamente dopo il trattamento laser per la Sezione 3, la tossina botulinica topica (preparata alla stessa concentrazione di 2,5 U/cm³ della lesione come per l'iniezione intralesionale e regolata a 2,5 U/cm³) è stata applicata localmente sull'area trattata
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox®, Allergan)
Laser CO2 frazionale 10, 6000nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) per ogni sezione della cicatrice
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) include una Patient Scar Assessment Scale a 6 item (punteggio da 6 a 60) e una Observer Scar Assessment Scale a 5 item (punteggio da 5 a 50). Ogni item viene valutato da 1 (pelle normale) a 10 (cicatrice peggiore immaginabile). I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi degli item. L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale POSAS (componenti paziente e osservatore) dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento per ciascuna delle tre sezioni di cicatrice.
Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione del punteggio totale della Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
La VSS valuta quattro caratteristiche della cicatrice: pigmentazione (0-2), vascolarizzazione (0-3), flessibilità (0-5) e altezza (0-3). Il punteggio totale della VSS varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano cicatrici più gravi. L'esito è la variazione del punteggio totale della VSS tra il basale e 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'elevazione quantitativa della cicatrice misurata mediante imaging Antera 3D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
• L'elevazione della cicatrice (altezza sopra la pelle normale circostante) sarà misurata in micron utilizzando la fotocamera 3D Antera (Miravex, Dublino). La stessa regione di interesse (ROI) viene analizzata al basale e al follow-up utilizzando la funzione di allineamento/sincronizzazione del software. L'esito è la variazione del valore medio di elevazione (µm).
Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione della rugosità/consistenza della cicatrice misurata mediante imaging Antera 3D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
L'irregolarità della texture superficiale sarà quantificata utilizzando il parametro di rugosità del software Antera 3D, riportato in micron. La stessa ROI viene valutata in entrambe le visite per misurare la variazione della rugosità.
Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
Variazione del rossore della cicatrice (concentrazione di ossiemoglobina) misurata tramite imaging Antera 3D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
L'analisi dell'emoglobina Antera 3D quantifica la vascolarizzazione utilizzando i parametri del livello di emoglobina e della variazione dell'emoglobina. I risultati sono espressi come valori numerici che rappresentano l'intensità della vascolarizzazione. L'endpoint è la variazione dei parametri dell'emoglobina rispetto al basale.
Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
Variazione della pigmentazione della cicatrice (concentrazione di melanina) misurata mediante imaging Antera 3D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Il livello di melanina e la variazione di melanina vengono quantificati attraverso l'imaging Antera 3D. I valori numerici della melanina vengono confrontati tra il basale e il follow-up per determinare il miglioramento dell'iperpigmentazione.
Baseline e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Punteggio di Valutazione Globale (Valutatore Cieco Indipendente)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Un dermatologo in cieco singolo fornirà una valutazione qualitativa globale del miglioramento della cicatrice, integrando consistenza, vascolarizzazione, colore e altezza. I punteggi saranno riportati in modo categorico utilizzando una scala a 5 punti:

  1. = Nessun miglioramento,
  2. = Lieve,
  3. = Moderato,
  4. = Marcato,
  5. = Eccellente miglioramento.
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-257 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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