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Tratamiento de las cicatrices hipertróficas mediante láser de CO2 fraccional solo en comparación con la adición de toxina botulínica mediante inyección intralesional o administración asistida de fármacos (BTX and LADD)

16 de enero de 2026 actualizado por: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Tratamiento de cicatrices hipertróficas utilizando láser de CO2 fraccionado solo en comparación con la adición de toxina botulínica ya sea mediante inyección intralesional o administración asistida de fármacos

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con láser fraccionado solo y del láser fraccionado combinado con toxina botulínica A, administrada ya sea mediante inyecciones o aplicación tópica a través de la administración fraccionada de fármacos asistida por láser (FLADD) en cicatrices hipertróficas por quemaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las quemaduras representan un importante problema de salud mundial, que a menudo conlleva consecuencias físicas, psicológicas y sociales a largo plazo. Entre las secuelas más desafiantes se encuentran las cicatrices hipertróficas, que surgen de una curación anormal de las heridas caracterizada por hiperactividad de los fibroblastos, deposición excesiva de colágeno y remodelación alterada de la matriz extracelular. Estas cicatrices no solo comprometen la flexibilidad y la estética de la piel, sino que también restringen la movilidad, lo que conduce a discapacidad funcional y a una reducción de la calidad de vida.

Las estrategias de manejo tradicionales, que incluyen la escisión quirúrgica, las inyecciones de corticosteroides, el gel de silicona, la terapia de presión y la radioterapia, han mostrado una eficacia variable, con altas tasas de recurrencia y una satisfacción limitada por parte de los pacientes. En los últimos años, las modalidades mínimamente invasivas, como la terapia con láser de CO2 fraccionado, han ganado prominencia por su capacidad para remodelar el tejido cicatricial y mejorar la textura. Al mismo tiempo, la toxina botulínica tipo A (BTXA) ha surgido como un agente antifibrótico prometedor, que ejerce sus efectos al reducir la tensión de la herida, modular la actividad de los fibroblastos y regular la síntesis de colágeno.

La integración del láser de CO2 fraccionado con la BTXA, administrada ya sea intralesionalmente o mediante la administración de fármacos asistida por láser, ofrece un nuevo enfoque terapéutico destinado a mejorar la flexibilidad, el contorno y el confort del paciente en las cicatrices. Este estudio investiga la eficacia comparativa de estas modalidades en el tratamiento de las cicatrices hipertróficas posteriores a quemaduras, proporcionando evidencia para guiar una práctica clínica optimizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 02002
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipo de cicatriz: Cicatriz hipertrófica por quemadura diagnosticada clínicamente no inferior a 4,5 cm
  2. Tamaño mínimo de la cicatriz: 4,5 cm x 1 cm
  3. Duración de la cicatriz: Al menos 1 mes de antigüedad y no superior a 6 meses.
  4. Fototipo cutáneo de Fitzpatrick: II a IV
  5. Sin tratamiento reciente de la cicatriz: Sin tratamiento de la cicatriz en los últimos 6 meses
  6. Piel sana: Sin infecciones cutáneas activas en la zona de tratamiento
  7. Función neuromuscular normal: Sin antecedentes de trastornos neuromusculares ni medicamentos que afecten la función muscular.

Criterios de exclusión:

  • 1) Embarazo/lactancia: Embarazadas, en período de lactancia o que planeen un embarazo en los próximos 6 meses 2) pacientes que hayan recibido intervención previa para la cicatriz en los últimos 6 meses 3) Trastornos hemorrágicos: Casos conocidos de trastornos hemorrágicos 4) pacientes con reacción alérgica a la toxina botulínica o con enfermedades de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis) 5) pacientes en tratamiento con medicamentos que disminuyen la transmisión neuromuscular (p. ej., aminoglucósidos, penicilamina, quinina y bloqueadores de los canales de calcio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recibió tratamiento con láser de CO2 fraccionado combinado con inyección intralesional de Botox (FL + Inj. Botox).
  • el tratamiento con láser se realizó utilizando (DEKA SmartXide DOT, Italia). Los parámetros del tratamiento incluyeron potencia (18-20W), tiempo de permanencia (800-1000µs), espaciado (500-600µm, 13% de densidad), tamaño de punto micro (120µm) y 2-3 pasadas, ajustados según la altura de la cicatriz
  • Para protección ocular, se utilizaron gafas protectoras durante las sesiones. Se instruyó a los pacientes para que aplicaran un protector solar de amplio espectro regularmente. Se aplicó una crema antibiótica tópica dos veces al día durante 5 días después de la sesión, y emolientes dos veces al día durante dos semanas

  • Inmediatamente después del tratamiento con láser, se inyectó toxina botulínica tipo A (Botox Allergan, Irvine, CA; polvo liofilizado de 100U reconstituido en 2mL de solución salina estéril sin conservantes al 0.9% hasta una concentración de 5U/0.1mL) intralesionalmente en el tejido cicatricial para la Sección 1.

    • Se utilizó una aguja de 24 gauge (0.3mm × 0.8mm) y se continuó la inyección hasta que se observó un leve blanqueamiento. La dosis se ajustó a 2.5 U/cm³ de la lesión, sin exceder las 100 unidades por sesión
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botox® de Allergan)
Láser de CO2 fraccional 10, 6000nm
Comparador activo: Recibió únicamente láser de CO2 fraccional (sólo FL).
El tratamiento con láser de CO2 fraccionado se realizó utilizando (DEKA SmartXide DOT, Italia). Los parámetros del tratamiento incluyeron potencia (18-20W), tiempo de exposición (800-1000µs), espaciado (500-600µm, 13% de densidad), tamaño del micro punto (120µm) y 2-3 apilamientos, ajustados según la altura de la cicatriz. Para la protección ocular, se utilizaron gafas protectoras durante las sesiones. Se indicó a los pacientes que aplicaran un protector solar de amplio espectro con regularidad. Se aplicó una crema antibiótica tópica dos veces al día durante 5 días después de la sesión, y emolientes dos veces al día durante dos semanas.
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botox® de Allergan)
Láser de CO2 fraccional 10, 6000nm
Comparador activo: Recibió Láser Fraccional de CO2 con Administración de Fármacos Asistida por Toxina Botulínica (tópica) (FL + BoTópico
  • El tratamiento con láser de CO2 fraccionado se realizó utilizando (DEKA SmartXide DOT, Italia). Los parámetros de tratamiento incluyeron potencia (18-20W), tiempo de permanencia (800-1000µs), espaciado (500-600µm, densidad del 13%), tamaño de punto micro (120µm) y 2-3 apilamientos, ajustados según la altura de la cicatriz (Tawfic et al., 2022). Para la protección ocular, se utilizaron gafas protectoras durante las sesiones. Se indicó a los pacientes que aplicaran regularmente un protector solar de amplio espectro. Se aplicó una crema antibiótica tópica dos veces al día durante 5 días después de la sesión, y emolientes dos veces al día durante dos semanas.
  • Inmediatamente después del tratamiento con láser, se aplicó toxina botulínica tipo A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U de polvo liofilizado reconstituido en 2 mL de solución salina estéril al 0,9% sin conservantes hasta una concentración de 5U/0,1 mL) – • Inmediatamente después del tratamiento con láser para la Sección 3, se aplicó toxina botulínica tópica (preparada a la misma concentración de 2,5 U/cm³ de la lesión que para la inyección intralesional y ajustada a 2,5 U/cm³) en el área tratada de forma tópica
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botox® de Allergan)
Láser de CO2 fraccional 10, 6000nm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) para cada sección de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS) incluye una Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente de 6 ítems (rango de puntuación 6-60) y una Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador de 5 ítems (rango de puntuación 5-50). Cada ítem se puntúa de 1 (piel normal) a 10 (cicatriz peor imaginable). Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los ítems. El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total de la POSAS (componentes del paciente y del observador) desde el inicio hasta los 3 meses después de la última sesión de tratamiento para cada una de las tres secciones de cicatriz.
Línea base y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación total de la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la última sesión de tratamiento.
La VSS evalúa cuatro características de las cicatrices: pigmentación (0-2), vascularidad (0-3), flexibilidad (0-5) y altura (0-3). La puntuación total de la VSS oscila entre 0 y 13, y las puntuaciones más altas indican una cicatrización más grave. El resultado es el cambio en la puntuación total de la VSS entre el inicio y los 3 meses después de la última sesión de tratamiento.
Línea de base y 3 meses después de la última sesión de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la elevación cuantitativa de la cicatriz medida mediante imágenes 3D Antera
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
• La elevación de la cicatriz (altura sobre la piel normal circundante) se medirá en micras utilizando la cámara Antera 3D (Miravex, Dublín). La misma región de interés (ROI) se analiza en el momento basal y en el seguimiento utilizando la función de alineación/sincronización del software. El resultado es el cambio en el valor medio de elevación (µm).
Baseline y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la rugosidad/textura de la cicatriz medido por imágenes 3D AnteraCambio en la rugosidad/textura de la cicatriz medido por imágenes 3D Antera
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la última sesión de tratamiento.
La irregularidad de la textura superficial se cuantificará utilizando el parámetro de rugosidad del software Antera 3D, reportado en micras. La misma ROI se evalúa en ambas visitas para medir el cambio en la rugosidad.
Línea de base y 3 meses después de la última sesión de tratamiento.
Cambio en el enrojecimiento de la cicatriz (concentración de oxihemoglobina) medido mediante imágenes Antera 3D
Periodo de tiempo: Valor basal y 3 meses después de la última sesión de tratamiento.
El análisis de hemoglobina Antera 3D cuantifica la vascularidad utilizando parámetros de nivel de hemoglobina y variación de hemoglobina. Los resultados se expresan como valores numéricos que representan la intensidad de la vascularidad. El criterio de valoración es el cambio en los parámetros de hemoglobina desde la línea de base.
Valor basal y 3 meses después de la última sesión de tratamiento.
Cambio en la pigmentación de la cicatriz (concentración de melanina) medido mediante imagen 3D Antera
Periodo de tiempo: Valor basal y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
El nivel de melanina y la variación de melanina se cuantifican mediante imágenes 3D Antera. Los valores numéricos de melanina se comparan entre la línea de base y el seguimiento para determinar la mejora en la hiperpigmentación.
Valor basal y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Puntuación de Evaluación Global (Evaluador Independiente Ciego)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Un dermatólogo ciego único proporcionará una calificación cualitativa global de la mejoría de la cicatriz, integrando textura, vascularidad, color y altura. Las puntuaciones se reportarán categóricamente usando una escala de 5 puntos:

  1. = Sin mejoría,
  2. = Leve,
  3. = Moderada,
  4. = Marcada,
  5. = Mejoría excelente.
3 meses después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-257 2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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