Behandling av hypertrofiska ärr med fraktionerad CO2-laser ensamt jämfört med att lägga till botulinumtoxin antingen genom intralesionell injektion eller assisterad läkemedelsleverans (BTX and LADD)
16 januari 2026 uppdaterad av: Aya Mohamed Fahim, Cairo University
Behandling av hypertrofiska ärr med fraktionerad CO2-laser ensam jämfört med att tillägga botulinumtoxin antingen genom intralesionell injektion eller assisterad läkemedelsleverans
Den aktuella studien syftade till att utvärdera effektiviteten av fraktionerad laserbehandling ensamt och fraktionerad laser i kombination med botulinumtoxin A, administrerat antingen genom injektioner eller topikal applicering via fraktionerad laserassisterad läkemedelsleverans (FLADD) vid hypertrofiska brännärr
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskador utgör ett stort globalt hälsoproblem som ofta leder till långsiktiga fysiska, psykologiska och sociala konsekvenser. Bland de mest utmanande eftersvullnaderna finns hypertrofiska ärr, som uppstår från onormal sårläkning kännetecknad av fibroblast-hyperaktivitet, överdriven kollagenavlagring och nedsatt omdaning av extracellulär matrix. Dessa ärr försämrar inte bara hudens böjlighet och estetik utan begränsar också rörligheten, vilket leder till funktionshinder och nedsatt livskvalitet.
Traditionella behandlingsstrategier inklusive kirurgisk exision, kortikosteroidinjektioner, silikongel, tryckterapi och strålbehandling har visat varierande effektivitet, med hög återfallsrisk och begränsad patienttillfredsställelse. Under senare år har minimalt invasiva metoder som fraktionerad CO2-laserterapi fått ökad betydelse för sin förmåga att omforma ärrvävnad och förbättra textur. Samtidigt har botulinumtoxin typ A (BTXA) framträtt som ett lovande antifibrotiskt medel, som utövar sina effekter genom att minska sårspänning, modulera fibroblastaktivitet och reglera kollagensyntes.
Integrationen av fraktionerad CO2-laser med BTXA, administrerad antingen intralesionellt eller via laserassisterad läkemedelsleverans, erbjuder ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som syftar till att förbättra ärrens böjlighet, kontur och patientkomfort. Denna studie undersöker den jämförande effektiviteten av dessa modaliteter vid behandling av postburna hypertrofiska ärr, vilket ger evidens för att vägleda optimerad klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 02002
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ärrtyp: Kliniskt diagnostiserat hypertrofiskt brännärr som inte är mindre än 4,5 cm
- Minsta ärrstorlek: 4,5 cm x 1 cm
- Ärrets ålder: Minst 1 månad gammalt och inte mer än 6 månader.
- Fitzpatrick hudtyp: II till IV
- Ingen nyligen genomförd ärrbehandling: Ingen ärrbehandling under de senaste 6 månaderna
- Frisk hud: Inga aktiva huddinflammationer i behandlingsområdet
- Normal neuromuskulär funktion: Ingen historia av neuromuskulära störningar eller läkemedel som påverkar muskelns funktion.
Exklusionskriterier:
- 1) Graviditet/Amning: Gravid, ammande eller planerar graviditet inom 6 månader 2) patienter som genomgått tidigare intervention för ärret under de senaste 6 månaderna 3) Blödningsrubbningar: Kända fall av blödningsrubbningar 4) patienter med allergisk reaktion på botulinumtoxin eller med neuromuskulära korssjukdomar (t.ex. myasthenia gravis) 5) patienter som tar läkemedel som minskar den neuromuskulära överföringen (t.ex. aminoglykosider, penicillamin, kinin och kalciumkanalblockerare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fick fraktionerad CO2-laser med intralesionell Botox-injektion (FL + Inj. Botox).
|
Fraktionell CO2-laser 10, 6000nm
|
|
Aktiv komparator: Fick endast fraktionerad CO2-laser (FL Endast).
Fraktionell CO2-laserbehandling utfördes med (DEKA SmartXide DOT, Italien).
Behandlingsparametrarna inkluderade effekt (18-20W), uppehållstid (800-1000µs), avstånd (500-600µm, 13% täthet), mikrofläckstorlek (120µm), och 2-3 staplar, justerat beroende på ärrhöjden. För ögonskydd användes skyddsglasögon under sessionerna.
Patienterna instruerades att regelbundet applicera ett bredspektrumssolskydd.
Topisk antibiotiksalva applicerades två gånger per dag i 5 dagar efter sessionen, och emollienter två gånger dagligen i två veckor.
|
Fraktionell CO2-laser 10, 6000nm
|
|
Aktiv komparator: Mottagen fraktionell CO2-laser med botulinumtoxin-assisterad läkemedelsleverans (topisk) (FL + Topisk Bo)
|
Fraktionell CO2-laser 10, 6000nm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-poäng för varje ärrsektion
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) innehåller en 6-punkts Patient Scar Assessment Scale (poängintervall 6-60) och en 5-punkts Observer Scar Assessment Scale (poängintervall 5-50).
Varje punkt bedöms från 1 (normal hud) till 10 (värsta tänkbara ärr).
Totalpoäng beräknas genom att summera poängen för varje punkt.
Den primära slutpunkten är förändringen i POSAS totalpoäng (patient- och observatörskomponenter) från baslinjen till 3 månader efter den sista behandlingssessionen för var och en av de tre ärrsektionerna.
|
Baslinje och 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
|
Förändring i Vancouver Scar Scale (VSS) totalscore
Tidsram: Baseline och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
VSS utvärderar fyra ärrkarakteristika: pigmentering (0-2), vaskularitet (0-3), böjlighet (0-5) och höjd (0-3).
Total VSS-poäng sträcker sig från 0 till 13, där högre poäng indikerar svårare ärrbildning.
Resultatet är förändringen i total VSS-poäng mellan baslinjen och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Baseline och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvantitativ ärrvävnadshöjning mätt med Antera 3D-bildtagning
Tidsram: Baseline och 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
•Ärrhöjd (höjd över omgivande normal hud) kommer att mätas i mikrometer med Antera 3D-kameran (Miravex, Dublin).
Samma intresseområde (ROI) analyseras vid baslinjen och uppföljningen med hjälp av mjukvarans justerings-/synkroniseringsfunktion.
Resultatet är förändringen i medelhöjdvärde (µm).
|
Baseline och 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
|
Förändring i ärrvävnadens grovhet/textur mätt med Antera 3D-bildtagning
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Yttexturirregularitet kommer att kvantifieras med Antera 3D-mjukvarans ojämnhetsparameter, rapporterad i mikrometer.
Samma ROI utvärderas vid båda besöken för att mäta förändring i ojämnhet.
|
Baslinje och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
|
Förändring i ärrvävnadens rodnad (oxyhemoglobinkoncentration) mätt med Antera 3D-bildtagning
Tidsram: Baseline och 3 månader efter den senaste behandlingssessionen.
|
Antera 3D hemoglobinanalys kvantifierar vaskularitet med hjälp av hemoglobinvärden och hemoglobinvariationsparametrar.
Resultaten uttrycks som numeriska värden som representerar vaskularitetsintensitet.
Slutmålet är förändringen i hemoglobinparametrar från baslinjen.
|
Baseline och 3 månader efter den senaste behandlingssessionen.
|
|
Förändring i ärrvävnadens pigmentering (melaninkoncentration) mätt med Antera 3D-avbildning
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
Melaninnivåer och melaninvariation kvantifieras genom Antera 3D-bildtagning.
Numeriska melaninvärden jämförs mellan baseline och uppföljning för att fastställa förbättring av hyperpigmentering.
|
Baslinje och 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
|
Globalt bedömningsresultat (oberoende förblindad utvärderare)
Tidsram: 3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
En enkelblindad dermatolog kommer att ge en global kvalitativ bedömning av ärrförbättring, som integrerar textur, vaskularitet, färg och höjd. Poäng rapporteras kategoriskt med en 5-gradig skala:
|
3 månader efter den sista behandlingssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tawfik AA, Ali RA. Evaluation of botulinum toxin type A for treating post burn hypertrophic scars and keloid in children: An intra-patient randomized controlled study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1256-1260. doi: 10.1111/jocd.15634. Epub 2023 Jan 31.
- Sabry, H.H., Hamed, A.M., & Ibrahim, E.A. (2020). Comparative Study between Intralesional and Topical Botulinum Toxin A Combined with Fractional Carbon Dioxide Laser in Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids (Comparative study). Benha Journal of Applied Sciences, 5(3 part (2)), 187-189.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Cicatrix
- Fibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Cicatrix, hypertrofisk
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- MS-257 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .