Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертрофических рубцов с использованием фракционного CO2-лазера в сравнении с добавлением ботулинического токсина путем интралезионной инъекции или с помощью вспомогательной доставки лекарственных средств (BTX and LADD)

16 января 2026 г. обновлено: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Лечение гипертрофических рубцов с использованием фракционного CO2-лазера в сравнении с добавлением ботулотоксина либо посредством интралезионной инъекции, либо с помощью вспомогательной доставки лекарственного средства

Настоящее исследование было направлено на оценку эффективности фракционного лазерного лечения отдельно и фракционного лазера в комбинации с ботулотоксином А, вводимым либо посредством инъекций, либо путем местного применения фракционного лазерного метода доставки лекарственных средств (FLADD) при гипертрофических рубцах после ожогов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожоговые травмы представляют собой серьёзную глобальную проблему здравоохранения, часто приводящую к долгосрочным физическим, психологическим и социальным последствиям. Среди наиболее сложных последствий — гипертрофические рубцы, которые возникают в результате нарушения нормального заживления раны, характеризующегося гиперактивностью фибробластов, чрезмерным отложением коллагена и нарушением ремоделирования внеклеточного матрикса. Эти рубцы не только ухудшают эластичность и эстетику кожи, но и ограничивают подвижность, приводя к функциональным нарушениям и снижению качества жизни.

Традиционные методы лечения, включая хирургическое иссечение, инъекции кортикостероидов, силиконовые гели, компрессионную терапию и облучение, показали неоднозначную эффективность, с высокими показателями рецидивов и ограниченной удовлетворённостью пациентов. В последние годы минимально инвазивные методы, такие как фракционная CO₂-лазерная терапия, приобрели популярность благодаря своей способности ремоделировать рубцовую ткань и улучшать её текстуру. В то же время ботулотоксин типа А (БТХ-А) стал перспективным антифибротическим агентом, оказывающим своё действие за счёт снижения натяжения раны, модуляции активности фибробластов и регуляции синтеза коллагена.

Комбинация фракционного CO₂-лазера с БТХ-А, вводимым либо интралезионно, либо с помощью лазер-ассистированной доставки лекарств, предлагает новый терапевтический подход, направленный на улучшение эластичности, контура рубца и комфорта пациента. Данное исследование изучает сравнительную эффективность этих методов в лечении послеожоговых гипертрофических рубцов, предоставляя доказательства для оптимизации клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 02002
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тип рубца: Клинически диагностированный гипертрофический ожоговый рубец не менее 4,5 см
  2. Минимальный размер рубца: 4,5 см x 1 см
  3. Длительность рубца: Не менее 1 месяца и не более 6 месяцев.
  4. Фототип кожи по Фитцпатрику: II–IV
  5. Отсутствие недавнего лечения рубца: Отсутствие лечения рубца в течение последних 6 месяцев
  6. Здоровая кожа: Отсутствие активных кожных инфекций в области лечения
  7. Нормальная нервно-мышечная функция: Отсутствие в анамнезе нервно-мышечных расстройств или приема лекарств, влияющих на мышечную функцию.

Критерии исключения:

  • 1) Беременность/Лактация: Беременные, кормящие или планирующие беременность в течение 6 месяцев 2) пациенты, получавшие предыдущее вмешательство по поводу рубца в течение последних 6 месяцев 3) Нарушения свертываемости крови: Известные случаи нарушений свертываемости крови 4) пациенты с аллергической реакцией на ботулотоксин или с заболеваниями нервно-мышечного синапса (например, миастения гравис) 5) пациенты, принимающие лекарства, снижающие нервно-мышечную передачу (например, аминогликозиды, пеницилламин, хинин и блокаторы кальциевых каналов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Получена процедура фракционного CO2 лазера с интралезионной инъекцией Ботокса (FL + Inj. Botox).
  • лазерное лечение проводилось с использованием (DEKA SmartXide DOT, Италия). Параметры лечения включали мощность (18-20 Вт), время воздействия (800-1000 мкс), расстояние между точками (500-600 мкм, плотность 13%), размер микроточки (120 мкм) и 2-3 слоя, скорректированные в зависимости от высоты рубца
  • Для защиты глаз во время сеансов использовались защитные очки. Пациентам было рекомендовано регулярно наносить солнцезащитный крем широкого спектра. После сеанса дважды в день в течение 5 дней применялась местная антибактериальная мазь, а также увлажняющие средства дважды в день в течение двух недель

  • Сразу после лазерного лечения ботулотоксин типа А (Botox Allergan, Ирвайн, Калифорния; 100 ЕД лиофилизированного порошка, восстановленного в 2 мл стерильного 0,9% солевого раствора без консервантов до концентрации 5 ЕД/0,1 мл) был интралезионно введен в рубцовую ткань для Раздела 1.

    • Использовалась игла 24-го калибра (0,3 мм × 0,8 мм), и инъекция продолжалась до появления легкого побледнения. Доза корректировалась до 2,5 ЕД/см³ поражения, не превышая 100 единиц за сеанс
Лекарство: Ботулотоксин типа A (Botox®, Allergan)
Фракционный CO2 лазер 10, 6000нм
Активный компаратор: Получили только фракционный CO2 лазер (только FL).
Фракционное лазерное лечение CO2 проводилось с использованием аппарата DEKA SmartXide DOT (Италия). Параметры лечения включали мощность (18-20 Вт), время воздействия (800-1000 мкс), расстояние между точками (500-600 мкм, плотность 13%), размер микроспота (120 мкм) и 2-3 прохода, которые корректировались в зависимости от высоты рубца. Для защиты глаз во время процедур использовались защитные очки. Пациентам было рекомендовано регулярно применять солнцезащитный крем широкого спектра действия. После процедуры местный антибиотический крем наносился дважды в день в течение 5 дней, а смягчающие средства — дважды в день в течение двух недель.
Лекарство: Ботулотоксин типа A (Botox®, Allergan)
Фракционный CO2 лазер 10, 6000нм
Активный компаратор: Получена фракционная лазерная шлифовка CO2 с усиленной доставкой ботулинического токсина (топическая) (FL + топический Bo
  • Фракционное лазерное лечение CO2 проводилось с использованием (DEKA SmartXide DOT, Италия). Параметры лечения включали мощность (18-20 Вт), время воздействия (800-1000 мкс), расстояние между точками (500-600 мкм, плотность 13%), размер микроточки (120 мкм) и 2-3 стека, скорректированные в зависимости от высоты рубца (Tawfic et al., 2022). Для защиты глаз во время сеансов использовались защитные очки. Пациентам рекомендовалось регулярно наносить солнцезащитный крем широкого спектра действия. После сеанса два раза в день в течение 5 дней применялся местный антибиотик в форме крема, а увлажняющие средства — два раза в день в течение двух недель.
  • Сразу после лазерного лечения ботулотоксин типа А (Botox Allergan, Ирвин, Калифорния; 100 ЕД лиофилизированного порошка, восстановленного в 2 мл стерильного 0,9% физиологического раствора без консервантов до концентрации 5 ЕД/0,1 мл) —• Сразу после лазерного лечения для Раздела 3 местный ботулотоксин (приготовленный в той же концентрации 2,5 ЕД/см³ поражения, что и для интралезионной инъекции, и скорректированный до 2,5 ЕД/см³) был нанесен на обработанную область местно
Лекарство: Ботулотоксин типа A (Botox®, Allergan)
Фракционный CO2 лазер 10, 6000нм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) для каждого участка рубца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) включает 6-пунктовую Шкалу оценки рубцов пациентом (диапазон баллов 6-60) и 5-пунктовую Шкалу оценки рубцов наблюдателем (диапазон баллов 5-50). Каждый пункт оценивается от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший возможный рубец). Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам. Первичная конечная точка — изменение общего балла POSAS (компоненты пациента и наблюдателя) от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса лечения для каждого из трех участков рубца.
Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Изменение общего балла по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения.
VSS оценивает четыре характеристики рубца: пигментация (0-2), васкуляризация (0-3), эластичность (0-5) и высота (0-3). Общий балл VSS варьируется от 0 до 13, причём более высокие баллы указывают на более выраженное рубцевание. Исходом является изменение общего балла VSS между исходным уровнем и через 3 месяца после последнего сеанса лечения.
Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного возвышения рубца, измеренное с помощью Antera 3D визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
•Высота рубца (над уровнем окружающей здоровой кожи) будет измеряться в микронах с помощью камеры Antera 3D (Miravex, Дублин). Один и тот же интересующий регион (ROI) анализируется на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием функции выравнивания/синхронизации программного обеспечения. Исходом является изменение среднего значения высоты (мкм).
Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Изменение шероховатости/текстуры рубца, измеренное с помощью Antera 3D визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения.
Неровность поверхности будет количественно оценена с помощью параметра шероховатости программного обеспечения Antera 3D, измеряемого в микронах. Одна и та же область интереса (ROI) оценивается на обоих визитах для измерения изменения шероховатости.
Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения.
Изменение покраснения рубца (концентрация оксигемоглобина), измеренное с помощью 3D-визуализации Antera
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после последнего сеанса лечения.
Анализ гемоглобина Antera 3D количественно определяет васкуляризацию с использованием уровня гемоглобина и параметров вариабельности гемоглобина. Результаты выражаются в виде числовых значений, представляющих интенсивность васкуляризации. Конечной точкой является изменение параметров гемоглобина от исходного уровня.
Исходный уровень и 3 месяца после последнего сеанса лечения.
Изменение пигментации рубца (концентрация меланина), измеренное с помощью 3D-визуализации Antera
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Уровень меланина и вариации меланина количественно определяются с помощью 3D-визуализации Antera. Числовые значения меланина сравниваются между исходным уровнем и последующим наблюдением для определения улучшения гиперпигментации.
Исходный уровень и через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Общая оценка (независимый слепой оценщик)
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса лечения

Один слепой дерматолог даст общую качественную оценку улучшения рубца, учитывая текстуру, васкуляризацию, цвет и высоту. Оценки будут представлены категориально по 5-балльной шкале:

  1. = Без улучшений,
  2. = Легкое,
  3. = Умеренное,
  4. = Заметное,
  5. = Отличное улучшение.
3 месяца после последнего сеанса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-257 2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться