Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertrofických jizev pomocí frakčního CO2 laseru samotného ve srovnání s přidáním botulotoxinu buď intralesionální injekcí nebo asistovaným podáním léku (BTX and LADD)

16. ledna 2026 aktualizováno: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Léčba hypertrofických jizev pomocí frakčního CO2 laseru ve srovnání s přidáním botulotoxinu buď intralesionální injekcí nebo asistovaným podáváním léčiva

Současná studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost frakčního laserového ošetření samostatně a frakčního laseru v kombinaci s botulotoxinem A, podávaného buď injekčně, nebo lokálně pomocí frakčního laserem podporovaného podávání léčiv (FLADD) u hypertrofických jizev po popálení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleninová zranění představují závažný celosvětový zdravotní problém, často vedoucí k dlouhodobým fyzickým, psychickým a sociálním následkům. Mezi nejnáročnější následky patří hypertrofické jizvy, které vznikají v důsledku abnormálního hojení ran charakterizovaného hyperaktivitou fibroblastů, nadměrnou tvorbou kolagenu a narušenou remodelací extracelulární matrix. Tyto jizvy nejen zhoršují pružnost a estetiku kůže, ale také omezují pohyblivost, což vede k funkčnímu postižení a snížené kvalitě života.

Tradiční léčebné strategie včetně chirurgické excize, injekcí kortikosteroidů, silikonového gelu, tlakové terapie a radioterapie vykazují různou účinnost s vysokou mírou recidiv a omezenou spokojeností pacientů. V posledních letech získaly na významu minimálně invazivní metody, jako je frakční CO2 laserová terapie, díky své schopnosti remodelovat jizvovou tkáň a zlepšovat její strukturu. Současně se botulotoxin typu A (BTXA) ukázal jako slibné antifibrotické činidlo, které působí snížením napětí v ráně, modulací aktivity fibroblastů a regulací syntézy kolagenu.

Kombinace frakčního CO2 laseru s BTXA, aplikovaného buď intralesionálně nebo pomocí laserem asistovaného podání léčiva, nabízí nový terapeutický přístup zaměřený na zlepšení pružnosti, tvaru jizvy a komfortu pacienta. Tato studie zkoumá srovnávací účinnost těchto modalit při léčbě po popáleninových hypertrofických jizev a poskytuje důkazy pro optimalizaci klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 02002
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Typ jizvy: Klinicky diagnostikovaná hypertrofická popáleninová jizva o délce nejméně 4,5 cm
  2. Minimální velikost jizvy: 4,5 cm x 1 cm
  3. Stáří jizvy: Minimálně 1 měsíc a maximálně 6 měsíců
  4. Fitzpatrickův typ pleti: II až IV
  5. Žádná nedávná léčba jizvy: Žádná léčba jizvy v posledních 6 měsících
  6. Zdravá pokožka: Žádné aktivní kožní infekce v ošetřované oblasti
  7. Normální neuromuskulární funkce: Žádná anamnéza neuromuskulárních poruch nebo léků ovlivňujících svalovou funkci.

Vylučovací kritéria:

  • 1) Těhotenství/laktace: Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 6 měsíců 2) Pacienti, kteří podstoupili předchozí zákrok na jizvu v posledních 6 měsících 3) Poruchy srážlivosti krve: Známé případy poruch srážlivosti krve 4) Pacienti s alergickou reakcí na botulotoxin nebo s onemocněními neuromuskulární junkce (např. myasthenia gravis) 5) Pacienti užívající léky snižující neuromuskulární přenos (např. aminoglykosidy, penicilamin, chinin a blokátory kalciových kanálů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obdržel/a frakční CO2 laser s intralesionální aplikací Botoxu (FL + inj. Botox).
  • laserová léčba byla provedena pomocí (DEKA SmartXide DOT, Itálie). Parametry léčby zahrnovaly výkon (18–20 W), dobu setrvání (800–1000 µs), rozteč (500–600 µm, 13% hustota), velikost mikroskopického bodu (120 µm) a 2–3 vrstvy, upravené v závislosti na výšce jizvy
  • Pro ochranu očí byly během sezení použity ochranné brýle. Pacienti byli instruováni, aby pravidelně aplikovali širokospektrální opalovací krém. Lokální antibiotický krém byl aplikován dvakrát denně po dobu 5 dnů po sezení a zvlhčující prostředky dvakrát denně po dobu dvou týdnů

  • Bezprostředně po laserové léčbě byla do jizvové tkáně pro Sekci 1 injekčně aplikována botulotoxin typu A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vakuově sušený prášek rekonstituovaný v 2 ml sterilního, konzervačního prostředku bez 0,9% fyziologického roztoku na koncentraci 5U/0,1 ml).

    • Byla použita jehla 24 G (0,3 mm × 0,8 mm) a injekce pokračovala, dokud nebylo viditelné mírné zbělení. Dávka byla upravena na 2,5 U/cm³ léze, nepřekračující 100 jednotek na sezení
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)
Frakční CO2 laser 10, 6000nm
Aktivní komparátor: Obdržel pouze frakční CO2 laser (pouze FL).
Frakční CO2 laserová léčba byla provedena pomocí (DEKA SmartXide DOT, Itálie). Parametry léčby zahrnovaly výkon (18–20 W), dobu setrvání (800–1000 µs), rozestupy (500–600 µm, 13% hustota), velikost mikroskopické stopy (120 µm) a 2–3 vrstvy, upravené v závislosti na výšce jizvy. Pro ochranu očí byly během sezení použity ochranné brýle. Pacientům bylo doporučeno pravidelně používat širokospektrální opalovací krém. Po sezení byl lokální antibiotický krém aplikován dvakrát denně po dobu 5 dnů a zvlhčující prostředky dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)
Frakční CO2 laser 10, 6000nm
Aktivní komparátor: Obdržel/a frakční CO2 laser s asistovaným podáním botulotoxinu (topicky) (FL + Topický Bo)
  • Frakční CO2 laserové ošetření bylo provedeno pomocí (DEKA SmartXide DOT, Itálie). Parametry léčby zahrnovaly výkon (18–20 W), dobu setrvání (800–1000 µs), rozestup (500–600 µm, 13% hustota), velikost mikroskopického bodu (120 µm) a 2–3 vrstvy, upravené v závislosti na výšce jizvy (Tawfic et al., 2022). Pro ochranu očí byly během sezení použity ochranné brýle. Pacientům bylo doporučeno pravidelně používat širokospektrální opalovací krém. Lokální antibiotická mast byla aplikována dvakrát denně po dobu 5 dnů po sezení a emoliencia dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
  • Bezprostředně po laserovém ošetření byl aplikován botulotoxin typu A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vakuově sušený právek rekonstituovaný v 2 ml sterilního, konzervačního prostředku bez 0,9% solného roztoku na koncentraci 5U/0,1 ml) - • Bezprostředně po laserovém ošetření pro Sekci 3 byl na ošetřenou oblast lokálně aplikován topický botulotoxin (připravený ve stejné koncentraci 2,5 U/cm³ léze jako pro intralesionální injekci a upravený na 2,5 U/cm³)
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)
Frakční CO2 laser 10, 6000nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) pro každý úsek jizvy
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po posledním léčebném sezení
Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) zahrnuje 6položkovou Škálu hodnocení jizev pacientem (skóre 6–60) a 5položkovou Škálu hodnocení jizev pozorovatelem (skóre 5–50). Každá položka je hodnocena od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva). Celková skóre se vypočítají sečtením skóre jednotlivých položek. Primárním cílovým ukazatelem je změna celkového skóre POSAS (komponenty pacienta a pozorovatele) od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním léčebném sezení pro každou ze tří sekcí jizvy.
Před zahájením léčby a 3 měsíce po posledním léčebném sezení
Změna celkového skóre Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po poslední léčebné seanci.
VSS hodnotí čtyři charakteristiky jizev: pigmentaci (0-2), vaskularitu (0-3), ohebnost (0-5) a výšku (0-3). Celkové skóre VSS se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená závažnější jizvení. Výsledkem je změna celkového skóre VSS mezi výchozím stavem a 3 měsíci po posledním léčebném sezení.
Před zahájením léčby a 3 měsíce po poslední léčebné seanci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvantitativním vyvýšení jizvy měřená pomocí zobrazovacího systému Antera 3D
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po poslední léčebné sezení
• Výška jizvy (výška nad okolní normální kůží) bude měřena v mikrometrech pomocí 3D kamery Antera (Miravex, Dublin). Stejná oblast zájmu (ROI) je analyzována výchozím stavu a při sledování pomocí funkce zarovnání/synchronizace softwaru. Výsledkem je změna průměrné hodnoty elevace (µm).
Před zahájením léčby a 3 měsíce po poslední léčebné sezení
Změna drsnosti/textury jizvy měřená pomocí Antera 3D zobrazováníZměna drsnosti/textury jizvy měřená pomocí Antera 3D zobrazování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po posledním léčebném sezení.
Nepravidelnost povrchové textury bude kvantifikována pomocí parametru drsnosti softwaru Antera 3D a bude vyjádřena v mikrometrech.
Stejná oblast zájmu (ROI) je hodnocena při obou návštěvách za účelem měření změny drsnosti.
Výchozí stav a 3 měsíce po posledním léčebném sezení.
Změna zarudnutí jizvy (koncentrace oxyhemoglobinu) měřená zobrazovacím systémem Antera 3D
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po posledním léčebném sezení.
Analýza hemoglobinu Antera 3D kvantifikuje vaskularitu pomocí parametrů hladiny hemoglobinu a variability hemoglobinu. Výsledky jsou vyjádřeny jako číselné hodnoty představující intenzitu vaskularity. Koncový bod je změna parametrů hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Před zahájením léčby a 3 měsíce po posledním léčebném sezení.
Změna pigmentace jizvy (koncentrace melaninu) měřená pomocí 3D zobrazování Antera
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčebné proceduře
Hladina melaninu a variabilita melaninu jsou kvantifikovány pomocí 3D zobrazování Antera. Numerické hodnoty melaninu jsou porovnávány mezi výchozím stavem a následným vyšetřením, aby se určilo zlepšení hyperpigmentace.
Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčebné proceduře
Globální hodnocení skóre (nezávislý zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčebné sezení

Jediný zaslepený dermatolog poskytne globální kvalitativní hodnocení zlepšení jizev, zahrnující texturu, vaskularitu, barvu a výšku. Skóre bude hlášeno kategoriálně pomocí 5bodové stupnice:

  1. = Žádné zlepšení,
  2. = Mírné,
  3. = Střední,
  4. = Výrazné,
  5. = Výborné zlepšení.
3 měsíce po poslední léčebné sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-257 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit