Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypertrofiske ar ved brug af fraktioneret CO2-laser alene sammenlignet med tilføjelse af botulinumtoxin enten via intralesional injektion eller assisteret lægemiddelafgivelse (BTX and LADD)

16. januar 2026 opdateret af: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Behandling af hypertrofiske ar ved brug af fraktioneret CO2-laser alene i sammenligning med tilføjelse af botulinumtoksin enten gennem intralesional injektion eller assisteret lægemiddelafgivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af fraktioneret laserbehandling alene og fraktioneret laser kombineret med botulinumtoksin A, leveret enten gennem injektioner eller topikal anvendelse via fraktioneret laser-assisteret lægemiddelafgivelse (FLADD) i hypertrofisk brandsår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader udgør et stort globalt sundhedsproblem, der ofte fører til langvarige fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser. Blandt de mest udfordrende følgetilstande er hypertrofiske ar, der opstår fra unormal sårheling karakteriseret ved fibroblast-hyperaktivitet, overdreven kollagenaflejring og forstyrret ekstracellulær matrix-remodellering. Disse ar forringer ikke kun hudens smidighed og æstetik, men begrænser også mobiliteten, hvilket fører til funktionshandicap og nedsat livskvalitet.

Traditionelle behandlingsstrategier inklusive kirurgisk fjernelse, kortikosteroid-indsprøjtninger, silikongel, trykbehandling og strålebehandling har vist varierende effektivitet med høje tilbagefaldshastigheder og begrænset patienttilfredshed. I de senere år har minimalt invasive modaliteter såsom fraktioneret CO2-laserbehandling fået større udbredelse på grund af deres evne til at omforme arvæv og forbedre tekstur. Samtidig er botulinumtoksin type A (BTXA) opstået som et lovende antifibrotisk middel, der udøver sin virkning ved at reducere sårspænding, modulere fibroblastaktivitet og regulere kollagensyntese.

Integrationen af fraktioneret CO2-laser med BTXA, administreret enten intralæsionelt eller via laserassisteret lægemiddellevering, tilbyder en ny terapeutisk tilgang med henblik på at forbedre arsmidighed, kontur og patientkomfort. Denne undersøgelse undersøger den sammenlignende effektivitet af disse modaliteter i behandlingen af postbrand hypertrofiske ar og giver evidens til at vejlede optimeret klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 02002
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Artype: Klinisk diagnosticeret hypertrofisk brandsår mindst 4,5 cm
  2. Minimumsårstørrelse: 4,5 cm x 1 cm
  3. Årsalder: Mindst 1 måned og højst 6 måneder.
  4. Fitzpatrick hudtype: II til IV
  5. Ingen nylig årbehandling: Ingen årbehandling inden for de sidste 6 måneder
  6. Sund hud: Ingen aktive hudinfektioner i behandlingsområdet
  7. Normal neuromuskulær funktion: Ingen historie med neuromuskulære lidelser eller medicin, der påvirker muskelfunktionen.

Eksklusionskriterier:

  • 1) Graviditet/Amning: Gravide, ammende eller planlægger graviditet inden for 6 måneder 2) patienter med tidligere intervention for arret inden for de sidste 6 måneder 3) Blødningsforstyrrelser: Kendte tilfælde af blødningsforstyrrelser 4) patienter med allergisk reaktion over for botulinumtoksin eller med neuromuskulære junction-sygdomme (f.eks. myasthenia gravis) 5) patienter i medicinsk behandling, der nedsætter neuromuskulær transmission (f.eks. aminoglykosider, penicillamin, kinin og calciumkanalblokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtaget fraktionel CO2-laser med intralæsionel Botox-injektion (FL + Inj. Botox).
  • laserbehandling blev udført ved hjælp af (DEKA SmartXide DOT, Italien). Behandlingsparametre inkluderede effekt (18-20W), opholdstid (800-1000µs), afstand (500-600µm, 13% tæthed), mikropletstørrelse (120µm) og 2-3 stakke, justeret afhængigt af arhøjde
  • Til øjenbeskyttelse blev der brugt øjenbeskyttelse under sessionerne. Patienterne blev instrueret i regelmæssigt at anvende et bredspektret solcreme. Topisk antibiotisk creme blev anvendt to gange dagligt i 5 dage efter sessionen, og fugtgivende midler to gange dagligt i to uger

  • Umiddelbart efter laserbehandling blev Botulinumtoksin type A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vakuumtørret pulver rekonstitueret i 2mL steril, konserveringsmiddelfri 0,9% saltvand til en koncentration på 5U/0,1mL) injiceret intralæsionelt i arvævet for Sektion 1.

    • Der blev brugt en 24-gauge nål (0,3mm × 0,8mm), og injektionen blev fortsat indtil en let blegning var synlig. Dosis blev justeret til 2,5 U/cm³ af læsionen, ikke overstigende 100 enheder per session
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)
Fraktioneret CO2-laser 10, 6000nm
Aktiv komparator: Modtog kun fraktioneret CO2-laserbehandling (kun FL).
Fraktionel CO2-laserbehandling blev udført ved hjælp af (DEKA SmartXide DOT, Italien).
Behandlingsparametre omfattede effekt (18-20W), dvæletid (800-1000µs), afstand (500-600µm, 13% densitet), mikropunktstørrelse (120µm) og 2-3 stakke, justeret afhængigt af arhøjde. Til øjenbeskyttelse blev der brugt øjenbeskyttelsesbriller under sessionerne.
Patienterne blev instrueret i at anvende bredspektret solcreme regelmæssigt.
Topisk antibiotisk creme blev påført to gange dagligt i 5 dage efter sessionen, og fugtgivende midler to gange dagligt i to uger.
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)
Fraktioneret CO2-laser 10, 6000nm
Aktiv komparator: Modtaget fraktioneret CO2-laser med botulinumtoxin-assisteret lægemiddelaflevering (topisk) (FL + Topisk Bo)
  • Fraktionel CO2-laserbehandling blev udført ved hjælp af (DEKA SmartXide DOT, Italien). Behandlingsparametre inkluderede effekt (18-20W), opholdstid (800-1000µs), afstand (500-600µm, 13% densitet), mikropletstørrelse (120µm) og 2-3 stakke, justeret afhængigt af arhøjde (Tawfic et al., 2022). Til øjenbeskyttelse blev der anvendt øjenbeskyttelsesbriller under sessionerne. Patienterne fik besked på at påføre bredspektret solcreme regelmæssigt. Topisk antibiotisk creme blev påført to gange dagligt i 5 dage efter sessionen, og fugtgivende midler to gange dagligt i to uger.
  • Umiddelbart efter laserbehandlingen blev Botulinumtoksin type A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vakuumtørret pulver rekonstitueret i 2mL steril, konserveringsmiddelfri 0,9% saltvand til en koncentration på 5U/0,1mL) -• Umiddelbart efter laserbehandlingen for Sektion 3 blev topisk Botulinumtoksin (forberedt i samme koncentration 2,5 U/cm³ af læsionen som for intralæsionel injektion og justeret til 2,5 U/cm³) påført det behandlede område topisk
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)
Fraktioneret CO2-laser 10, 6000nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score for hvert ar-afsnit
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) omfatter en 6-punkts Patient Scar Assessment Scale (scoreinterval 6-60) og en 5-punkts Observer Scar Assessment Scale (scoreinterval 5-50).
Hvert punkt scores fra 1 (normal hud) til 10 (værste tænkelige ar).
Totalscore beregnes ved at summere punktscorerne.
Det primære endpoint er ændringen i POSAS totalscore (patient- og observerkomponenter) fra baseline til 3 måneder efter sidste behandlingssession for hver af de tre arsektioner.
Baseline og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i Vancouver Scar Scale (VSS) totalscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
VSS evaluerer fire arkarakteristika: pigmentering (0-2), vaskularitet (0-3), fleksibilitet (0-5) og højde (0-3). Den samlede VSS-score spænder fra 0 til 13, hvor højere score indikerer mere alvorligt ar. Resultatet er ændringen i den samlede VSS-score mellem baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ arvevækst målt med Antera 3D-billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
•Arvævets forhøjning (højde over det omgivende normale hud) vil blive målt i mikron ved hjælp af Antera 3D-kameraet (Miravex, Dublin). Den samme interesseområde (ROI) analyseres ved baseline og opfølgning ved hjælp af softwarens justering/synkroniseringsfunktion. Resultatet er ændringen i gennemsnitlig forhøjningsværdi (µm).
Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i arruhed/tekstur målt ved Antera 3D-billeddannelseÆndring i arruhed/tekstur målt ved Antera 3D-billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Overfladeteksturens uregelmæssighed kvantificeres ved hjælp af Antera 3D-softwarens ruhedsparameter, rapporteret i mikrometer. Den samme ROI vurderes ved begge besøg for at måle ændringen i ruhed.
Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Ændring i ar-rødme (oxyhæmoglobinkoncentration) målt med Antera 3D-billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Antera 3D hæmoglobinanalyse kvantificerer vaskularitet ved hjælp af hæmoglobinniveau og hæmoglobinvariationsparametre. Resultaterne udtrykkes som numeriske værdier, der repræsenterer vaskularitetsintensitet. Endepunktet er ændringen i hæmoglobinparametre fra baseline.
Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Ændring i arvævs pigmentering (melaninkoncentration) målt ved Antera 3D-billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Melaninniveau og melaninvariation kvantificeres gennem Antera 3D-billeddannelse. Numeriske melaninværdier sammenlignes mellem baseline og opfølgning for at vurdere forbedring af hyperpigmentering.
Baseline og 3 måneder efter den sidste behandlingssession
Global Assessment Score (Independent Blinded Evaluator)
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste behandlingssession

En enkeltblind dermatolog vil give en global kvalitativ vurdering af arforbedring, der integrerer tekstur, vaskularitet, farve og højde. Scorer vil blive rapporteret kategorisk ved hjælp af en 5-punkts skala:

  1. = Ingen forbedring,
  2. = Let,
  3. = Moderat,
  4. = Markant,
  5. = Fremragende forbedring.
3 måneder efter den sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-257 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner