单独使用点阵CO2激光治疗增生性瘢痕与联合肉毒毒素（病灶内注射或辅助药物递送）的对比研究 (BTX and LADD)
2026年1月16日 更新者：Aya Mohamed Fahim、Cairo University
单独使用点阵CO2激光与联合肉毒毒素治疗增生性瘢痕的比较：病灶内注射与辅助给药途径
本研究旨在评估单独使用点阵激光治疗，以及点阵激光联合肉毒杆菌毒素A（通过注射或局部应用点阵激光辅助药物递送（FLADD））在肥厚性烧伤疤痕中的有效性
研究概览
详细说明
烧伤是全球重大健康问题，常导致长期的身体、心理和社会后果。其中最具挑战性的后遗症是增生性疤痕，由异常伤口愈合引起，其特征为成纤维细胞过度活跃、胶原蛋白过度沉积和细胞外基质重塑受损。这些疤痕不仅影响皮肤柔韧性和美观，还限制活动能力，导致功能障碍和生活质量下降。
传统管理策略包括手术切除、皮质类固醇注射、硅胶凝胶、压力疗法和放射治疗，这些方法疗效不一，复发率高且患者满意度有限。近年来，诸如点阵CO2激光治疗等微创方式因其重塑疤痕组织和改善质地的能力而受到重视。同时，A型肉毒毒素（BTXA）已成为一种有前景的抗纤维化剂，通过减少伤口张力、调节成纤维细胞活性和调控胶原蛋白合成发挥作用。
将点阵CO2激光与BTXA结合，通过病灶内注射或激光辅助药物递送的方式，提供了一种旨在增强疤痕柔韧性、轮廓和患者舒适度的新型治疗方法。本研究探讨这些治疗方式在烧伤后增生性疤痕治疗中的比较效果，为优化临床实践提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、02002
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疤痕类型：临床诊断为增生性烧伤疤痕，长度不小于4.5厘米
- 最小疤痕尺寸：4.5厘米 x 1厘米
- 疤痕持续时间：至少1个月且不超过6个月
- 菲茨帕特里克皮肤类型：II至IV型
- 近期无疤痕治疗：过去6个月内未接受过疤痕治疗
- 皮肤健康：治疗区域无活动性皮肤感染
- 神经肌肉功能正常：无神经肌肉疾病史或影响肌肉功能的用药史
排除标准：
- 1) 妊娠/哺乳期：妊娠期、哺乳期或计划6个月内怀孕 2) 过去6个月内曾接受过疤痕干预治疗的患者 3) 出血性疾病：已知出血性疾病病例 4) 对肉毒杆菌毒素过敏或患有神经肌肉接头疾病（如重症肌无力）的患者 5) 正在服用降低神经肌肉传导药物（如氨基糖苷类、青霉胺、奎宁和钙通道阻滞剂）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受分次二氧化碳激光联合病灶内肉毒素注射治疗（FL + 注射肉毒素）。
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10, 6000nm 点阵CO2激光
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有源比较器：仅接受部分CO2激光治疗（仅FL）。
采用（意大利DEKA SmartXide DOT）设备进行点阵CO2激光治疗。
治疗参数包括：功率（18-20W）、停留时间（800-1000µs）、点间距（500-600µm，密度13%）、微点尺寸（120µm）、以及2-3层堆叠，根据疤痕高度进行调整。治疗期间使用护目镜进行眼部防护。
指导患者日常使用广谱防晒霜。
治疗后5天内每日两次涂抹外用抗生素软膏，随后两周内每日两次使用润肤剂。
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10, 6000nm 点阵CO2激光
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有源比较器：接受过点阵二氧化碳激光联合肉毒毒素辅助药物递送（外用）（FL + 外用肉毒毒素）
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10, 6000nm 点阵CO2激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个疤痕部位患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）总评分的变化
大体时间：基线及末次治疗期后3个月
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患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）包括6项患者瘢痕评估量表（评分范围6-60分）和5项观察者瘢痕评估量表（评分范围5-50分）。
每项评分从1分（正常皮肤）到10分（最差可想象的瘢痕）。
总分通过各项评分相加计算得出。
主要终点是三个瘢痕区域各自从基线到最后一次治疗疗程后3个月期间POSAS总分（患者和观察者部分）的变化。
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基线及末次治疗期后3个月
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温哥华瘢痕量表（VSS）总分变化
大体时间：基线及末次治疗疗程后3个月。
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VSS评估四项疤痕特征：色素沉着（0-2分）、血管分布（0-3分）、柔韧性（0-5分）和高度（0-3分）。
VSS总分范围为0至13分，分数越高表明疤痕越严重。
研究结果以末次治疗结束后3个月与基线期的VSS总分变化为准。
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基线及末次治疗疗程后3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Antera 3D成像测量的定量瘢痕隆起变化
大体时间：基线及末次治疗结束后3个月
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• 将使用 Antera 3D 相机（Miravex，都柏林）以微米为单位测量疤痕凸起高度（高于周围正常皮肤的高度）。
在基线和随访时，使用软件的对齐/同步功能分析同一感兴趣区域（ROI）。
结果为平均凸起值的变化（µm）。
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基线及末次治疗结束后3个月
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通过Antera 3D成像测量的疤痕粗糙度/质地变化
大体时间：治疗前基线及末次治疗结束后3个月。
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表面纹理不规则性将使用Antera 3D软件的粗糙度参数进行量化，以微米为单位报告。
两次访视时评估同一感兴趣区域以测量粗糙度变化。
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治疗前基线及末次治疗结束后3个月。
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通过Antera 3D成像测量的疤痕发红变化（氧合血红蛋白浓度）
大体时间：基线及最后一次治疗疗程后3个月。
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Antera 3D 血红蛋白分析通过血红蛋白水平和血红蛋白变异参数来量化血管分布情况。
结果以代表血管分布强度的数值表示。
主要终点是血红蛋白参数相对于基线的变化。
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基线及最后一次治疗疗程后3个月。
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通过Antera 3D成像测量的疤痕色素沉着变化（黑色素浓度）
大体时间：基线及末次治疗疗程后3个月
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黑色素水平和黑色素变异通过Antera 3D成像进行量化。
将基线和随访期间的数值黑色素值进行比较，以确定色素沉着的改善情况。
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基线及末次治疗疗程后3个月
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全球评估评分（独立盲态评估员）
大体时间：最终治疗阶段结束后的3个月
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一位单盲皮肤科医生将根据质地、血管分布、颜色和高度综合评估疤痕改善情况，提供全球定性评分。 评分将采用5级量表进行分类报告：
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最终治疗阶段结束后的3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marwa Salah El-Mesidy, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tawfik AA, Ali RA. Evaluation of botulinum toxin type A for treating post burn hypertrophic scars and keloid in children: An intra-patient randomized controlled study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1256-1260. doi: 10.1111/jocd.15634. Epub 2023 Jan 31.
- Sabry, H.H., Hamed, A.M., & Ibrahim, E.A. (2020). Comparative Study between Intralesional and Topical Botulinum Toxin A Combined with Fractional Carbon Dioxide Laser in Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids (Comparative study). Benha Journal of Applied Sciences, 5(3 part (2)), 187-189.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS-257 2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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