薬物乱用頭痛に対する大後頭神経の個別化パルス高周波療法 (PRIMOGON)
薬物乱用頭痛における後頭神経パルス高周波の個別化適用：ランダム化比較評価
この研究は、大後頭神経パルス高周波（GONPRF）を用いた薬物乱用頭痛（MOH）に対する新規治療アプローチを評価します。
3つの治療戦略を比較します：
標準治療：乱用されている急性頭痛薬の制限、生活習慣カウンセリング、既存の予防薬の継続。
一次GONPRF：標準治療に加えてGONPRFを実施。
修正GONPRF：標準治療単独で十分に反応しない患者に対して、二次的介入としてGONPRFを実施。
この研究は、GONPRFが早期に、または標準治療の初期期間後に適用された場合、標準治療単独と比較して月間頭痛日数をより迅速かつ効果的に減少させるかどうかを評価します。 結果は、頭痛日記と定期的な臨床評価を用いて、6ヶ月の追跡期間にわたって評価されます。
これは、薬物乱用頭痛患者におけるGONPRFの臨床的効果を体系的に評価するための無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬物乱用頭痛（MOH）患者における大後頭神経パルス高周波（GONPRF）の有効性を評価する単一施設前向き適応無作為化比較試験です。 大後頭神経ブロックはMOHで研究されていますが、この集団におけるGONPRFを評価する無作為化比較試験は不足しています。 本研究は、MOHの管理にGONPRFを組み込んだ異なる治療戦略を比較することを目的としています。
研究デザイン
本試験は、2段階の適応無作為化デザインを採用しています。
第1段階 - 初期無作為化
国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に基づきMOHと診断された患者は、2:1の比率で以下の2群に無作為化されます：
標準治療群：急性頭痛薬の乱用制限、生活習慣に関する推奨（栄養、水分補給、身体活動、睡眠衛生を含む）、および継続中の予防薬の投与量変更なしでの継続。
一次GONPRF群：標準治療に加えて、超音波ガイド下でC2レベルにGONPRFを適用。
第2段階 - 1か月後の評価
1か月後に、すべての患者について、月間頭痛日数、頭痛強度、急性薬物を要する日数、頭痛影響テスト（HIT-6）、および全体的自覚効果（GPE）スコアを含む、事前に定義された主要および副次評価項目が評価されます。
標準治療群の患者で、少なくとも1つの主要評価項目において50％以上の改善が達成できなかった場合、二次的介入としてGONPRFを受け、修正GONPRF群に分類されます。 適切な反応を示した患者は標準治療を継続し、標準治療反応者に分類されます。
一次GONPRF群に初期無作為化された患者は、追加の介入変更なしで経過観察を継続します。
経過観察とデータ収集
すべての介入は外来で行われます。 経過観察評価は、ベースライン時、および1か月、3か月、6か月後に実施されます。 患者は、頭痛の発生、強度、持続時間、および急性頭痛薬の使用を記録する毎日の頭痛日記を維持します。 日記データは、各経過観察時の構造化された臨床評価によって補完されます。
適応的結果分類
1か月後の評価後、患者は以下の3群に分類されます：
標準治療反応者（グループA1）
修正GONPRF群（グループA2）
一次GONPRF群（グループB）
3群間の最終的な分布は、ほぼ均等になると予想されます。
急性薬物プロトコル
患者は、急性頭痛薬の乱用制限に関する構造化されたカウンセリングを受けます。 代替の短時間作用性鎮痛薬または片頭痛治療薬の使用が可能で、週に最大2日までに制限されます。 ベースライン時に使用中の予防薬は、研究期間を通じて投与量調整なしで継続されます。
研究目的
主要目的は、早期補助療法として、または標準治療後の二次的介入として適用された場合の、薬物乱用頭痛治療におけるGONPRFの臨床的有効性を評価することです。 副次目的は、GONPRF開始のタイミングが臨床的転帰に影響を与えるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Şükriye Dadalı, MD
- 電話番号：+905333316636
- メール：sukriyedadali@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Sukriye Dadali, MD
- 電話番号：+905333316636
- メール：sukriyedadali@gmail.com
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コンタクト：
- Şükriye Dadalı, MD
- 電話番号：+905333316636
- メール：sukriyedadali@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢18～65歳
- ICHD-3基準に基づく薬物乱用頭痛（MOH）と診断されていること
- 出血性疾患または凝固障害の検査所見がないこと
- 活動性感染症がないこと
- 妊娠しておらず、妊娠の疑いがないこと
- 介入部位の解剖学的構造を変化させる可能性のある頭頸部手術の既往がないこと
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治療に従うことができること
除外基準
- 過去3か月以内の片頭痛および／または緊張型頭痛の予防的治療の変更
- 重篤な全身性疾患（例：コントロール不良の糖尿病、重篤な心血管疾患、悪性腫瘍）
- 精神疾患（現在の抗うつ薬使用または精神科フォローアップを含む）
- アルコールまたは薬物乱用の既往
- 妊娠中、授乳中、または今後12か月以内の妊娠計画
- 他の予防的頭痛治療の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1- 標準治療（グループA1）
介入名：標準治療 介入タイプ：その他（行動的／教育的／非薬物的） 説明：急性頭痛薬の過剰使用の制限、生活習慣に関するアドバイス（栄養、水分補給、活動、睡眠）、および予防薬の継続。
1か月時点で反応を示した参加者は標準治療を継続します。
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過度に使用される急性頭痛薬の制限、生活習慣のアドバイス（栄養、水分補給、活動、睡眠）、および予防薬の継続。
1ヶ月で反応を示した参加者は標準治療を継続します。
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実験的：アーム2：プライマリーGONPRF（グループB）
介入名：大後頭神経パルス高周波治療（GONPRF） 介入タイプ：処置 説明：登録時から開始し、標準治療に加えて超音波ガイド下でC2にGONPRFを適用。 1、3、6ヶ月後にフォローアップ。 |
標準治療に加えて、登録開始時に超音波ガイド下でC2に適用したGONPRF。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後にフォローアップ。
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実験的：アーム3: 修正GONPRF（グループA2）
介入名：大後頭神経パルス高周波（GONPRF） - 第二選択 介入タイプ：処置 説明：標準治療を開始し、1か月後に50％以上の改善が得られなかった参加者は、第二選択の介入としてGONPRFを受ける。標準治療は継続し、3か月後および6か月後に経過観察を行う。 |
標準治療に加えて、登録開始時に超音波ガイド下でC2に適用したGONPRF。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後にフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間頭痛日の変化
時間枠：ベースラインから3ヵ月
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1か月あたりの頭痛日数は、患者の頭痛日記を使用して記録され、頭痛が4時間以上続く日および/または急性頭痛治療を必要とする日と定義されます。
主要解析では、ベースラインから3か月までの変化を比較します。
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ベースラインから3ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間頭痛日数 - 1ヶ月後および6ヶ月後
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後
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早期および長期フォローアップ時点で評価された月間頭痛日数を評価し、短期および長期治療効果を評価する。
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ベースライン、1か月後、6か月後
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月間急性薬剤使用日数
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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頭痛日記に記録された、急性頭痛薬（パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、トリプタン、麦角誘導体、またはオピオイド）が使用された月間日数。
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ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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頭痛の痛みの強さ（数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後
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11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して測定した、発作ごとの平均および最大頭痛痛み強度。ここで0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを表します。
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ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後
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頭痛持続時間（時間）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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平均的な頭痛発作の持続時間（時間）。
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ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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頭痛影響テスト-6（HIT-6）スコア
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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頭痛影響度テスト6（HIT-6）総合スコア、範囲0-78、頭痛が日常活動、社会的機能、仕事、生活の質に与える影響を測定します。
スコアが高いほど、頭痛に関連する障害が大きいことを示します（結果が悪い）。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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片頭痛障害評価（MIDAS）グレード
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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片頭痛障害度評価（MIDAS）は、過去3ヶ月間の頭痛関連障害を評価します。 スコアは4つのグレードに分類されます： グレードI：最小限またはまれな障害 グレードII：軽度の障害 グレードIII：中等度の障害 グレードIV：重度の障害 グレードが高いほど障害が大きく（結果が悪い）ことを示します。 参加者はベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に評価されます。 |
ベースライン、3か月、6か月
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グローバル知覚効果（GPE）スコア
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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Global Perceived Effect（GPE）は、患者の主訴と全体的な健康状態の変化を測定する7段階のリッカート尺度です。
スコアは1（かなり悪化）から7（かなり改善）の範囲で、スコアが高いほど改善度が大きいことを示します。
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ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GONPRF治療側（片側／両側）
時間枠：GONPRF手順中（介入の第1日目）
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パルス高周波手技中に治療した大後頭神経の側面。左側、右側、または両側として記録されます。
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GONPRF手順中（介入の第1日目）
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GONPRFに関連する有害事象
時間枠：GONPRF処置時から研究完了まで（最長6ヶ月間）。
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すべての処置関連有害事象（例：注射部位疼痛、感染症、血管迷走神経反応）は、種類、重症度、および持続時間を含めて記録されます。
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GONPRF処置時から研究完了まで（最長6ヶ月間）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gosalia H, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Medication-overuse headache: a narrative review. J Headache Pain. 2024 May 31;25(1):89. doi: 10.1186/s10194-024-01755-w.
- Ashina S, Terwindt GM, Steiner TJ, Lee MJ, Porreca F, Tassorelli C, Schwedt TJ, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Medication overuse headache. Nat Rev Dis Primers. 2023 Feb 2;9(1):5. doi: 10.1038/s41572-022-00415-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2-25-12241
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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