Personalisierte gepulste Radiofrequenz des Nervus occipitalis major für medikamenteninduzierten Kopfschmerz (PRIMOGON)

Dies ist eine monozentrische, prospektive, adaptive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenz am Nervus occipitalis major (GONPRF) bei Patienten mit medikamenteninduziertem Kopfschmerz (MOH) untersucht. Obwohl Okzipitalnervenblockaden bei MOH untersucht wurden, fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die GONPRF in dieser Population bewerten. Die Studie zielt darauf ab, verschiedene Behandlungsstrategien, die GONPRF in die Behandlung von MOH integrieren, zu vergleichen.

Studiendesign

Die Studie verwendet ein zweistufiges adaptives randomisiertes Design.

Stufe 1 – Initiale Randomisierung

Patienten, die gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), mit MOH diagnostiziert wurden, werden im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen randomisiert:

Standardbehandlungsgruppe: Begrenzung übermäßig verwendeter akuter Kopfschmerzmedikamente, Lebensstilempfehlungen (einschließlich Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, körperliche Aktivität und Schlafhygiene) und Fortsetzung laufender präventiver Medikamente ohne Dosisänderung.

Primäre GONPRF-Gruppe: Ultraschallgeführte GONPRF auf C2-Ebene zusätzlich zur Standardbehandlung.

Stufe 2 – Eins-Monats-Bewertung

Nach einem Monat werden alle Patienten anhand vordefinierter primärer und sekundärer Zielkriterien bewertet, einschließlich monatlicher Kopfschmerztage, Kopfschmerzintensität, Anzahl der Tage, an denen akute Medikamente benötigt werden, Headache Impact Test (HIT-6) und Global Perceived Effect (GPE)-Scores.

Patienten in der Standardbehandlungsgruppe, die keine ≥50%ige Verbesserung bei mindestens einem primären Zielkriterium erreichen, erhalten GONPRF als Zweitlinienintervention und werden als Modifizierte GONPRF-Gruppe klassifiziert. Patienten, die eine ausreichende Reaktion zeigen, setzen die Standardbehandlung fort und werden als Standardbehandlungs-Responder klassifiziert.

Patienten, die ursprünglich der primären GONPRF-Gruppe zugeordnet wurden, setzen die Nachbeobachtung ohne zusätzliche Interventionsänderungen fort.

Nachbeobachtung und Datenerfassung

Alle Interventionen werden ambulant durchgeführt. Nachbeobachtungsbewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten. Patienten führen tägliche Kopfschmerztagebücher, in denen das Auftreten von Kopfschmerzen, Intensität, Dauer und die Verwendung akuter Kopfschmerzmedikamente dokumentiert werden. Die Tagebuchdaten werden durch strukturierte klinische Bewertungen bei jedem Nachbeobachtungstermin ergänzt.

Adaptive Ergebnisklassifikation

Nach der Eins-Monats-Bewertung werden die Patienten in drei Gruppen kategorisiert:

Standardbehandlungs-Responder (Gruppe A1)

Modifizierte GONPRF-Gruppe (Gruppe A2)

Primäre GONPRF-Gruppe (Gruppe B)

Die endgültige Verteilung auf die drei Gruppen wird voraussichtlich annähernd gleich sein.

Akutes Medikamentenprotokoll

Patienten erhalten strukturierte Beratung zur Begrenzung übermäßig verwendeter akuter Kopfschmerzmedikamente. Alternative kurz wirksame Analgetika oder Antimigränemedikamente können verwendet werden, begrenzt auf maximal zwei Tage pro Woche. Präventive Medikamente, die zu Studienbeginn verwendet werden, werden während des gesamten Studienzeitraums ohne Dosisanpassung fortgesetzt.

Studienzweck

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von GONPRF bei der Behandlung von medikamenteninduziertem Kopfschmerz, wenn es entweder als frühe Zusatztherapie oder als Zweitlinienintervention nach Standardversorgung angewendet wird. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung, ob der Zeitpunkt des GONPRF-Einsatzes die klinischen Ergebnisse beeinflusst.