Персонализированная импульсная радиочастотная терапия большого затылочного нерва при головной боли, вызванной избыточным применением лекарств (PRIMOGON)
Индивидуализированное применение импульсной радиочастотной абляции затылочного нерва при головной боли, вызванной избыточным применением лекарств: рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается новый подход к лечению головной боли, вызванной избыточным применением лекарственных средств (ГИПЛС), с использованием импульсной радиочастотной абляции большого затылочного нерва (ИРАБЗН).
Сравниваются три стратегии лечения:
Стандартное лечение: ограничение приёма избыточно используемых препаратов для купирования острой головной боли, консультирование по образу жизни и продолжение приёма существующих профилактических препаратов.
Первичная ИРАБЗН: ИРАБЗН в дополнение к стандартному лечению.
Модифицированная ИРАБЗН: ИРАБЗН в качестве вмешательства второй линии у лиц, недостаточно реагирующих на стандартное лечение в отдельности.
Исследование оценивает, приводит ли применение ИРАБЗН на раннем этапе или после начального периода стандартного лечения к более быстрому и эффективному снижению количества дней с головной болью в месяц по сравнению со стандартным лечением в отдельности. Исходы оцениваются в течение 6-месячного периода наблюдения с использованием дневников головной боли и запланированных клинических обследований.
Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для систематической оценки клинической пользы ИРАБЗН у пациентов с головной болью, вызванной избыточным применением лекарственных средств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное адаптивное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность импульсной радиочастотной абляции большого затылочного нерва (GONPRF) у пациентов с головной болью, вызванной избыточным употреблением лекарств (MOH). Хотя блокады затылочного нерва изучались при MOH, рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих GONPRF в этой популяции, не хватает. Исследование направлено на сравнение различных стратегий лечения, включающих GONPRF, в лечении MOH.
Дизайн исследования
Исследование использует двухэтапный адаптивный рандомизированный дизайн.
Этап 1 - Первоначальная рандомизация
Пациенты с диагнозом MOH в соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание (ICHD-3), рандомизируются в соотношении 2:1 в две группы:
Группа стандартного лечения: Ограничение избыточно используемых лекарств для лечения острой головной боли, рекомендации по образу жизни (включая питание, гидратацию, физическую активность и гигиену сна) и продолжение текущей профилактической медикаментозной терапии без изменения дозы.
Группа первичного GONPRF: Ультразвуковая навигация GONPRF, применяемая на уровне C2 в дополнение к стандартному лечению.
Этап 2 - Оценка через один месяц
Через один месяц все пациенты оцениваются по предопределенным первичным и вторичным критериям исхода, включая количество дней с головной болью в месяц, интенсивность головной боли, количество дней, требующих приема лекарств для острой терапии, тест влияния головной боли (HIT-6) и баллы общего воспринимаемого эффекта (GPE).
Пациенты в группе стандартного лечения, которые не достигают улучшения ≥50% хотя бы по одному первичному критерию исхода, получают GONPRF в качестве вмешательства второй линии и классифицируются как группа модифицированного GONPRF. Пациенты, демонстрирующие адекватный ответ, продолжают стандартное лечение и классифицируются как респондеры стандартного лечения.
Пациенты, изначально рандомизированные в группу первичного GONPRF, продолжают наблюдение без дополнительных изменений вмешательства.
Наблюдение и сбор данных
Все вмешательства выполняются в амбулаторных условиях. Оценочные визиты для наблюдения проводятся на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев. Пациенты ведут ежедневные дневники головной боли, документируя возникновение, интенсивность, продолжительность головной боли и использование лекарств для острой головной боли. Данные дневников дополняются структурированными клиническими оценками на каждом визите для наблюдения.
Адаптивная классификация исхода
После оценки через один месяц пациенты классифицируются на три группы:
Респондеры стандартного лечения (Группа A1)
Группа модифицированного GONPRF (Группа A2)
Группа первичного GONPRF (Группа B)
Ожидается, что окончательное распределение между тремя группами будет примерно равным.
Протокол острой медикаментозной терапии
Пациенты получают структурированное консультирование относительно ограничения избыточно используемых лекарств для острой головной боли. Могут использоваться альтернативные короткодействующие анальгетики или антимигренозные препараты, ограниченные максимум двумя днями в неделю. Профилактические препараты, используемые на исходном уровне, продолжают приниматься без корректировки дозы в течение всего периода исследования.
Цель исследования
Основная цель - оценить клиническую эффективность GONPRF в лечении головной боли, вызванной избыточным употреблением лекарств, при применении либо в качестве ранней адъювантной терапии, либо в качестве вмешательства второй линии после стандартной помощи. Вторичная цель - оценить, влияет ли время начала GONPRF на клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şükriye Dadalı, MD
- Номер телефона: +905333316636
- Электронная почта: sukriyedadali@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Sukriye Dadali, MD
- Номер телефона: +905333316636
- Электронная почта: sukriyedadali@gmail.com
-
Контакт:
- Şükriye Dadalı, MD
- Номер телефона: +905333316636
- Электронная почта: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз головной боли, связанной с избыточным применением лекарств (ГБИПЛ), согласно критериям ICHD-3
- Отсутствие лабораторных признаков нарушений свертываемости или кровотечений
- Отсутствие активной инфекции
- Не беременна и отсутствие подозрений на беременность
- Отсутствие в анамнезе краниоцервикальной хирургии, которая может изменить анатомические структуры в месте вмешательства
- Способность понимать процедуры исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать лечение
Критерии исключения
- Изменения в профилактическом лечении мигрени и/или головной боли напряжения в течение последних 3 месяцев
- Тяжелые системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования)
- Психические расстройства (включая текущее применение антидепрессантов или психиатрическое наблюдение)
- Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
- Одновременное применение других профилактических методов лечения головной боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Стандартное лечение (Группа A1)
Название вмешательства: Стандартная помощь Тип вмешательства: Другое (поведенческое / образовательное / нелекарственное) Описание: Ограничение чрезмерного использования острых лекарств от головной боли, рекомендации по образу жизни (питание, гидратация, активность, сон) и продолжение профилактических препаратов. Участники, которые отвечают через 1 месяц, продолжают стандартную помощь.
|
Ограничение использования чрезмерно применяемых препаратов от острой головной боли, рекомендации по образу жизни (питание, гидратация, активность, сон) и продолжение приема профилактических лекарств.
Участники, которые ответят через 1 месяц, продолжают стандартное лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Первичный GONPRF (Группа B)
Название вмешательства: Импульсная радиочастотная терапия большого затылочного нерва (ИРЧТ БЗН) Тип вмешательства: Процедура Описание: ИРЧТ БЗН применяется на уровне C2 под ультразвуковым контролем в дополнение к стандартному лечению, начиная с момента включения в исследование. Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев. |
GONPRF применяется на уровне C2 под ультразвуковым контролем в дополнение к стандартной терапии, начиная с момента включения в исследование.
Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Arm 3: Модифицированный GONPRF (Группа A2)
Название вмешательства: Пульсирующая радиочастотная абляция большого затылочного нерва (GONPRF) - Вторая линия Тип вмешательства: Процедура Описание: Участники, изначально получавшие стандартную терапию, которые не достигли улучшения ≥50% через 1 месяц, получают GONPRF в качестве вмешательства второй линии, наряду с продолжением стандартной терапии, с наблюдением через 3 и 6 месяцев. |
GONPRF применяется на уровне C2 под ультразвуковым контролем в дополнение к стандартной терапии, начиная с момента включения в исследование.
Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Количество дней с головной болью в месяц, определяемое как дни с головной болью продолжительностью ≥4 часов и/или требующие острого лечения головной боли, зарегистрированное с использованием дневников головной боли пациентов.
Первичный анализ сравнивает изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячные дни с головной болью - 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Количество дней с головной болью в месяц, оцененное на ранних и долгосрочных контрольных точках для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Дни ежемесячного использования препаратов для купирования острых состояний
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество дней в месяц, в которые используются препараты для лечения острой головной боли (парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, триптаны, производные эрготамина или опиоиды), как зафиксировано в дневниках головной боли.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Интенсивность боли при головной боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средняя и максимальная интенсивность головной боли при каждом приступе, измеренная с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Длительность головной боли (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средняя продолжительность каждого приступа головной боли в часах.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка по опроснику влияния головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общий балл теста влияния головной боли-6 (HIT-6), диапазон 0-78, измеряющий влияние головных болей на повседневную деятельность, социальное функционирование, работу и качество жизни.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с головной болью (хуже исход).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка степени инвалидизации при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник оценки влияния мигрени на повседневную активность (MIDAS) оценивает связанную с головной болью нетрудоспособность за последние 3 месяца. Баллы распределяются по четырём степеням: Степень I: Минимальная или редкая нетрудоспособность Степень II: Лёгкая нетрудоспособность Степень III: Умеренная нетрудоспособность Степень IV: Тяжёлая нетрудоспособность Более высокие степени указывают на большую нетрудоспособность (худший исход). Участники будут обследованы на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Балл общего воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) — это 7-балльная шкала Лайкерта, измеряющая общее изменение основного симптома пациента и общего самочувствия.
Баллы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше), причём более высокие баллы указывают на большее улучшение. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сторона лечения GONPRF (Односторонняя/Двусторонняя)
Временное ограничение: Во время процедуры GONPRF (День 1 вмешательства)
|
Сторона большого затылочного нерва, подвергнутая лечению во время процедуры импульсной радиочастотной абляции, зафиксированная как левая, правая или двусторонняя.
|
Во время процедуры GONPRF (День 1 вмешательства)
|
|
Нежелательные явления, связанные с GONPRF
Временное ограничение: С момента проведения процедуры GONPRF до завершения исследования (до 6 месяцев).
|
Все связанные с процедурой нежелательные явления (например, боль в месте инъекции, инфекция, вазовагальная реакция) будут регистрироваться, включая тип, тяжесть и продолжительность.
|
С момента проведения процедуры GONPRF до завершения исследования (до 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gosalia H, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Medication-overuse headache: a narrative review. J Headache Pain. 2024 May 31;25(1):89. doi: 10.1186/s10194-024-01755-w.
- Ashina S, Terwindt GM, Steiner TJ, Lee MJ, Porreca F, Tassorelli C, Schwedt TJ, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Medication overuse headache. Nat Rev Dis Primers. 2023 Feb 2;9(1):5. doi: 10.1038/s41572-022-00415-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-12241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .