Personlig pulserende radiofrekvens av nervus occipitalis major for medikamentoverforbrukshodepine (PRIMOGON)

Dette er et enkelt-senter, prospektivt, adaptivt randomisert kontrollert forsøk som evaluerer effekten av pulsert radiofrekvens på nervus occipitalis major (GONPRF) hos pasienter med medikamentoverforbrukshodepine (MOH). Selv om okkipitalnervblokkader har blitt undersøkt ved MOH, mangler randomiserte kontrollerte studier som evaluerer GONPRF i denne populasjonen. Studien har som mål å sammenligne ulike behandlingsstrategier som inkorporerer GONPRF i behandlingen av MOH.

Studiedesign

Forsøket bruker et to-trinns adaptivt randomisert design.

Trinn 1 - Innsledende randomisering

Pasienter diagnostisert med MOH i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3), randomiseres i et 2:1-forhold til to grupper:

Standard behandlingsgruppe: Begrensning av overforbrukte akutte hodepinemedikamenter, livsstilsanbefalinger (inkludert ernæring, hydrering, fysisk aktivitet og søvnhygiene), og fortsettelse av pågående forebyggende medikamenter uten doseendring.

Primær GONPRF-gruppe: Ultralydveiledet GONPRF påført på C2-nivå i tillegg til standardbehandling.

Trinn 2 - En-måneds vurdering

Etter en måned evalueres alle pasienter for forhåndsdefinerte primære og sekundære utfallsmål, inkludert månedlige hodepinedager, hodepineintensitet, antall dager som krever akutt medikasjon, Headache Impact Test (HIT-6), og Global Perceived Effect (GPE) skårer.

Pasienter i standard behandlingsgruppen som ikke oppnår en ≥50% forbedring i minst ett primært utfallsmål, mottar GONPRF som en andrelinjeintervensjon og klassifiseres som den modifiserte GONPRF-gruppen. Pasienter som viser tilstrekkelig respons fortsetter standardbehandling og klassifiseres som standard behandlingsrespondenter.

Pasienter som opprinnelig ble randomisert til primær GONPRF-gruppe fortsetter oppfølging uten ytterligere intervensjonsendringer.

Oppfølging og datainnsamling

Alle intervensjoner utføres på poliklinisk basis. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder. Pasienter fører daglige hodepinedagbøker som dokumenterer hodepineforekomst, intensitet, varighet og bruk av akutte hodepinemedikamenter. Dagbokdata suppleres med strukturerte kliniske evalueringer ved hvert oppfølgingsbesøk.

Adaptiv utfallsklassifisering

Etter en-måneders vurderingen kategoriseres pasienter i tre grupper:

Standard behandlingsrespondenter (Gruppe A1)

Modifisert GONPRF-gruppe (Gruppe A2)

Primær GONPRF-gruppe (Gruppe B)

Den endelige fordelingen mellom de tre gruppene forventes å være omtrent lik.

Akutt medikasjonsprotokoll

Pasienter mottar strukturert veiledning om begrensning av overforbrukte akutte hodepinemedikamenter. Alternative korttidsvirkende smertestillende eller antimigrenemedikamenter kan brukes, begrenset til maksimum to dager per uke. Forebyggende medikamenter i bruk ved baseline fortsettes uten dosejustering gjennom hele studieperioden.

Studiens formål

Det primære målet er å evaluere den kliniske effekten av GONPRF i behandlingen av medikamentoverforbrukshodepine når den påføres enten som en tidlig adjuvansbehandling eller som en andrelinjeintervensjon etter standardbehandling. Et sekundært mål er å vurdere om tidspunktet for GONPRF-initiering påvirker kliniske utfall.