Personalizovaná pulzní radiofrekvenční léčba velkého týlního nervu při bolestech hlavy z nadužívání léků (PRIMOGON)

Toto je jednocentrická, prospektivní, adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost pulzní radiofrekvence velkého týlního nervu (GONPRF) u pacientů s bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH). Ačkoli byly blokády týlního nervu u MOH zkoumány, chybí randomizované kontrolované studie hodnotící GONPRF v této populaci. Studie si klade za cíl porovnat různé léčebné strategie zahrnující GONPRF v léčbě MOH.

Design studie

Studie využívá dvoustupňový adaptivní randomizovaný design.

Fáze 1 – Počáteční randomizace

Pacienti s diagnózou MOH podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3), jsou randomizováni v poměru 2:1 do dvou skupin:

Skupina standardní léčby: Omezení nadužívaných akutních léků proti bolesti hlavy, doporučení životního stylu (včetně výživy, hydratace, fyzické aktivity a spánkové hygieny) a pokračování v probíhající preventivní medikaci bez úpravy dávkování.

Primární skupina GONPRF: Ultrazvukem naváděná GONPRF aplikovaná na úrovni C2 navíc ke standardní léčbě.

Fáze 2 – Hodnocení po jednom měsíci

Po jednom měsíci jsou všichni pacienti hodnoceni podle předem stanovených primárních a sekundárních výsledných měření, včetně počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc, intenzity bolesti hlavy, počtu dnů vyžadujících akutní medikaci, Headache Impact Test (HIT-6) a skóre Globálního vnímaného účinku (GPE).

Pacienti ve skupině standardní léčby, kteří nedosáhnou ≥50% zlepšení alespoň v jednom primárním výsledném měření, obdrží GONPRF jako intervenci druhé linie a jsou klasifikováni jako Modifikovaná skupina GONPRF. Pacienti prokazující adekvátní odpověď pokračují ve standardní léčbě a jsou klasifikováni jako Respondéři na standardní léčbu.

Pacienti původně randomizovaní do Primární skupiny GONPRF pokračují v sledování bez dalších úprav intervence.

Sledování a sběr dat

Všechny intervence jsou prováděny ambulantně. Hodnocení během sledování se provádí na začátku a po 1, 3 a 6 měsících. Pacienti vedou denní deníky bolesti hlavy, které dokumentují výskyt, intenzitu, trvání bolesti hlavy a užívání akutních léků proti bolesti hlavy. Data z deníků jsou doplněna strukturovaným klinickým hodnocením při každé návštěvě během sledování.

Adaptivní klasifikace výsledků

Po hodnocení po jednom měsíci jsou pacienti zařazeni do tří skupin:

Respondéři na standardní léčbu (Skupina A1)

Modifikovaná skupina GONPRF (Skupina A2)

Primární skupina GONPRF (Skupina B)

Předpokládá se, že konečné rozdělení mezi tři skupiny bude přibližně rovnoměrné.

Protokol akutní medikace

Pacienti obdrží strukturované poradenství týkající se omezení nadužívaných akutních léků proti bolesti hlavy. Mohou být použity alternativní krátkodobě působící analgetika nebo antimigrenika, omezená na maximálně dva dny v týdnu. Preventivní léky užívané na začátku studie se pokračuje v podávání bez úpravy dávkování po celou dobu studie.

Účel studie

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost GONPRF v léčbě bolesti hlavy z nadužívání léků, když je aplikována buď jako časná doplňková terapie, nebo jako intervence druhé linie po standardní péči. Sekundárním cílem je posoudit, zda načasování zahájení GONPRF ovlivňuje klinické výsledky.