Radiofrequenza pulsata personalizzata del nervo grande occipitale per la cefalea da uso eccessivo di farmaci (PRIMOGON)

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico adattativo monocentrico che valuta l'efficacia della radiofrequenza pulsata del nervo grande occipitale (GONPRF) nei pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). Sebbene i blocchi del nervo occipitale siano stati studiati nella MOH, mancano studi controllati randomizzati che valutino la GONPRF in questa popolazione. Lo studio mira a confrontare diverse strategie terapeutiche che includono la GONPRF nella gestione della MOH.

Design dello Studio

Lo studio utilizza un disegno randomizzato adattativo in due fasi.

Fase 1 - Randomizzazione Iniziale

I pazienti con diagnosi di MOH secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3), vengono randomizzati in rapporto 2:1 in due gruppi:

Gruppo Trattamento Standard: Limitazione dei farmaci acuti per la cefalea utilizzati in eccesso, raccomandazioni sullo stile di vita (inclusi alimentazione, idratazione, attività fisica e igiene del sonno), e continuazione dei farmaci preventivi in corso senza modifiche di dosaggio.

Gruppo GONPRF Primario: GONPRF guidata da ecografia applicata a livello C2 in aggiunta al trattamento standard.

Fase 2 - Valutazione a Un Mese

A un mese, tutti i pazienti vengono valutati per misure di esito primarie e secondarie predefinite, inclusi giorni di cefalea mensili, intensità della cefalea, numero di giorni che richiedono farmaci acuti, punteggi del test di impatto della cefalea (HIT-6) e dell'effetto percepito globale (GPE).

I pazienti nel Gruppo Trattamento Standard che non raggiungono un miglioramento ≥50% in almeno una misura di esito primaria ricevono GONPRF come intervento di seconda linea e vengono classificati come Gruppo GONPRF Modificato. I pazienti che dimostrano una risposta adeguata continuano il trattamento standard e vengono classificati come Rispondenti al Trattamento Standard.

I pazienti inizialmente randomizzati al Gruppo GONPRF Primario continuano il follow-up senza ulteriori modifiche dell'intervento.

Follow-Up e Raccolta Dati

Tutti gli interventi vengono eseguiti in regime ambulatoriale. Le valutazioni di follow-up vengono condotte al basale e a 1, 3 e 6 mesi. I pazienti mantengono diari giornalieri della cefalea che documentano l'insorgenza, l'intensità, la durata della cefalea e l'uso di farmaci acuti per la cefalea. I dati del diario sono integrati da valutazioni cliniche strutturate ad ogni visita di follow-up.

Classificazione Adattativa degli Esiti

Dopo la valutazione a un mese, i pazienti vengono categorizzati in tre gruppi:

Rispondenti al Trattamento Standard (Gruppo A1)

Gruppo GONPRF Modificato (Gruppo A2)

Gruppo GONPRF Primario (Gruppo B)

La distribuzione finale tra i tre gruppi è prevista essere approssimativamente uguale.

Protocollo dei Farmaci Acuti

I pazienti ricevono consulenza strutturata riguardo alla limitazione dei farmaci acuti per la cefalea utilizzati in eccesso. Possono essere utilizzati farmaci analgesici o antimicranici ad azione breve alternativi, limitati a un massimo di due giorni a settimana. I farmaci preventivi in uso al basale vengono continuati senza aggiustamento del dosaggio per tutto il periodo dello studio.

Scopo dello Studio

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica della GONPRF nel trattamento della cefalea da uso eccessivo di farmaci quando applicata come terapia adiuvante precoce o come intervento di seconda linea dopo le cure standard. Un obiettivo secondario è valutare se il momento dell'inizio della GONPRF influenza gli esiti clinici.