Personoitu pulssiradiofrekvenssihoito suurelle takaraivolihaksen hermolle lääkeaineiden ylikäytön aiheuttamaan päänsärkyyn (PRIMOGON)
Individuaalinen ohimoverenpaineen pulssiradio-taajuuden soveltaminen lääkeaineiden liikakäyttöön liittyvässä päänsäryssä: Satunnaistettu kontrolloitu arviointi
Tämä tutkimus arvioi uutta hoitomenetelmää lääkkeiden liikakäytön aiheuttamaan päänsärkyyn (MOH) käyttämällä suurempaa takaraivolämmön pulssitaajuushoitoa (GONPRF).
Kolmea hoitostrategiaa verrataan:
Vakiohoito: Liiallisten akuuttien päänsärkylääkkeiden käytön rajoittaminen, elämäntapaneuvonta ja olemassa olevien ennaltaehkäisevien lääkkeiden jatkaminen.
Ensisijainen GONPRF: GONPRF annetaan vakiohoidon lisäksi.
Muokattu GONPRF: GONPRF annetaan toissijaisena hoitona niille henkilöille, jotka eivät reagoi riittävästi pelkkään vakiohoitoon.
Tutkimus arvioi, vähentääkö GONPRF, kun sitä käytetään varhaisessa vaiheessa tai vakiohoidon alkujakson jälkeen, kuukausittaisia päänsärkypäiviä nopeammin ja tehokkaammin kuin pelkkä vakiohoito. Tuloksia arvioidaan 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana käyttämällä päänsärkypäiväkirjoja ja suunniteltuja kliinisiä arviointeja.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan systemaattisesti GONPRF:n kliinistä hyötyä potilailla, joilla on lääkkeiden liikakäytön aiheuttama päänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, adaptiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suuren takaraivon hermon pulssiradio-taajuuden (GONPRF) tehoa lääkeaineiden ylikäytön aiheuttaman päänsäryn (MOH) potilailla. Vaikka takaraivon hermoblokkeja on tutkittu MOH:ssa, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka arvioisivat GONPRF:tä tässä populaatiossa, puuttuu. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisia hoitostrategioita, jotka sisältävät GONPRF:n MOH:n hoidossa.
Tutkimussuunnittelu
Tutkimus käyttää kaksivaiheista adaptiivista satunnaistettua suunnittelua.
Vaihe 1 - Alkuperäinen satunnaistaminen
Potilaat, joilla on diagnosoitu MOH kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD-3) mukaisesti, satunnaistetaan suhteessa 2:1 kahteen ryhmään:
Vakiohoidon ryhmä: Ylikäytettyjen akuuttien päänsärylääkkeiden rajoittaminen, elämäntapasuositukset (mukaan lukien ravinto, nesteytys, fyysinen aktiivisuus ja unihygienia) sekä jatkuvien ehkäisevien lääkkeiden jatkaminen ilman annoksen muutoksia.
Ensisijainen GONPRF-ryhmä: Ultraääniohjattu GONPRF, joka annetaan C2-tasolla vakiohoidon lisäksi.
Vaihe 2 - Kuukauden arviointi
Kuukauden kuluttua kaikkia potilaita arvioidaan ennalta määriteltyjen ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosmittareiden perusteella, mukaan lukien kuukausittaiset päänsärypäivät, päänsäryn voimakkuus, akuuttia lääkitystä vaativien päivien määrä, Headache Impact Test (HIT-6) ja Global Perceived Effect (GPE) -pisteet.
Potilaat vakiohoidon ryhmässä, jotka eivät saavuta vähintään 50 % parannusta vähintään yhdessä ensisijaisessa lopputulosmittarissa, saavat GONPRF:n toissijaisena interventiona ja luokitellaan muokatun GONPRF:n ryhmään. Potilaat, jotka osoittavat riittävän vasteen, jatkavat vakiohoitoa ja luokitellaan vakiohoidon vastaajiksi.
Potilaat, jotka satunnaistettiin aluksi ensisijaiseen GONPRF-ryhmään, jatkavat seurantaa ilman lisäinterventiomuutoksia.
Seuranta ja tiedonkeruu
Kaikki interventiot suoritetaan avohoidossa. Seuranta-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaat pitävät päivittäistä päänsärypäiväkirjaa, jossa he dokumentoivat päänsäryn esiintymisen, voimakkuuden, keston ja akuuttien päänsärylääkkeiden käytön. Päiväkirjatietoja täydennetään rakennetuilla kliinisillä arvioinneilla jokaisella seurantakäynnillä.
Adaptiivinen lopputulosluokitus
Kuukauden arvioinnin jälkeen potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään:
Vakiohoidon vastaajat (Ryhmä A1)
Muokattu GONPRF-ryhmä (Ryhmä A2)
Ensisijainen GONPRF-ryhmä (Ryhmä B)
Lopullinen jakautuminen kolmen ryhmän kesken odotetaan olevan suunnilleen yhtä suuri.
Akuuttien lääkkeiden protokolla
Potilaat saavat rakenteellista neuvontaa ylikäytettyjen akuuttien päänsärylääkkeiden rajoittamisesta. Vaihtoehtoisia lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä tai migreenilääkkeitä voidaan käyttää, rajoitettuna enintään kahteen päivään viikossa. Lähtötilanteessa käytössä olevat ehkäisevät lääkkeet jatketaan ilman annossäätöä koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen tarkoitus
Ensisijainen tavoite on arvioida GONPRF:n kliinistä tehoa lääkeaineiden ylikäytön aiheuttaman päänsäryn hoidossa, kun sitä käytetään joko varhaisena lisähoidona tai toissijaisena interventiona vakiohoidon jälkeen. Toissijainen tavoite on arvioida, vaikuttaako GONPRF:n aloittamisen ajoitus kliinisiin lopputuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şükriye Dadalı, MD
- Puhelinnumero: +905333316636
- Sähköposti: sukriyedadali@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukriye Dadali, MD
- Puhelinnumero: +905333316636
- Sähköposti: sukriyedadali@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Şükriye Dadalı, MD
- Puhelinnumero: +905333316636
- Sähköposti: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä 18–65 vuotta
- Diagnosoitu lääkeaineiden ylikäytön aiheuttamaksi päänsäryksi (MOH) ICHD-3-kriteerien mukaisesti
- Ei laboratoriotodisteita verenvuotohäiriöistä tai hyytymishäiriöistä
- Ei aktiivista infektiota
- Ei raskautta eikä raskauden epäilyä
- Ei aiempaa kallonsisäistä tai kaulan alueen leikkausta, joka saattaisi muuttaa interventiopaikan anatomisia rakenteita
- Kykene ymmärtämään tutkimusmenettelyt, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Muutokset migreenin ja/tai jännityspäänsäryn ehkäisevässä hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, vakava sydän- ja verisuonitauti, pahanlaatuinen kasvain)
- Psykiatriset häiriöt (mukaan lukien nykyinen masennuslääkitys tai psykiatrinen seuranta)
- Päihdeongelman tai alkoholiongelman historia
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat raskaudesta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Muiden päänsäryn ehkäisevien hoitojen samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1 - Vakiohoito (Ryhmä A1)
Intervention Name: Vakiohoito Intervention Type: Muu (käyttäytymis- / koulutus- / ei-lääkinnällinen) Description: Liiallisen akuuttien päänsärkylääkkeiden käytön rajoittaminen, elämäntapaneuvoja (ravinto, nesteytys, liikunta, uni) ja ehkäisevien lääkkeiden jatkaminen.
Yhden kuukauden kuluessa vasteita saaneet osallistujat jatkavat vakiohoitoa.
|
Liiallisen akuuttien päänsärkylääkkeiden käytön rajoittaminen, elämäntapaneuvoja (ravinto, nesteytys, aktiivisuus, uni) ja ehkäisevien lääkkeiden jatkaminen.
Yhden kuukauden kuluttua reagoivat osallistujat jatkavat normaalia hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ensisijainen GONPRF (Ryhmä B)
Intervention Name: Suurempi Occipitalis-hermon pulsioitu radiofrekvenssihoito (GONPRF) Intervention Type: Toimenpide Description: GONPRF toteutetaan C2-tasolla ultraääniohjauksessa standardihoidon lisäksi, alkaen ilmoittautumisesta. Seuranta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. |
GONPRF-annos C2:ssa ultraääniohjauksella standardihoidon lisäksi, alkaen rekisteröitymisestä.
Seuranta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Haara 3: Muokattu GONPRF (Ryhmä A2)
Interventionin nimi: Ison takaraivolähteen pulssimoduloitu radiofrekvenssi (GONPRF) - toisen linjan hoito Interventionin tyyppi: Toimenpide Kuvaus: Osallistujat, jotka ovat aluksi vakiintuneessa hoidossa eivätkä saavuta ≥50 % parannusta 1 kuukaudessa, saavat GONPRF:n toisen linjan interventiona jatkuvan vakiintuneen hoidon ohella, seuranta-ajankohtina 3 ja 6 kuukautta. |
GONPRF-annos C2:ssa ultraääniohjauksella standardihoidon lisäksi, alkaen rekisteröitymisestä.
Seuranta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien muutos
Aikaikkuna: Alustasta 3 kuukauteen
|
Päänsärkypäivien määrä kuukaudessa, määritelty päivinä, joilla päänsärky kestää ≥4 tuntia ja/tai vaatii akuuttia päänsärkylääkitystä, kirjattuna potilaan päänsärkypäiväkirjojen avulla.
Ensisijainen analyysi vertailee muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalle.
|
Alustasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden päänsärkypäivät - 1 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Kuukauden aikana arvioitujen päänsärkypäivien määrä varhaisessa ja pitkäaikaisessa seurannassa lyhyen ja pitkän aikavälin hoitovaikutusten arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Kuukausittaiset akuuttien lääkkeiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin käytetään akuuttia päänsärkylääkkeitä (parasitamolia, tulehduskipulääkkeitä, triptaaneja, ergot-johdannaisia tai opioideja), kuten ne on kirjattu päänsärkypäiväkirjoihin.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päänsäryn voimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen ja suurin päänsärkyn kipuvoimakkuus kohtauksessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuvakavuutta.
|
Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päänsäryn kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen kestoaika jokaisella päänsärykohtauksella tunneissa.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päänsäryn Vaikutus Testi-6 (HIT-6) Pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päänsärkivaikutustesti-6 (HIT-6) kokonaispisteet, alue 0-78, mittaamassa päänsärkyjen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, sosiaaliseen toimintakykyyn, työhön ja elämänlaatuun.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päänsärkyyn liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä (huonompi lopputulos).
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Migreenin toimintakyvyn arviointi (MIDAS) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) arvioi päänsärkyyn liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä viimeisten 3 kuukauden aikana. Pisteet luokitellaan neljään asteeseen: Aste I: Vähäinen tai satunnainen toimintakyvyn heikkeneminen Aste II: Lievä toimintakyvyn heikkeneminen Aste III: Kohtalainen toimintakyvyn heikkeneminen Aste IV: Vakava toimintakyvyn heikkeneminen Korkeammat asteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä (huonompi lopputulos). Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Globaali koettu vaikutus (GPE) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Global Perceived Effect (GPE) on 7-pisteen Likert-asteikko, jolla mitataan potilaan pääasiallisen oireen ja yleisen hyvinvoinnin kokonaisvaltaista muutosta.
Pistemäärät vaihtelevat 1:stä (paljon huonompi) 7:ään (paljon parantunut), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa paranemista.
|
Perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GONPRF-hoidon puoli (yksipuolinen/kaksipuolinen)
Aikaikkuna: GONPRF-proseduurin aikana (intervention päivä 1)
|
Isomman takaraivolävyn puolta, jota hoidettiin pulssisäteilytaajuusmenettelyn aikana, kirjattu vasemmaksi, oikeaksi tai molemmaksi.
|
GONPRF-proseduurin aikana (intervention päivä 1)
|
|
Haittatapahtumat liittyen GONPRF:ään
Aikaikkuna: GONPRF-toimenpiteen ajankohdasta tutkimuksen päättymiseen (enintään 6 kuukautta).
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (esim. ruiskutuskohdan kipu, infektio, vasovagaalinen reaktio) kirjataan, mukaan lukien tyyppi, vakavuus ja kesto.
|
GONPRF-toimenpiteen ajankohdasta tutkimuksen päättymiseen (enintään 6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gosalia H, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Medication-overuse headache: a narrative review. J Headache Pain. 2024 May 31;25(1):89. doi: 10.1186/s10194-024-01755-w.
- Ashina S, Terwindt GM, Steiner TJ, Lee MJ, Porreca F, Tassorelli C, Schwedt TJ, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Medication overuse headache. Nat Rev Dis Primers. 2023 Feb 2;9(1):5. doi: 10.1038/s41572-022-00415-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-12241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .