Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personanpassad pulserad radiofrekvensbehandling av den stora ockipitalnerven för läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (PRIMOGON)

26 januari 2026 uppdaterad av: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Individualiserad tillämpning av occipitalnervspulsad radiofrekvens vid läkemedelsöveranvändningshuvudvärk: En randomiserad kontrollerad utvärdering

Denna studie utvärderar en ny behandlingsmetod för läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (MOH) med hjälp av pulsad radiofrekvens på nervus occipitalis major (GONPRF).

Tre behandlingsstrategier jämförs:

Standardbehandling: Begränsning av överanvända akuta huvudvärksläkemedel, livsstilsrådgivning och fortsatt användning av befintliga förebyggande läkemedel.

Primär GONPRF: GONPRF administreras utöver standardbehandlingen.

Modifierad GONPRF: GONPRF administreras som en andrahandsintervention hos individer som inte svarar tillräckligt på standardbehandlingen ensam.

Studien bedömer om GONPRF, när den tillämpas tidigt eller efter en inledande period av standardvård, minskar antalet månatliga huvudvärksdagar snabbare och effektivare än standardbehandlingen ensam. Utfall utvärderas över en 6-månaders uppföljningsperiod med hjälp av huvudvärksdagböcker och schemalagda kliniska bedömningar.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att systematiskt utvärdera den kliniska fördelen med GONPRF hos patienter med läkemedelsöveranvändningshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, adaptiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av pulserad radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major (GONPRF) hos patienter med läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (MOH). Även om occipitalisblockader har undersökts vid MOH saknas randomiserade kontrollerade studier som utvärderar GONPRF i denna population. Studien syftar till att jämföra olika behandlingsstrategier som inkluderar GONPRF i hanteringen av MOH.

Studiedesign

Studien använder en adaptiv randomiserad design i två steg.

Steg 1 – Initial randomisering

Patienter med diagnosen MOH enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3), randomiseras i förhållandet 2:1 till två grupper:

Standardbehandlingsgrupp: Begränsning av överanvända akuta huvudvärksläkemedel, livsstilsrekommendationer (inklusive näring, hydrering, fysisk aktivitet och sömnhygien) samt fortsättning av pågående förebyggande läkemedel utan dosändring.

Primär GONPRF-grupp: Ultraljudsstyrd GONPRF applicerad på C2-nivån utöver standardbehandling.

Steg 2 – Utvärdering efter en månad

Efter en månad utvärderas alla patienter för fördefinierade primära och sekundära utfallsmått, inklusive månatliga huvudvärksdagar, huvudvärksintensitet, antal dagar med behov av akutmedicin, Headache Impact Test (HIT-6) och Global Perceived Effect (GPE)-poäng.

Patienter i standardbehandlingsgruppen som inte uppnår ≥50 % förbättring i minst ett primärt utfallsmått får GONPRF som andrahandsintervention och klassificeras som modifierad GONPRF-grupp. Patienter som visar adekvat respons fortsätter med standardbehandling och klassificeras som standardbehandlingsrespondenter.

Patienter som initialt randomiserades till primär GONPRF-grupp fortsätter uppföljning utan ytterligare interventionsändringar.

Uppföljning och datainsamling

Alla interventioner utförs på öppenvårdsbasis. Uppföljningsutvärderingar genomförs vid baslinje samt efter 1, 3 och 6 månader. Patienter för dagbok över huvudvärk som dokumenterar huvudvärksförekomst, intensitet, varaktighet och användning av akuta huvudvärksläkemedel. Dagboksdata kompletteras med strukturerade kliniska utvärderingar vid varje uppföljningsbesök.

Adaptiv utfallsklassificering

Efter utvärderingen efter en månad kategoriseras patienter i tre grupper:

Standardbehandlingsrespondenter (Grupp A1)

Modifierad GONPRF-grupp (Grupp A2)

Primär GONPRF-grupp (Grupp B)

Den slutliga fördelningen mellan de tre grupperna förväntas vara ungefär lika.

Akutmedicinsprotokoll

Patienter får strukturerad rådgivning om begränsning av överanvända akuta huvudvärksläkemedel. Alternativa kortverkande analgetika eller antimigränläkemedel kan användas, begränsat till maximalt två dagar per vecka. Förebyggande läkemedel som används vid baslinje fortsätts utan dosjustering under hela studieperioden.

Syfte med studien

Det primära syftet är att utvärdera den kliniska effekten av GONPRF vid behandling av läkemedelsöveranvändningshuvudvärk när den appliceras antingen som tidig adjungerande terapi eller som andrahandsintervention efter standardvård. Ett sekundärt syfte är att bedöma om tidpunkten för GONPRF-initiering påverkar de kliniska utfallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18–65 år
  • Diagnostiserad med läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (MOH) enligt ICHD-3-kriterier
  • Inga laboratoriebevis på blödnings- eller koagulationsrubbningar
  • Ingen aktiv infektion
  • Inte gravid och ingen misstanke om graviditet
  • Ingen tidigare kraniocervikal kirurgi som kan förändra anatomiska strukturer vid interventionsplatsen
  • Kan förstå studieprocedurerna, ge skriftligt informerat samtycke och följa behandlingen

Exklusionskriterier

  • Förändringar i förebyggande behandling för migrän och/eller spänningshuvudvärk under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, malignitet)
  • Psykiatriska störningar (inklusive aktuell användning av antidepressiva läkemedel eller psykiatrisk uppföljning)
  • Tidigare alkohol- eller substansmissbruk
  • Graviditet, amning eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna
  • Samtidig användning av andra förebyggande huvudvärksbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Standardbehandling (Grupp A1)
Intervention Name: Standard Care Intervention Type: Other (Behavioral / Educational / Non-drug) Description: Begränsning av överanvända akuta huvudvärksmedel, råd om livsstil (kost, vätskeintag, aktivitet, sömn) och fortsatt användning av förebyggande mediciner. Deltagare som svarar efter 1 månad fortsätter med standardvården.
Övrig: Standardvård
Begränsning av överanvända akuta huvudvärksmedel, livsstilsråd (näring, hydrering, aktivitet, sömn) och fortsättning av förebyggande mediciner. Deltagare som svarar vid 1 månad fortsätter standardvård.
Experimentell: Arm 2: Primär GONPRF (Grupp B)

Interventionsnamn: Pulsad radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major (GONPRF)

Interventionstyp: Procedur

Beskrivning: GONPRF applicerad vid C2 under ultraljudsvägledning utöver standardvård, påbörjad vid inkludering. Uppföljning vid 1, 3 och 6 månader.
Procedur: Pulserad radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major
GONPRF applicerad vid C2 under ultraljudsguidning utöver standardvård, startande vid inkludering.
Uppföljning efter 1, 3 och 6 månader.
Experimentell: Arm 3: Modifierad GONPRF (Grupp A2)

Interventionsnamn: Pulsad radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major (GONPRF) - Andra behandlingslinje

Interventionstyp: Procedur

Beskrivning: Deltagare som initialt får standardvård och inte uppnår ≥50% förbättring efter 1 månad får GONPRF som andra behandlingslinje, tillsammans med fortsatt standardvård, med uppföljning efter 3 och 6 månader.
Procedur: Pulserad radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major
GONPRF applicerad vid C2 under ultraljudsguidning utöver standardvård, startande vid inkludering.
Uppföljning efter 1, 3 och 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal huvudvärksdagar per månad
Tidsram: Baseline till 3 månader
Antal huvudvärksdagar per månad, definierat som dagar med huvudvärk som varar ≥4 timmar och/eller kräver akut huvudvärksbehandling, registrerat med hjälp av patienternas huvudvärksdagböcker. Den primära analysen jämför förändringen från baslinjen till 3 månader.
Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatliga huvudvärksdagar - 1 och 6 månader
Tidsram: Baseline, 1 månad och 6 månader
Antal huvudvärksdagar per månad bedömda vid tidiga och längre uppföljningstidpunkter för att utvärdera kort- och långsiktiga behandlingseffekter.
Baseline, 1 månad och 6 månader
Månatliga dagar med akut läkemedelsanvändning
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Antal dagar per månad då akut huvudvärksmedicinering (paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, triptaner, ergotderivat eller opioider) används, enligt registrering i huvudvärksdagböcker.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Huvudvärksmått (Numerisk skala, NRS)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig och maximal huvudvärkssmärta per attack mätt med 11-punkts numeriska bedömningsskalan (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng representerar större smärtintensitet.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Huvudvärkens varaktighet (timmar)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig varaktighet för varje huvudvärksattack i timmar.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Headache Impact Test-6 (HIT-6) Poäng
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Headache Impact Test-6 (HIT-6) totalpoäng, intervall 0-78, mäter huvudvärkens påverkan på dagliga aktiviteter, socialt fungerande, arbete och livskvalitet. Högre poäng indikerar större huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning (sämre utfall).
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Migränhandikappbedömning (MIDAS) Grad
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader

Migraine Disability Assessment (MIDAS) utvärderar huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under de senaste 3 månaderna. Poängen kategoriseras i fyra grader:

Grad I: Minimal eller sällan förekommande funktionsnedsättning Grad II: Lätt funktionsnedsättning Grad III: Måttlig funktionsnedsättning Grad IV: Svår funktionsnedsättning Högre grader indikerar större funktionsnedsättning (sämre utfall). Deltagarna kommer att bedömas vid start, 3 månader och 6 månader.
Baseline, 3 månader och 6 månader
Globalt upplevt effekt (GPE) poäng
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Global Perceived Effect (GPE) är en 7-gradig Likert-skala som mäter den övergripande förändringen i patientens huvudsakliga besvär och allmänna välbefinnande. Poängen sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrad), där högre poäng indikerar större förbättring.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GONPRF-behandlingssida (Unilateral/Bilateral)
Tidsram: Under GONPRF-proceduren (Dag 1 av interventionen)
Sidan av den större ockipitalnerven som behandlas under pulsad radiofrekvensprocedur, registrerad som vänster, höger eller bilateral.
Under GONPRF-proceduren (Dag 1 av interventionen)
Biverkningar relaterade till GONPRF
Tidsram: Från tidpunkten för GONPRF-proceduren till studiens slutförande (upp till 6 månader).
Alla procedurrelaterade biverkningar (t.ex. smärta vid injektionsställe, infektion, vasovagal reaktion) kommer att registreras, inklusive typ, svårighetsgrad och varaktighet.
Från tidpunkten för GONPRF-proceduren till studiens slutförande (upp till 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2-25-12241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-delning är inte planerad på grund av nationella bestämmelser angående patientdatakonfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera