Radiofréquence pulsée personnalisée du nerf grand occipital pour les céphalées par abus médicamenteux (PRIMOGON)
Application individualisée de la radiofréquence pulsée du nerf occipital dans la céphalée par abus médicamenteux : une évaluation randomisée contrôlée
Cette étude évalue une nouvelle approche thérapeutique pour les céphalées par abus médicamenteux (MOH) utilisant la radiofréquence pulsée du grand nerf occipital (GONPRF).
Trois stratégies de traitement sont comparées :
Traitement standard : Limitation des médicaments aigus contre les maux de tête surutilisés, conseils sur le mode de vie et poursuite des médicaments préventifs existants.
GONPRF primaire : GONPRF administré en plus du traitement standard.
GONPRF modifié : GONPRF administré en tant qu'intervention de deuxième intention chez les individus qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement standard seul.
L'étude évalue si le GONPRF, lorsqu'il est appliqué tôt ou après une période initiale de soins standard, réduit les jours de maux de tête mensuels plus rapidement et plus efficacement que le traitement standard seul. Les résultats sont évalués sur une période de suivi de 6 mois à l'aide de journaux de maux de tête et d'évaluations cliniques programmées.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer systématiquement l'avantage clinique du GONPRF chez les patients souffrant de céphalées par abus médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé adaptatif prospectif monocentrique évaluant l'efficacité de la radiofréquence pulsée du nerf grand occipital (GONPRF) chez les patients souffrant de céphalée par abus médicamenteux (MOH). Bien que les blocs du nerf occipital aient été étudiés dans le MOH, il manque des essais contrôlés randomisés évaluant le GONPRF dans cette population. L'étude vise à comparer différentes stratégies thérapeutiques intégrant le GONPRF dans la prise en charge du MOH.
Schéma de l'étude
L'essai utilise un schéma de randomisation adaptatif en deux étapes.
Étape 1 - Randomisation initiale
Les patients diagnostiqués avec un MOH selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3), sont randomisés dans un rapport 2:1 en deux groupes :
Groupe traitement standard : Limitation des médicaments aigus contre la céphalée surutilisés, recommandations sur le mode de vie (y compris nutrition, hydratation, activité physique et hygiène du sommeil), et poursuite des médicaments préventifs en cours sans modification de dose.
Groupe GONPRF primaire : GONPRF guidé par échographie appliqué au niveau C2 en plus du traitement standard.
Étape 2 - Évaluation à un mois
À un mois, tous les patients sont évalués pour des mesures de critères de jugement primaires et secondaires prédéfinis, incluant les jours de céphalée mensuels, l'intensité de la céphalée, le nombre de jours nécessitant des médicaments aigus, le Headache Impact Test (HIT-6) et les scores d'effet perçu global (GPE).
Les patients du groupe traitement standard qui n'atteignent pas une amélioration ≥50 % dans au moins un critère de jugement primaire reçoivent le GONPRF comme intervention de deuxième intention et sont classés dans le groupe GONPRF modifié. Les patients démontrant une réponse adéquate poursuivent le traitement standard et sont classés comme répondeurs au traitement standard.
Les patients initialement randomisés dans le groupe GONPRF primaire poursuivent le suivi sans modifications d'intervention supplémentaires.
Suivi et collecte de données
Toutes les interventions sont réalisées en ambulatoire. Les évaluations de suivi sont menées au départ et à 1, 3 et 6 mois. Les patients tiennent des agendas quotidiens de céphalée documentant la survenue, l'intensité, la durée des céphalées et l'utilisation de médicaments aigus contre la céphalée. Les données des agendas sont complétées par des évaluations cliniques structurées à chaque visite de suivi.
Classification adaptative des résultats
Suite à l'évaluation à un mois, les patients sont catégorisés en trois groupes :
Répondeurs au traitement standard (Groupe A1)
Groupe GONPRF modifié (Groupe A2)
Groupe GONPRF primaire (Groupe B)
La distribution finale entre les trois groupes est anticipée comme étant approximativement égale.
Protocole des médicaments aigus
Les patients reçoivent des conseils structurés concernant la limitation des médicaments aigus contre la céphalée surutilisés. Des médicaments analgésiques ou antimigraineux à action courte alternatifs peuvent être utilisés, limités à un maximum de deux jours par semaine. Les médicaments préventifs utilisés au départ sont poursuivis sans ajustement de dose tout au long de la période d'étude.
Objectif de l'étude
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du GONPRF dans le traitement de la céphalée par abus médicamenteux lorsqu'il est appliqué soit comme thérapie adjuvante précoce, soit comme intervention de deuxième intention après des soins standard. Un objectif secondaire est d'évaluer si le moment de l'initiation du GONPRF influence les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şükriye Dadalı, MD
- Numéro de téléphone: +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contact:
- Sukriye Dadali, MD
- Numéro de téléphone: +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
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Contact:
- Şükriye Dadalı, MD
- Numéro de téléphone: +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) selon les critères ICHD-3
- Aucune preuve biologique de troubles hémorragiques ou de coagulation
- Aucune infection active
- Non enceinte et aucune suspicion de grossesse
- Aucun antécédent de chirurgie craniocervicale pouvant altérer les structures anatomiques au site d'intervention
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au traitement
Critères d'exclusion
- Modifications du traitement préventif de la migraine et/ou de la céphalée de tension au cours des 3 derniers mois
- Maladie systémique sévère (ex : diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire grave, tumeur maligne)
- Troubles psychiatriques (y compris utilisation actuelle d'antidépresseurs ou suivi psychiatrique)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Grossesse, allaitement ou projets de grossesse dans les 12 prochains mois
- Utilisation concomitante d'autres traitements prophylactiques des céphalées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Traitement standard (Groupe A1)
Nom de l'intervention : Soins standard Type d'intervention : Autre (comportementale / éducative / non médicamenteuse) Description : Limitation des médicaments contre les maux de tête aigus surutilisés, conseils sur le mode de vie (nutrition, hydratation, activité, sommeil), et poursuite des médicaments préventifs.
Les participants qui répondent à 1 mois poursuivent les soins standard.
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Limitation des médicaments contre les céphalées aiguës surutilisés, conseils sur le mode de vie (nutrition, hydratation, activité, sommeil), et poursuite des médicaments préventifs.
Les participants qui répondent à 1 mois continuent les soins standards.
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Expérimental: Bras 2 : GONPRF principal (Groupe B)
Nom de l'intervention : Radiofréquence pulsée du nerf grand occipital (GONPRF) Type d'intervention : Procédure Description : GONPRF appliquée au niveau C2 sous guidage échographique en plus des soins standard, à partir de l'inclusion. Suivi à 1, 3 et 6 mois. |
GONPRF appliquée à C2 sous guidage échographique en plus des soins standards, à partir de l'inclusion.
Suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Expérimental: Bras 3 : GONPRF modifié (Groupe A2)
Nom de l'intervention : Radiofréquence pulsée du nerf grand occipital (GONPRF) - Deuxième ligne Type d'intervention : Procédure Description : Les participants initialement sous traitement standard qui n'atteignent pas une amélioration ≥50 % à 1 mois reçoivent la GONPRF comme intervention de deuxième ligne, en plus de la poursuite du traitement standard, avec un suivi à 3 et 6 mois. |
GONPRF appliquée à C2 sous guidage échographique en plus des soins standards, à partir de l'inclusion.
Suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de céphalée par mois
Délai: De la base à 3 mois
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Nombre de jours avec céphalées par mois, défini comme des jours avec céphalées durant ≥4 heures et/ou nécessitant un traitement aigu contre la céphalée, enregistrés à l'aide des journaux de céphalées des patients.
L'analyse principale compare l'évolution entre la ligne de base et 3 mois.
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De la base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de céphalée par mois - 1 et 6 mois
Délai: Ligne de base, 1 mois et 6 mois
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Nombre de jours avec céphalées par mois évalué aux points de suivi précoces et à plus long terme pour évaluer les effets du traitement à court et à long terme.
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Ligne de base, 1 mois et 6 mois
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Jours d'utilisation mensuelle de médicaments aigus
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Nombre de jours par mois pendant lesquels des médicaments contre les céphalées aiguës (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens, triptans, dérivés de l'ergot ou opioïdes) sont utilisés, tel qu'enregistré dans les agendas des céphalées.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Intensité de la douleur de la céphalée (Échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Intensité moyenne et maximale de la douleur de la céphalée par crise mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation en 11 points (NRS), où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Des scores plus élevés représentent une sévérité de la douleur plus importante.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Durée des céphalées (heures)
Délai: Base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Durée moyenne de chaque crise de maux de tête en heures.
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Base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Score du Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Score total du Headache Impact Test-6 (HIT-6), échelle de 0 à 78, mesurant l'impact des céphalées sur les activités quotidiennes, le fonctionnement social, le travail et la qualité de vie.
Les scores plus élevés indiquent un handicap plus important lié aux céphalées (résultat moins favorable).
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Niveau d’évaluation de l’incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) évalue l'incapacité liée aux maux de tête au cours des 3 derniers mois. Les scores sont classés en quatre grades : Grade I : Incapacité minimale ou peu fréquente Grade II : Incapacité légère Grade III : Incapacité modérée Grade IV : Incapacité sévère Les grades plus élevés indiquent une plus grande incapacité (résultat moins favorable). Les participants seront évalués au départ, à 3 mois et à 6 mois. |
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Score d'Effet Perçu Global (GPE)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'Effet Perçu Global (GPE) est une échelle de Likert à 7 points mesurant le changement global dans la principale plainte du patient et son bien-être général.
Les scores vont de 1 (beaucoup plus mauvais) à 7 (beaucoup amélioré), les scores plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Côté du traitement GONPRF (unilatéral/bilatéral)
Délai: Pendant la procédure GONPRF (Jour 1 de l'intervention)
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Côté du grand nerf occipital traité pendant la procédure de radiofréquence pulsée, enregistré comme gauche, droit ou bilatéral.
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Pendant la procédure GONPRF (Jour 1 de l'intervention)
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Effets indésirables liés à GONPRF
Délai: De la réalisation de la procédure GONPRF jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
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Tous les événements indésirables liés à la procédure (par exemple, douleur au site d'injection, infection, réaction vasovagale) seront enregistrés, y compris le type, la gravité et la durée.
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De la réalisation de la procédure GONPRF jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gosalia H, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Medication-overuse headache: a narrative review. J Headache Pain. 2024 May 31;25(1):89. doi: 10.1186/s10194-024-01755-w.
- Ashina S, Terwindt GM, Steiner TJ, Lee MJ, Porreca F, Tassorelli C, Schwedt TJ, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Medication overuse headache. Nat Rev Dis Primers. 2023 Feb 2;9(1):5. doi: 10.1038/s41572-022-00415-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-12241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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