Personlig pulseret radiofrekvens af den store okcipitalnerve for lægemiddeloverforbrugshovedpine (PRIMOGON)

Dette er et single-center, prospektivt, adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af pulsradiofrekvens i nervus occipitalis major (GONPRF) hos patienter med lægemiddeloverforbrugshovedpine (MOH). Selvom okcipitalnerveblokade er blevet undersøgt i MOH, mangler der randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer GONPRF i denne population. Studiet har til formål at sammenligne forskellige behandlingsstrategier, der inkorporerer GONPRF i behandlingen af MOH.

Studiedesign

Forsøget anvender et totrins adaptivt randomiseret design.

Trin 1 - Indledende randomisering

Patienter diagnosticeret med MOH i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3), randomiseres i et forhold på 2:1 i to grupper:

Standardbehandlingsgruppe: Begrænsning af overforbrug af akutte hovedpine-lægemidler, livsstilsanbefalinger (inklusive ernæring, hydrering, fysisk aktivitet og søvnhygiejne) og fortsættelse af igangværende forebyggende lægemidler uden dosisændring.

Primær GONPRF-gruppe: Ultralydsvejledt GONPRF anvendt på C2-niveau ud over standardbehandling.

Trin 2 - Én-måneds vurdering

Efter en måned evalueres alle patienter for foruddefinerede primære og sekundære udfaldsmål, herunder månedlige hovedpinedage, hovedpineintensitet, antal dage med behov for akut medicin, Headache Impact Test (HIT-6) og Global Perceived Effect (GPE)-score.

Patienter i standardbehandlingsgruppen, der ikke opnår en ≥50% forbedring i mindst ét primært udfaldsmål, modtager GONPRF som en andenlinjes intervention og klassificeres som den modificerede GONPRF-gruppe. Patienter, der viser tilstrækkelig respons, fortsætter standardbehandlingen og klassificeres som standardbehandlingsrespondenter.

Patienter oprindeligt randomiseret til den primære GONPRF-gruppe fortsætter opfølgning uden yderligere interventionsændringer.

Opfølgning og dataindsamling

Alle interventioner udføres på ambulant basis. Opfølgningsvurderinger foretages ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder. Patienter fører daglige hovedpinedagbøger, der dokumenterer hovedpineforekomst, intensitet, varighed og brug af akutte hovedpinemedicin. Dagbogsdata suppleres med struktureret klinisk evaluering ved hvert opfølgningsbesøg.

Adaptiv udfaldsmålingsklassifikation

Efter en-måneds vurderingen kategoriseres patienter i tre grupper:

Standardbehandlingsrespondenter (Gruppe A1)

Modificeret GONPRF-gruppe (Gruppe A2)

Primær GONPRF-gruppe (Gruppe B)

Den endelige fordeling mellem de tre grupper forventes at være cirka lige stor.

Akut medicinprotokol

Patienter modtager struktureret vejledning om begrænsning af overforbrug af akutte hovedpinemedicin. Alternative korttidsvirkende smertestillende eller antimigrænelægemidler kan anvendes, begrænset til maksimalt to dage om ugen. Forebyggende lægemidler i brug ved baseline fortsættes uden dosisjustering gennem hele studieperioden.

Studiets formål

Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af GONPRF i behandlingen af lægemiddeloverforbrugshovedpine, når den anvendes enten som en tidlig supplerende terapi eller som en andenlinjes intervention efter standardbehandling. Et sekundært formål er at vurdere, om tidspunktet for GONPRF-initiering påvirker de kliniske resultater.