Radiofrequência Pulsada Personalizada do Nervo Occipital Maior para Cefaleia por Uso Excessivo de Medicamentos (PRIMOGON)

Este é um ensaio clínico randomizado controlado, prospectivo e adaptativo, de centro único, que avalia a eficácia da radiofrequência pulsada do nervo occipital maior (GONPRF) em doentes com cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH). Embora os bloqueios do nervo occipital tenham sido investigados na MOH, faltam ensaios clínicos randomizados controlados que avaliem a GONPRF nesta população. O estudo visa comparar diferentes estratégias de tratamento que incorporam a GONPRF no manejo da MOH.

Desenho do Estudo

O ensaio emprega um desenho randomizado adaptativo em duas fases.

Fase 1 - Randomização Inicial

Doentes diagnosticados com MOH de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição (ICHD-3), são randomizados numa proporção de 2:1 em dois grupos:

Grupo de Tratamento Padrão: Limitação do uso excessivo de medicamentos agudos para a cefaleia, recomendações de estilo de vida (incluindo nutrição, hidratação, atividade física e higiene do sono) e continuação dos medicamentos preventivos em curso sem modificação da dose.

Grupo GONPRF Primário: GONPRF guiada por ultrassom aplicada ao nível de C2, além do tratamento padrão.

Fase 2 - Avaliação ao Mês

Ao fim de um mês, todos os doentes são avaliados quanto a medidas de desfecho primárias e secundárias pré-definidas, incluindo dias de cefaleia mensais, intensidade da cefaleia, número de dias que requerem medicação aguda, Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) e pontuações de Efeito Percebido Global (GPE).

Doentes no Grupo de Tratamento Padrão que não alcançam uma melhoria ≥50% em pelo menos uma medida de desfecho primária recebem GONPRF como intervenção de segunda linha e são classificados como Grupo GONPRF Modificado. Doentes que demonstram resposta adequada continuam o tratamento padrão e são classificados como Respondedores ao Tratamento Padrão.

Doentes inicialmente randomizados para o Grupo GONPRF Primário continuam o acompanhamento sem modificações adicionais da intervenção.

Acompanhamento e Recolha de Dados

Todas as intervenções são realizadas em regime ambulatório. As avaliações de acompanhamento são conduzidas na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses. Os doentes mantêm diários diários de cefaleia, documentando a ocorrência, intensidade, duração da cefaleia e uso de medicamentos agudos para a cefaleia. Os dados dos diários são complementados por avaliações clínicas estruturadas em cada visita de acompanhamento.

Classificação Adaptativa de Desfecho

Após a avaliação ao mês, os doentes são categorizados em três grupos:

Respondedores ao Tratamento Padrão (Grupo A1)

Grupo GONPRF Modificado (Grupo A2)

Grupo GONPRF Primário (Grupo B)

Antecipa-se que a distribuição final entre os três grupos seja aproximadamente igual.

Protocolo de Medicação Aguda

Os doentes recebem aconselhamento estruturado sobre a limitação do uso excessivo de medicamentos agudos para a cefaleia. Medicamentos analgésicos ou antienxaquecosos de ação curta alternativos podem ser utilizados, limitados a um máximo de dois dias por semana. Os medicamentos preventivos em uso na linha de base são continuados sem ajuste de dose durante todo o período do estudo.

Propósito do Estudo

O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica da GONPRF no tratamento da cefaleia por uso excessivo de medicamentos, quando aplicada como terapia adjuvante precoce ou como intervenção de segunda linha após cuidados padrão. Um objetivo secundário é avaliar se o momento da iniciação da GONPRF influencia os resultados clínicos.