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약물과용 두통을 위한 대후두신경의 맞춤형 펄스 고주파 치료 (PRIMOGON)

2026년 1월 26일 업데이트: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

약물과용 두통에서 후두신경 펄스 고주파의 개별화된 적용: 무작위 대조 평가

이 연구는 대후두신경 펄스 고주파(GONPRF)를 이용한 약물과용 두통(MOH)의 새로운 치료 접근법을 평가합니다.

세 가지 치료 전략을 비교합니다:

표준 치료: 과용된 급성 두통 약물의 제한, 생활 습관 상담, 기존 예방 약물의 지속 사용.

1차 GONPRF: 표준 치료에 추가하여 GONPRF를 시행.

수정된 GONPRF: 표준 치료 단독으로 충분히 반응하지 않는 환자들에게 2차 중재로 GONPRF를 시행.

이 연구는 GONPRF가 조기에 적용되거나 초기 표준 치료 기간 이후에 적용될 때, 단독 표준 치료보다 월간 두통 일수를 더 빠르고 효과적으로 감소시키는지 평가합니다. 결과는 두통 일지와 정기적인 임상 평가를 사용하여 6개월 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다.

이것은 약물과용 두통 환자에서 GONPRF의 임상적 이점을 체계적으로 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약물과용 두통(MOH) 환자에서 후두신경 펄스 고주파(GONPRF)의 효과를 평가하는 단일 기관, 전향적, 적응형 무작위 대조 시험입니다. MOH에서 후두신경 차단술이 조사되었지만, 이 집단에서 GONPRF를 평가하는 무작위 대조 시험은 부족합니다. 본 연구는 MOH 관리에 GONPRF를 포함한 다양한 치료 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계

본 시험은 2단계 적응형 무작위 설계를 채택합니다.

1단계 - 초기 무작위 배정

국제 두통 분류 제3판(ICHD-3)에 따라 MOH로 진단된 환자는 2:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다:

표준 치료 그룹: 과용된 급성 두통 약물 제한, 생활습관 권고(영양, 수분 섭취, 신체 활동, 수면 위생 포함), 용량 수정 없이 진행 중인 예방 약물 계속 투여.

주요 GONPRF 그룹: 초음파 유도 하 C2 수준에서 시행된 GONPRF를 표준 치료에 추가.

2단계 - 1개월 평가

1개월 시점에서 모든 환자는 월간 두통 일수, 두통 강도, 급성 약물이 필요한 일수, 두통 영향 검사(HIT-6), 전반적 인지 효과(GPE) 점수를 포함한 사전 정의된 주요 및 보조 결과 측정 항목에 대해 평가됩니다.

표준 치료 그룹의 환자 중 적어도 하나의 주요 결과 측정 항목에서 ≥50% 개선을 달성하지 못한 환자는 2차 중재로서 GONPRF를 받고 수정 GONPRF 그룹으로 분류됩니다. 적절한 반응을 보이는 환자는 표준 치료를 계속하고 표준 치료 반응군으로 분류됩니다.

초기에 주요 GONPRF 그룹에 무작위 배정된 환자는 추가 중재 수정 없이 추적 관찰을 계속합니다.

추적 관찰 및 데이터 수집

모든 중재는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 추적 관찰 평가는 기준선과 1, 3, 6개월에 시행됩니다. 환자는 두통 발생, 강도, 지속 시간, 급성 두통 약물 사용을 기록하는 일일 두통 일지를 유지합니다. 일지 데이터는 각 추적 관찰 방문 시 구조화된 임상 평가로 보완됩니다.

적응형 결과 분류

1개월 평가 후, 환자는 세 그룹으로 분류됩니다:

표준 치료 반응군 (그룹 A1)

수정 GONPRF 그룹 (그룹 A2)

주요 GONPRF 그룹 (그룹 B)

세 그룹 간 최종 분포는 대략 동일할 것으로 예상됩니다.

급성 약물 프로토콜

환자는 과용된 급성 두통 약물 제한에 관한 구조화된 상담을 받습니다. 대체 단기 작용 진통제 또는 편두통 약물을 사용할 수 있으며, 주당 최대 2일로 제한됩니다. 기준선 시점에 사용 중인 예방 약물은 연구 기간 동안 용량 조정 없이 계속 투여됩니다.

연구 목적

주요 목적은 조기 보조 요법으로 적용되거나 표준 치료 후 2차 중재로 적용될 때 약물과용 두통 치료에서 GONPRF의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 보조 목적은 GONPRF 시작 시점이 임상 결과에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 나이 18-65세
  • ICHD-3 기준에 따른 약물과용 두통(MOH) 진단
  • 출혈 또는 응고 장애에 대한 실험실 증거 없음
  • 활성 감염 없음
  • 임신하지 않았으며 임신 의심 없음
  • 중재 부위의 해부학적 구조를 변경할 수 있는 두경부 수술 이력 없음
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 치료에 따를 수 있음

제외 기준

  • 지난 3개월 이내 편두통 및/또는 긴장형 두통에 대한 예방 치료 변경
  • 중증 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심혈관 질환, 악성 종양)
  • 정신과적 장애(현재 항우울제 사용 또는 정신과적 추적 관찰 포함)
  • 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 임신, 수유, 또는 향후 12개월 내 임신 계획
  • 다른 예방적 두통 치료의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1- 표준 치료 (그룹 A1)
개입명: 표준 치료 개입 유형: 기타(행동/교육/비약물) 설명: 과다 사용된 급성 두통 약물 제한, 생활습관 조언(영양, 수분 섭취, 활동, 수면), 예방 약물 지속. 1개월에 반응하는 참가자는 표준 치료를 계속합니다.
다른: 표준 치료
과도한 급성 두통 약물 사용의 제한, 생활습관 조언 (영양, 수분 보충, 활동, 수면), 예방 약물의 지속. 1개월 시점에 반응을 보인 참가자는 표준 치료를 계속합니다.
실험적: Arm 2: Primary GONPRF (Group B)

중재명: 대후두신경 펄스 고주파 (GONPRF)

중재 유형: 시술

설명: 등록 시 시작하여 초음파 유도하에 C2 수준에 GONPRF를 적용하며 표준 치료에 추가합니다. 1, 3, 6개월에 추적 관찰합니다.
절차: 대후두신경 펄스 고주파
GONPRF는 표준 치료에 추가하여 등록 시부터 초음파 유도 하에 C2에 적용됩니다. 1개월, 3개월, 6개월에 추적 관찰합니다.
실험적: Arm 3: 수정된 GONPRF (그룹 A2)

중재명: 대후두신경 맥동성 고주파 (GONPRF) - 2차 치료

중재 유형: 시술

설명: 표준 치료를 받던 참가자 중 1개월 후 50% 이상의 개선을 보이지 않은 경우, 2차 중재로 GONPRF를 추가 시술하고(표준 치료는 지속), 3개월 및 6개월 후 추적 관찰을 실시합니다.
절차: 대후두신경 펄스 고주파
GONPRF는 표준 치료에 추가하여 등록 시부터 초음파 유도 하에 C2에 적용됩니다. 1개월, 3개월, 6개월에 추적 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통 일수 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
월간 두통 일수는 환자 두통 일지를 사용하여 기록된, 4시간 이상 지속되는 두통 및/또는 급성 두통 치료가 필요한 날로 정의됩니다. 주요 분석은 기준선부터 3개월까지의 변화를 비교합니다.
기준선부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통 일수 - 1개월 및 6개월
기간: 기준점, 1개월 및 6개월
단기 및 장기 치료 효과를 평가하기 위해 초기 및 장기 추적 관찰 시점에서 평가한 월간 두통 일수
기준점, 1개월 및 6개월
월간 급성 약물 사용 일수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
두통 일지에 기록된 대로 한 달 동안 급성 두통 치료제(파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 트립탄, 에르고트 유도체 또는 오피오이드)를 사용한 일수.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
두통 통증 강도 (숫자 등급 척도, NRS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
발작당 평균 및 최대 두통 통증 강도를 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 중증도가 더 큼을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
두통 지속 시간 (시간)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
각 두통 발작의 평균 지속 시간(시간).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
Headache Impact Test-6 (HIT-6) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
두통 영향 테스트-6(HIT-6) 총점, 범위 0-78, 일상 활동, 사회적 기능, 업무 및 삶의 질에 대한 두통의 영향을 측정합니다. 점수가 높을수록 두통 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다(결과가 더 나쁨).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
편두통 장애 평가 (MIDAS) 등급
기간: 기준선, 3개월 및 6개월

편두통 장애 평가(MIDAS)는 지난 3개월 동안의 두통 관련 장애를 평가합니다. 점수는 네 가지 등급으로 분류됩니다:

등급 I: 최소 또는 드문 장애 등급 II: 경미한 장애 등급 III: 중등도 장애 등급 IV: 심각한 장애 더 높은 등급은 더 큰 장애(더 나쁜 결과)를 나타냅니다. 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
글로벌 지각 효과(GPE) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
Global Perceived Effect (GPE)는 환자의 주 호소 증상과 전반적인 웰빙 변화를 측정하는 7점 리커트 척도입니다. 점수는 1점(훨씬 나빠짐)에서 7점(훨씬 나아짐)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GONPRF 치료 측(단측/양측)
기간: GONPRF 절차 중(개입 제1일)
펄스형 고주파 시술 중 치료된 큰후두신경의 측면, 좌측, 우측 또는 양측으로 기록됨.
GONPRF 절차 중(개입 제1일)
GONPRF와 관련된 이상 반응
기간: GONPRF 시술 시점부터 연구 완료 시점(최대 6개월)까지.
모든 절차 관련 이상반응(예: 주사 부위 통증, 감염, 혈관미주신경 반응)은 유형, 심각도 및 지속 기간을 포함하여 기록됩니다.
GONPRF 시술 시점부터 연구 완료 시점(최대 6개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2-25-12241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터 기밀성에 관한 국가 규정으로 인해 IPD 공유는 계획되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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