Spersonalizowana pulsacyjna radiofrekwencja nerwu potylicznego większego w leczeniu bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (PRIMOGON)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, adaptacyjne, randomizowane badanie kontrolowane, oceniające skuteczność pulsacyjnej radiofrekwencji nerwu potylicznego większego (GONPRF) u pacjentów z bólem głowy z nadużywaniem leków (MOH). Chociaż blokady nerwu potylicznego były badane w MOH, brakuje randomizowanych badań kontrolowanych oceniających GONPRF w tej populacji. Celem badania jest porównanie różnych strategii leczenia obejmujących GONPRF w leczeniu MOH.

Schemat badania

Badanie wykorzystuje dwuetapowy adaptacyjny schemat randomizacji.

Etap 1 – Wstępna randomizacja

Pacjenci z rozpoznaniem MOH zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3), są randomizowani w stosunku 2:1 do dwóch grup:

Grupa leczenia standardowego: Ograniczenie nadużywanych leków przeciwbólowych na ostry ból głowy, zalecenia dotyczące stylu życia (w tym żywienia, nawodnienia, aktywności fizycznej i higieny snu) oraz kontynuacja stosowanych leków profilaktycznych bez modyfikacji dawki.

Grupa pierwotnego GONPRF: Zastosowanie GONPRF pod kontrolą USG na poziomie C2 w dodatku do leczenia standardowego.

Etap 2 – Ocena po miesiącu

Po miesiącu wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem zdefiniowanych wcześniej pierwotnych i wtórnych miar wyników, w tym liczby dni z bólem głowy w miesiącu, intensywności bólu głowy, liczby dni wymagających stosowania leków doraźnych, wyników testu wpływu bólu głowy (HIT-6) oraz oceny globalnego odczuwanego efektu (GPE).

Pacjenci z grupy leczenia standardowego, którzy nie osiągną poprawy ≥50% w co najmniej jednej pierwotnej mierze wyniku, otrzymują GONPRF jako interwencję drugiego rzutu i są klasyfikowani jako grupa zmodyfikowanego GONPRF. Pacjenci wykazujący odpowiednią odpowiedź kontynuują leczenie standardowe i są klasyfikowani jako Respondenci leczenia standardowego.

Pacjenci początkowo randomizowani do grupy pierwotnego GONPRF kontynuują obserwację bez dodatkowych modyfikacji interwencji.

Obserwacja i zbieranie danych

Wszystkie interwencje są wykonywane w trybie ambulatoryjnym. Oceny kontrolne są przeprowadzane na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Pacjenci prowadzą codzienne dzienniki bólu głowy, dokumentując występowanie, intensywność, czas trwania bólu głowy oraz stosowanie leków doraźnych na ból głowy. Dane z dzienników są uzupełniane przez ustrukturyzowane oceny kliniczne podczas każdej wizyty kontrolnej.

Adaptacyjna klasyfikacja wyników

Po ocenie po miesiącu pacjenci są kategoryzowani do trzech grup:

Respondenci leczenia standardowego (Grupa A1)

Grupa zmodyfikowanego GONPRF (Grupa A2)

Grupa pierwotnego GONPRF (Grupa B)

Oczekuje się, że ostateczny rozkład między trzema grupami będzie w przybliżeniu równy.

Protokół leków doraźnych

Pacjenci otrzymują ustrukturyzowane poradnictwo dotyczące ograniczenia nadużywanych leków doraźnych na ból głowy. Mogą być stosowane alternatywne krótkodziałające leki przeciwbólowe lub przeciwmigrenowe, ograniczone do maksymalnie dwóch dni w tygodniu. Leki profilaktyczne stosowane na początku badania są kontynuowane bez dostosowania dawki przez cały okres badania.

Cel badania

Głównym celem jest ocena klinicznej skuteczności GONPRF w leczeniu bólu głowy z nadużywaniem leków, gdy jest stosowany jako wczesna terapia uzupełniająca lub jako interwencja drugiego rzutu po standardowej opiece. Celem drugorzędnym jest ocena, czy czas rozpoczęcia GONPRF wpływa na wyniki kliniczne.