Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major voor medicatie-overgebruik hoofdpijn (PRIMOGON)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Geïndividualiseerde toepassing van occipitale zenuw gepulseerde radiofrequentie bij medicatie-overgebruik hoofdpijn: Een gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie

Deze studie evalueert een nieuwe behandelmethode voor medicatieovergebruikhoofdpijn (MOH) met behulp van gepulseerde radiofrequente stimulatie van de nervus occipitalis major (GONPRF).

Er worden drie behandelstrategieën vergeleken:

Standaardbehandeling: Beperking van overmatig gebruikte acute hoofdpijnmedicatie, leefstijladvies en voortzetting van bestaande preventieve medicatie.

Primaire GONPRF: GONPRF toegediend naast de standaardbehandeling.

Gewijzigde GONPRF: GONPRF toegediend als tweedelijnsinterventie bij personen die onvoldoende reageren op alleen standaardbehandeling.

De studie onderzoekt of GONPRF, wanneer vroeg toegepast of na een initiële periode van standaardzorg, maandelijkse hoofdpijndagen sneller en effectiever vermindert dan alleen standaardbehandeling. Uitkomsten worden gedurende een follow-upperiode van 6 maanden geëvalueerd met behulp van hoofdpijndagboeken en geplande klinische beoordelingen.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het klinische voordeel van GONPRF bij patiënten met medicatieovergebruikhoofdpijn systematisch te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van gepulseerde radiofrequente stimulatie van de nervus occipitalis major (GONPRF) evalueert bij patiënten met medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH). Hoewel occipitale zenuwblokkades bij MOH zijn onderzocht, ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde studies die GONPRF in deze populatie evalueren. De studie heeft tot doel verschillende behandelstrategieën die GONPRF omvatten in het beheer van MOH te vergelijken.

Studieopzet

De studie maakt gebruik van een adaptief gerandomiseerd ontwerp in twee fasen.

Fase 1 - Initiële randomisatie

Patiënten bij wie MOH is vastgesteld volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3), worden gerandomiseerd in een 2:1-verhouding in twee groepen:

Standaardbehandelingsgroep: Beperking van overgebruikte acute hoofdpijnmedicatie, leefstijlaanbevelingen (inclusief voeding, hydratatie, fysieke activiteit en slaaphygiëne), en voortzetting van lopende preventieve medicatie zonder doseringsaanpassing.

Primaire GONPRF-groep: Echogeleide GONPRF toegepast op C2-niveau naast standaardbehandeling.

Fase 2 - Eén-maandsevaluatie

Na één maand worden alle patiënten geëvalueerd op vooraf gedefinieerde primaire en secundaire uitkomstmaten, waaronder maandelijkse hoofdpijndagen, hoofdpijnintensiteit, aantal dagen waarop acute medicatie nodig is, Headache Impact Test (HIT-6), en Global Perceived Effect (GPE)-scores.

Patiënten in de Standaardbehandelingsgroep die geen ≥50% verbetering bereiken in ten minste één primaire uitkomstmaat, krijgen GONPRF als tweedelijnsinterventie en worden geclassificeerd als de Gewijzigde GONPRF-groep. Patiënten die een adequate respons vertonen, zetten de standaardbehandeling voort en worden geclassificeerd als Standaardbehandeling Responders.

Patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de Primaire GONPRF-groep zetten de follow-up voort zonder aanvullende interventieaanpassingen.

Follow-up en datacollectie

Alle interventies worden poliklinisch uitgevoerd. Follow-up-evaluaties worden uitgevoerd bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden. Patiënten houden dagelijkse hoofdpijndagboeken bij waarin hoofdpijnvoorkomen, intensiteit, duur en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie worden gedocumenteerd. Dagboekgegevens worden aangevuld met gestructureerde klinische evaluaties bij elk follow-upbezoek.

Adaptieve uitkomstclassificatie

Na de één-maandsevaluatie worden patiënten in drie groepen gecategoriseerd:

Standaardbehandeling Responders (Groep A1)

Gewijzigde GONPRF-groep (Groep A2)

Primaire GONPRF-groep (Groep B)

De uiteindelijke verdeling over de drie groepen wordt verwacht ongeveer gelijk te zijn.

Acute medicatieprotocol

Patiënten krijgen gestructureerde counseling over beperking van overgebruikte acute hoofdpijnmedicatie. Alternatieve kortwerkende pijnstillende of antimigrainemedicatie mag worden gebruikt, beperkt tot maximaal twee dagen per week. Preventieve medicatie die bij baseline in gebruik is, wordt voortgezet zonder doseringsaanpassing gedurende de studietermijn.

Studiedoel

Het primaire doel is om de klinische werkzaamheid van GONPRF bij de behandeling van medicatieovergebruikshoofdpijn te evalueren, toegepast als vroege aanvullende therapie of als tweedelijnsinterventie na standaardzorg. Een secundair doel is om te beoordelen of het tijdstip van GONPRF-initiatie klinische uitkomsten beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Gediagnosticeerd met medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) volgens ICHD-3 criteria
  • Geen laboratoriumbewijs van bloeding- of stollingsstoornissen
  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger en geen vermoeden van zwangerschap
  • Geen voorgeschiedenis van craniocervicale chirurgie die anatomische structuren op de interventieplaats zou kunnen veranderen
  • In staat om de studievoorwaarden te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de behandeling na te leven

Uitsluitingscriteria

  • Veranderingen in preventieve behandeling voor migraine en/of spanningshoofdpijn in de laatste 3 maanden
  • Ernstige systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, ernstige cardiovasculaire ziekte, maligniteit)
  • Psychiatrische stoornissen (inclusief huidig antidepressivumgebruik of psychiatrische follow-up)
  • Voorgeschiedenis van alcohol- of middelengebruik
  • Zwangerschap, borstvoeding geven, of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van andere profylactische hoofdpijnbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1- Standaardbehandeling (Groep A1)
Interventienaam: Standaardzorg Interventietype: Anders (Gedragsmatig / Educatief / Niet-medicamenteus) Beschrijving: Beperking van overmatig gebruikte acute hoofdpijnmedicatie, leefstijladvies (voeding, hydratatie, activiteit, slaap), en voortzetting van preventieve medicatie. Deelnemers die na 1 maand reageren, blijven standaardzorg volgen.
Ander: Standaardzorg
Beperking van overmatig gebruik van acute hoofdpijnmedicatie, leefstijladvies (voeding, hydratatie, activiteit, slaap), en voortzetting van preventieve medicatie. Deelnemers die na 1 maand reageren, vervolgen standaardzorg.
Experimenteel: Arm 2: Primaire GONPRF (Groep B)

Interventienaam: Pulsed Radiofrequentie van de Nervus Occipitalis Major (GONPRF)

Interventietype: Procedure

Beschrijving: GONPRF toegepast ter hoogte van C2 onder echogeleiding, naast standaardzorg, startend bij inschrijving. Follow-up na 1, 3 en 6 maanden.
Procedure: Gepulseerde radiofrequentie van de grote achterhoofdzenuw
GONPRF toegediend bij C2 onder echogeleiding naast standaardzorg, startend bij inclusie. Follow-up na 1, 3 en 6 maanden.
Experimenteel: Arm 3: Gewijzigd GONPRF (Groep A2)

Interventienaam: Pulsed Radiofrequentie van de Nervus Occipitalis Major (GONPRF) - Tweede Lijn

Interventietype: Procedure

Beschrijving: Deelnemers die aanvankelijk standaardzorg krijgen en na 1 maand geen verbetering van ≥50% bereiken, krijgen GONPRF als tweede-lijnsinterventie, naast voortgezette standaardzorg, met follow-up na 3 en 6 maanden.
Procedure: Gepulseerde radiofrequentie van de grote achterhoofdzenuw
GONPRF toegediend bij C2 onder echogeleiding naast standaardzorg, startend bij inclusie. Follow-up na 1, 3 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Aantal hoofdpijndagen per maand, gedefinieerd als dagen met hoofdpijn die ≥4 uur aanhoudt en/of acute hoofdpijnbehandeling vereist, geregistreerd met behulp van hoofdpijndagboeken van patiënten. De primaire analyse vergelijkt de verandering van baseline tot 3 maanden.
Baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse hoofdpijndagen - 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 6 maanden
Aantal hoofdpijndagen per maand beoordeeld bij vroege en langetermijnopvolgingstijdstippen om korte- en langetermijnbehandelingseffecten te evalueren.
Baseline, 1 maand en 6 maanden
Maandelijkse dagen met acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Aantal dagen per maand waarop acute hoofdpijnmedicatie (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, triptanen, ergot-derivaten of opioïden) wordt gebruikt, zoals geregistreerd in hoofdpijndagboeken.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Hoofdpijn Pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde en maximale hoofdpijnintensiteit per aanval gemeten met de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Hogere scores vertegenwoordigen grotere pijnintensiteit.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Hoofdpijnduur (uren)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde duur van elke hoofdpijnaanval in uren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6) totaalscore, bereik 0-78, meet de impact van hoofdpijn op dagelijkse activiteiten, sociaal functioneren, werk en kwaliteit van leven.
Hogere scores duiden op grotere hoofdpijn-gerelateerde beperkingen (slechtere uitkomst).
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Migraine Disability Assessment (MIDAS) Graad
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De Migraine Disability Assessment (MIDAS) evalueert hoofdpijn-gerelateerde beperkingen over de afgelopen 3 maanden. Scores worden ingedeeld in vier gradaties:

Graad I: Minimale of weinig voorkomende beperking Graad II: Milde beperking Graad III: Matige beperking Graad IV: Ernstige beperking Hogere gradaties duiden op grotere beperkingen (slechtere uitkomst). Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Global Perceived Effect (GPE) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Global Perceived Effect (GPE) is een 7-punts Likertschaal die de algehele verandering in de belangrijkste klacht en het algemene welzijn van de patiënt meet. Scores variëren van 1 (veel slechter) tot 7 (veel verbeterd), waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GONPRF Behandelingszijde (Unilateraal/Bilateraal)
Tijdsspanne: Tijdens de GONPRF-procedure (Dag 1 van interventie)
Zijde van de grote achterhoofdzenuw die tijdens de gepulseerde radiofrequente procedure wordt behandeld, geregistreerd als links, rechts of bilateraal.
Tijdens de GONPRF-procedure (Dag 1 van interventie)
Bijwerkingen gerelateerd aan GONPRF
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de GONPRF-procedure tot en met de voltooiing van de studie (tot 6 maanden).
Alle procedure-gerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, infectie, vasovagale reactie) zullen worden geregistreerd, inclusief type, ernst en duur.
Vanaf het moment van de GONPRF-procedure tot en met de voltooiing van de studie (tot 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-25-12241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-deling is niet gepland vanwege nationale regelgeving met betrekking tot vertrouwelijkheid van patiëntengegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren