个性化脉冲射频治疗枕大神经用于药物过度使用性头痛 (PRIMOGON)
个性化应用枕神经脉冲射频治疗药物过度使用性头痛：一项随机对照评估
本研究评估了一种使用枕大神经脉冲射频（GONPRF）治疗药物过度使用性头痛（MOH）的新型治疗方法。
比较了三种治疗策略：
标准治疗：限制过度使用的急性头痛药物、生活方式咨询以及继续使用现有的预防性药物。
主要GONPRF：在标准治疗基础上加用GONPRF。
改良GONPRF：对于单独标准治疗反应不佳的个体，将GONPRF作为二线干预措施。
本研究评估了GONPRF在早期应用或在标准护理初始阶段后应用时，是否比单独标准治疗能更快速有效地减少每月头痛天数。结果通过头痛日记和定期临床评估在6个月的随访期内进行评估。
这是一项随机对照试验，旨在系统评估GONPRF在药物过度使用性头痛患者中的临床益处。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、适应性随机对照试验，旨在评估枕大神经脉冲射频（GONPRF）在药物过度使用性头痛（MOH）患者中的疗效。 尽管枕神经阻滞已在MOH中得到研究，但评估GONPRF在该人群中的随机对照试验仍缺乏。 本研究旨在比较包含GONPRF的不同治疗策略在MOH管理中的应用。
研究设计
该试验采用两阶段适应性随机设计。
第一阶段 - 初始随机化
根据《国际头痛疾病分类》第三版（ICHD-3）诊断为MOH的患者，按2:1的比例随机分为两组：
标准治疗组：限制过度使用的急性头痛药物，生活方式建议（包括营养、水分摄入、体力活动和睡眠卫生），并继续使用现有预防性药物而不调整剂量。
主要GONPRF组：在标准治疗基础上，于C2水平应用超声引导下的GONPRF。
第二阶段 - 一个月评估
在一个月时，对所有患者进行预定的主要和次要结局指标评估，包括每月头痛天数、头痛强度、需要急性药物的天数、头痛影响测试（HIT-6）和整体感知效果（GPE）评分。
标准治疗组中未能实现至少一项主要结局指标改善≥50%的患者，接受GONPRF作为二线干预，并归类为改良GONPRF组。 表现出足够反应的患者继续标准治疗，并归类为标准治疗应答者。
最初随机分配到主要GONPRF组的患者继续随访，无需额外干预修改。
随访和数据收集
所有干预均在门诊基础上进行。 随访评估在基线时以及1、3和6个月时进行。 患者保持每日头痛日记，记录头痛发生、强度、持续时间和急性头痛药物的使用情况。 日记数据由每次随访时的结构化临床评估补充。
适应性结局分类
一个月评估后，患者被分为三组：
标准治疗应答者（A1组）
改良GONPRF组（A2组）
主要GONPRF组（B组）
预计三组之间的最终分布大致相等。
急性药物方案
患者接受关于限制过度使用的急性头痛药物的结构化咨询。 可使用替代的短效镇痛或抗偏头痛药物，但每周最多使用两天。 基线时使用的预防性药物在整个研究期间继续使用，不调整剂量。
研究目的
主要目的是评估GONPRF在治疗药物过度使用性头痛中的临床疗效，无论是作为早期辅助治疗还是作为标准护理后的二线干预。 次要目的是评估GONPRF启动时机是否影响临床结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Şükriye Dadalı, MD
- 电话号码：+905333316636
- 邮箱：sukriyedadali@gmail.com
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital
-
接触：
- Sukriye Dadali, MD
- 电话号码：+905333316636
- 邮箱：sukriyedadali@gmail.com
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接触：
- Şükriye Dadalı, MD
- 电话号码：+905333316636
- 邮箱：sukriyedadali@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准
- 年龄18-65岁
- 根据ICHD-3标准诊断为药物过度使用性头痛（MOH）
- 无出血或凝血障碍的实验室证据
- 无活动性感染
- 未怀孕且无怀孕嫌疑
- 无可能改变干预部位解剖结构的头颈部手术史
- 能够理解研究程序、提供书面知情同意并遵守治疗
排除标准
- 过去3个月内偏头痛和/或紧张型头痛的预防性治疗方案发生变更
- 严重全身性疾病（例如：未受控制的糖尿病、严重心血管疾病、恶性肿瘤）
- 精神疾病（包括当前使用抗抑郁药物或接受精神科随访）
- 酒精或物质滥用史
- 怀孕、哺乳或计划在未来12个月内怀孕
- 同时使用其他预防性头痛治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组1-标准治疗（A1组）
干预名称：标准护理 干预类型：其他（行为/教育/非药物） 描述：限制过度使用的急性头痛药物，生活方式建议（营养、补水、活动、睡眠），以及继续预防性药物。
在1个月时有反应的患者继续标准护理。
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过度使用急性头痛药物的限制、生活方式建议（营养、补水、活动、睡眠）以及预防性药物的持续使用。
在1个月时有反应的研究对象将继续接受标准治疗。
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实验性的：第2组：主要GONPRF（B组）
干预措施名称：枕大神经脉冲射频治疗 (GONPRF) 干预类型：操作程序 描述：在标准护理基础上，于入组时开始在超声引导下对C2节段应用枕大神经脉冲射频治疗。随访时间为1个月、3个月和6个月。 |
在标准治疗基础上，于C2水平超声引导下应用GONPRF，自入组时开始。
随访时间点为1、3和6个月。
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实验性的：第3组：改良GONPRF（A2组）
干预名称：枕大神经脉冲射频（GONPRF）- 二线治疗 干预类型：手术 描述：初始接受标准治疗但在1个月时未达到≥50%改善的参与者，将接受GONPRF作为二线干预，同时继续标准治疗，并在第3个月和第6个月进行随访。 |
在标准治疗基础上，于C2水平超声引导下应用GONPRF，自入组时开始。
随访时间点为1、3和6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月头痛天数变化
大体时间：基线至3个月
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每月头痛天数，定义为头痛持续≥4小时和/或需要急性头痛治疗的天数，使用患者头痛日记记录。主要分析比较基线至3个月的变化。
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月头痛天数 - 第1个月和第6个月
大体时间：基线、1个月和6个月
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在早期和长期随访时间点评估每月头痛天数，以评价短期和长期治疗效果。
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基线、1个月和6个月
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每月急性药物使用天数
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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每月使用急性头痛药物（对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、曲普坦类药物、麦角衍生物或阿片类药物）的天数，根据头痛日记记录。
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基线、1个月、3个月和6个月
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头痛疼痛强度（数字评定量表，NRS）
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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使用11点数字评分量表（NRS）测量的每次发作的平均和最大头痛疼痛强度，其中0表示无疼痛，10表示可能的最严重疼痛。
分数越高代表疼痛越严重。
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基线、1个月、3个月和6个月
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头痛持续时间（小时）
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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每次头痛发作的平均持续时间（小时）。
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基线、1个月、3个月和6个月
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头痛影响测试-6 (HIT-6) 评分
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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头痛影响测试-6（HIT-6）总分，范围0-78分，用于衡量头痛对日常活动、社交功能、工作和生活质量的影响。
分数越高表示头痛相关残疾程度越严重（结果越差）。
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基线、1个月、3个月和6个月
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偏头痛残疾评估（MIDAS）等级
大体时间：基线、3个月和6个月
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评估过去3个月内与头痛相关的残疾情况。 评分分为四个等级： I级：轻微或偶发性残疾 II级：轻度残疾 III级：中度残疾 IV级：重度残疾 等级越高表示残疾程度越严重（结果越差）。 参与者将在基线期、3个月和6个月时接受评估。 |
基线、3个月和6个月
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整体感知效果 (GPE) 评分
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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全球感知效果（GPE）是一个7点李克特量表，用于测量患者主诉和整体健康状况的总体变化。
评分范围从1（明显恶化）到7（明显改善），分数越高表示改善程度越大。
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基线、1个月、3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GONPRF治疗侧（单侧/双侧）
大体时间：在GONPRF程序期间（干预第1天）
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脉冲射频治疗过程中处理的枕大神经侧，记录为左侧、右侧或双侧。
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在GONPRF程序期间（干预第1天）
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与GONPRF相关的不良事件
大体时间：从GONPRF手术时间至研究完成（最长6个月）。
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所有与操作相关的不良事件（例如：注射部位疼痛、感染、血管迷走神经反应）将被记录，包括类型、严重程度和持续时间。
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从GONPRF手术时间至研究完成（最长6个月）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gosalia H, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Medication-overuse headache: a narrative review. J Headache Pain. 2024 May 31;25(1):89. doi: 10.1186/s10194-024-01755-w.
- Ashina S, Terwindt GM, Steiner TJ, Lee MJ, Porreca F, Tassorelli C, Schwedt TJ, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Medication overuse headache. Nat Rev Dis Primers. 2023 Feb 2;9(1):5. doi: 10.1038/s41572-022-00415-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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