Radiofrecuencia pulsada personalizada del nervio occipital mayor para la cefalea por uso excesivo de medicamentos (PRIMOGON)
Aplicación Individualizada de Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital en Cefalea por Uso Excesivo de Medicamentos: Una Evaluación Aleatorizada Controlada
Este estudio evalúa un nuevo enfoque de tratamiento para la cefalea por uso excesivo de medicamentos (CUEM) mediante la radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor (GONPRF).
Se comparan tres estrategias de tratamiento:
Tratamiento estándar: Limitación de los medicamentos agudos para la cefalea utilizados en exceso, asesoramiento sobre el estilo de vida y continuación de los medicamentos preventivos existentes.
GONPRF primario: Administración de GONPRF además del tratamiento estándar.
GONPRF modificado: Administración de GONPRF como intervención de segunda línea en individuos que no responden adecuadamente al tratamiento estándar solo.
El estudio evalúa si el GONPRF, cuando se aplica de forma temprana o después de un período inicial de atención estándar, reduce los días de cefalea mensuales de manera más rápida y efectiva que el tratamiento estándar solo. Los resultados se evalúan durante un período de seguimiento de 6 meses utilizando diarios de cefalea y evaluaciones clínicas programadas.
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar sistemáticamente el beneficio clínico del GONPRF en pacientes con cefalea por uso excesivo de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio adaptativo prospectivo de centro único que evalúa la eficacia de la radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor (GONPRF) en pacientes con cefalea por uso excesivo de medicación (MOH). Aunque se han investigado los bloqueos del nervio occipital en MOH, faltan ensayos controlados aleatorios que evalúen GONPRF en esta población. El estudio tiene como objetivo comparar diferentes estrategias de tratamiento que incorporen GONPRF en el manejo de MOH.
Diseño del estudio
El ensayo emplea un diseño aleatorizado adaptativo de dos etapas.
Etapa 1 - Aleatorización inicial
Los pacientes diagnosticados con MOH según la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3), se aleatorizan en una proporción 2:1 en dos grupos:
Grupo de Tratamiento Estándar: Limitación de los medicamentos agudos para la cefalea utilizados en exceso, recomendaciones de estilo de vida (incluyendo nutrición, hidratación, actividad física e higiene del sueño) y continuación de los medicamentos preventivos en curso sin modificación de la dosis.
Grupo GONPRF Primario: GONPRF guiada por ultrasonido aplicada a nivel de C2 además del tratamiento estándar.
Etapa 2 - Evaluación al mes
Al mes, todos los pacientes son evaluados para las medidas de resultado primarias y secundarias predefinidas, incluyendo días de cefalea mensuales, intensidad de la cefalea, número de días que requieren medicación aguda, Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6) y puntuaciones de Efecto Percibido Global (GPE).
Los pacientes en el Grupo de Tratamiento Estándar que no logran una mejora ≥50% en al menos una medida de resultado primaria reciben GONPRF como intervención de segunda línea y se clasifican como el Grupo GONPRF Modificado. Los pacientes que demuestran una respuesta adecuada continúan con el tratamiento estándar y se clasifican como Respondedores al Tratamiento Estándar.
Los pacientes asignados aleatoriamente inicialmente al Grupo GONPRF Primario continúan el seguimiento sin modificaciones de intervención adicionales.
Seguimiento y Recopilación de Datos
Todas las intervenciones se realizan de forma ambulatoria. Las evaluaciones de seguimiento se llevan a cabo al inicio y a los 1, 3 y 6 meses. Los pacientes mantienen diarios de cefalea diarios que documentan la ocurrencia, intensidad, duración de la cefalea y el uso de medicamentos agudos para la cefalea. Los datos del diario se complementan con evaluaciones clínicas estructuradas en cada visita de seguimiento.
Clasificación Adaptativa del Resultado
Tras la evaluación al mes, los pacientes se clasifican en tres grupos:
Respondedores al Tratamiento Estándar (Grupo A1)
Grupo GONPRF Modificado (Grupo A2)
Grupo GONPRF Primario (Grupo B)
Se anticipa que la distribución final entre los tres grupos será aproximadamente igual.
Protocolo de Medicación Aguda
Los pacientes reciben asesoramiento estructurado sobre la limitación de los medicamentos agudos para la cefalea utilizados en exceso. Se pueden usar medicamentos analgésicos o antimigrañosos de acción corta alternativos, limitados a un máximo de dos días por semana. Los medicamentos preventivos en uso al inicio se continúan sin ajuste de dosis durante todo el período de estudio.
Propósito del Estudio
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de GONPRF en el tratamiento de la cefalea por uso excesivo de medicación cuando se aplica como terapia adyuvante temprana o como intervención de segunda línea tras la atención estándar. Un objetivo secundario es evaluar si el momento de inicio de GONPRF influye en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şükriye Dadalı, MD
- Número de teléfono: +905333316636
- Correo electrónico: sukriyedadali@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Sukriye Dadali, MD
- Número de teléfono: +905333316636
- Correo electrónico: sukriyedadali@gmail.com
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Contacto:
- Şükriye Dadalı, MD
- Número de teléfono: +905333316636
- Correo electrónico: sukriyedadali@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnosticado de cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM) según los criterios ICHD-3
- Sin evidencia en laboratorio de trastornos hemorrágicos o de coagulación
- Sin infección activa
- No estar embarazada y sin sospecha de embarazo
- Sin antecedentes de cirugía craneocervical que pueda alterar las estructuras anatómicas en el lugar de la intervención
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el tratamiento
Criterios de exclusión
- Cambios en el tratamiento preventivo para la migraña y/o la cefalea tensional en los últimos 3 meses
- Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular grave, neoplasia maligna)
- Trastornos psiquiátricos (incluyendo el uso actual de antidepresivos o seguimiento psiquiátrico)
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Embarazo, lactancia o planes de embarazo en los próximos 12 meses
- Uso concurrente de otros tratamientos profilácticos para la cefalea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Tratamiento Estándar (Grupo A1)
Nombre de la intervención: Cuidado estándar Tipo de intervención: Otro (conductual / educativo / no farmacológico) Descripción: Limitación de medicamentos agudos para el dolor de cabeza usados en exceso, consejos sobre estilo de vida (nutrición, hidratación, actividad, sueño) y continuación de medicamentos preventivos.
Los participantes que responden a 1 mes continúan con el cuidado estándar.
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Limitación del uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo, consejos sobre el estilo de vida (nutrición, hidratación, actividad, sueño) y continuación de los medicamentos preventivos.
Los participantes que respondan al mes continúan con la atención estándar.
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Experimental: Grupo 2: GONPRF primaria (Grupo B)
Nombre de la Intervención: Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital Mayor (GONPRF) Tipo de Intervención: Procedimiento Descripción: Se aplicó GONPRF en C2 bajo guía ecográfica además de la atención estándar, comenzando en la inscripción. Seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. |
GONPRF aplicado en C2 bajo guía ecográfica además del tratamiento estándar, comenzando en la inscripción.
Seguimiento a 1, 3 y 6 meses.
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Experimental: Brazo 3: GONPRF modificado (Grupo A2)
Nombre de la Intervención: Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital Mayor (GONPRF) - Segunda Línea Tipo de Intervención: Procedimiento Descripción: Los participantes que inicialmente están bajo atención estándar y no logran una mejora ≥50% al mes, reciben GONPRF como intervención de segunda línea, junto con la atención estándar continuada, con seguimiento a los 3 y 6 meses. |
GONPRF aplicado en C2 bajo guía ecográfica además del tratamiento estándar, comenzando en la inscripción.
Seguimiento a 1, 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Días de Dolor de Cabeza Mensuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Número de días con dolor de cabeza por mes, definido como días con dolor de cabeza que dura ≥4 horas y/o que requiere tratamiento agudo para el dolor de cabeza, registrado mediante diarios de dolor de cabeza del paciente.
El análisis principal compara el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de Dolor de Cabeza Mensuales - 1 y 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses
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Número de días de dolor de cabeza al mes evaluado en puntos de seguimiento tempranos y a largo plazo para evaluar los efectos del tratamiento a corto y largo plazo.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses
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Días de Uso Mensual de Medicación Aguda
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número de días al mes en los que se utilizan medicamentos para la cefalea aguda (paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, triptanes, derivados del ergot u opioides), según lo registrado en los diarios de cefalea.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Intensidad del Dolor de Cabeza (Escala de Calificación Numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Intensidad media y máxima del dolor de cabeza por ataque medida mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del dolor. |
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Duración del Dolor de Cabeza (horas)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Duración media de cada ataque de dolor de cabeza en horas.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación del Test de Impacto de la Cefalea-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación total de la Prueba de Impacto de la Cefalea-6 (HIT-6), rango 0-78, que mide el impacto de las cefaleas en las actividades diarias, el funcionamiento social, el trabajo y la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la cefalea (peor resultado).
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Grado de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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La Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS) evalúa la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante los últimos 3 meses. Las puntuaciones se clasifican en cuatro grados: Grado I: Discapacidad mínima o infrecuente Grado II: Discapacidad leve Grado III: Discapacidad moderada Grado IV: Discapacidad grave Los grados más altos indican una mayor discapacidad (peor resultado). Los participantes serán evaluados al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. |
Baseline, 3 meses y 6 meses
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Puntuación del Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La Escala de Efecto Percibido Global (GPE, por sus siglas en inglés) es una escala Likert de 7 puntos que mide el cambio general en la queja principal del paciente y su bienestar general.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho peor) hasta 7 (mucho mejor), donde puntuaciones más altas indican una mayor mejora. |
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lado del Tratamiento GONPRF (Unilateral/Bilateral)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento GONPRF (Día 1 de la intervención)
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Lado del nervio occipital mayor tratado durante el procedimiento de radiofrecuencia pulsada, registrado como izquierdo, derecho o bilateral.
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Durante el procedimiento GONPRF (Día 1 de la intervención)
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Eventos Adversos Relacionados con GONPRF
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento GONPRF hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses).
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Se registrarán todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento (por ejemplo, dolor en el lugar de la inyección, infección, reacción vasovagal), incluidos el tipo, la gravedad y la duración.
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Desde el momento del procedimiento GONPRF hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gosalia H, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Medication-overuse headache: a narrative review. J Headache Pain. 2024 May 31;25(1):89. doi: 10.1186/s10194-024-01755-w.
- Ashina S, Terwindt GM, Steiner TJ, Lee MJ, Porreca F, Tassorelli C, Schwedt TJ, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Medication overuse headache. Nat Rev Dis Primers. 2023 Feb 2;9(1):5. doi: 10.1038/s41572-022-00415-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-12241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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