炎症促進状態の薬物相互作用可能性 (DIPPIC)
2026年1月14日 更新者：Tyler Andrew Shugg、Indiana University
炎症性疾患における薬物相互作用の可能性
炎症促進性サイトカインは、炎症促進性疾患状態（例：2型糖尿病[T2DM]、炎症性腸疾患[IBD]、末期腎臓病[ESRD]）において上昇しており、シトクロムP450（CYP）ファミリーのメンバーを含む肝臓の薬物代謝酵素および薬物トランスポーターを阻害することが示されている。その結果、炎症促進性疾患は、併用投与されるCYPおよび薬物トランスポーター基質の曝露と有害薬物事象の可能性を増加させることが実証されている。
しかし、炎症促進性疾患と薬物の相互作用の臨床的関連性は体系的に評価されていない。
本研究の長期的目標は、炎症促進性疾患と薬物の相互作用および関連する有害薬物事象を軽減する臨床戦略を確立することである。
本研究の具体的な目的は、炎症促進性疾患と薬物の相互作用の臨床的関連性を決定することであり、疾患経過全体における炎症促進性疾患の薬物動態への影響の確立（すなわち、疾患の重症度に基づく薬物動態への異なる影響の決定）を含む。
この目的に向けて、本研究は、様々な重症度の炎症促進性疾患を有する患者における炎症の増加の程度を調査し、薬物動態への結果的な影響を推定する。
サイトカイン／ケモカイン濃度および免疫細胞プロファイルは、確立された疾患モニタリングパラメーター（例：T2DMのグリコシル化ヘモグロビン[HbA1C]、IBDのC反応性タンパク質[CRP]、ESRDのタンパク尿）を使用して、様々な重症度の炎症促進性疾患を有する成人および小児患者の血液サンプルから測定される。
次に、これらの炎症促進性疾患の異なる重症度における炎症の変化が薬物動態に及ぼす影響は、確立された薬物動態モデリングアプローチ（例：生理学的ベースの薬物動態モデリング[PBPK]）を使用して推定される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ross C Robinson
- 電話番号：3172742744
- メール：rossrobi@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tyler A Shugg, PharmD, PhD
- 電話番号：9856304594
- メール：tshugg@iu.edu
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Hospital
-
コンタクト：
- Ross Robinson
- 電話番号：3172742744
- メール：rossrobi@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、患者ごとに1～3回のタイムポイントで血液サンプルを収集する前向き観察研究です。
この研究には治療的介入は含まれず、研究参加のみを目的とした患者と医療システムの関わりを伴う研究訪問はありません。
本研究は最大150人の患者を登録します。
登録されたすべての患者は研究手順を受け、1～3回のタイムポイントで血漿サイトカイン濃度と免疫細胞プロファイルの定量化を可能にします。
説明
対象基準:
- T2DM、IBD、ESRDを含む炎症性疾患と診断されていること
- 文書によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供できること
除外基準:
- IBD以外の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、多発性硬化症、1型糖尿病、ベーチェット病、強直性脊椎炎を含む）の診断または既往歴があること
- 現在、治療を要する感染症を有していること（注：対象患者の感染症が治癒した場合、試験対象として再スクリーニング可能）
- 全身性免疫抑制剤による併用治療を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病
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この観察研究にはいかなる介入も含まれません。
代わりに、この研究では1回または複数の時点で血液サンプルを収集します。
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末期腎不全
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この観察研究にはいかなる介入も含まれません。
代わりに、この研究では1回または複数の時点で血液サンプルを収集します。
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過敏性腸症候群
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この観察研究にはいかなる介入も含まれません。
代わりに、この研究では1回または複数の時点で血液サンプルを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿サイトカイン濃度の定量
時間枠：登録後最大2年間、研究終了まで
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第一の主要目的は、患者血液サンプルからの血漿サイトカイン濃度の定量化を含みます。
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登録後最大2年間、研究終了まで
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患者免疫細胞の表現型解析
時間枠：研究完了まで、登録後最大2年間
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第二の主要目的は、患者血液サンプルからの患者免疫細胞の表現型解析を含みます。
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研究完了まで、登録後最大2年間
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薬物代謝と輸送の内因性バイオマーカーの血漿濃度の定量
時間枠：登録後最大2年までの研究完了期間を通じて
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第3の主要目的は、患者血液サンプルからの薬物代謝および輸送の内因性バイオマーカーの血漿濃度の定量化を含みます
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登録後最大2年までの研究完了期間を通じて
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炎症性疾患重症度の測定
時間枠：登録後最大2年間、研究完了まで
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4つ目の主要目的は、患者の電子健康記録から収集された情報に基づいて、炎症性疾患の重症度の測定値を収集することになります。
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登録後最大2年間、研究完了まで
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CYP／トランスポーター基質薬に起因する有害事象の発生
時間枠：登録後最大2年間、研究終了まで
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第5の主要目的は、患者の電子健康記録から収集された情報に基づいて、CYP／トランスポーター基質薬剤に起因する有害薬物事象の発現を収集することである。
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登録後最大2年間、研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ゲノムマーカー
時間枠：登録後最大2年まで、研究完了を通じて
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二次目的には、患者のゲノムマーカー（全ゲノムシークエンシングを使用）の決定が含まれます。
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登録後最大2年まで、研究完了を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
知的財産データを共有するために、マテリアル・トランスファー・アグリーメントとデータ使用契約が整備されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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