Pro-inflammatoristen tilojen lääkeaineiden vuorovaikutuspotentiaali (DIPPIC)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tyler Andrew Shugg, Indiana University
Pro-inflammatoristen tilojen lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten potentiaali
Pro-inflammatoriset sytokiinit, joiden pitoisuudet ovat koholla pro-inflammatorisissa sairaustiloissa (esim. tyypin 2 diabetes [T2DM], ärtyvän suolen oireyhtymä [IBD] ja lopullinen munuaisten vajaatoiminta [ESRD]), on osoitettu estävän maksan lääkeaineiden metabolisoivia entsyymejä, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP) -perheen jäseniä, ja lääkeainekuljettajia; seurauksena on osoitettu, että pro-inflammatoriset sairaudet lisäävät altistumista ja mahdollisuutta haittalääkereaktioihin yhteisannostetuille CYP- ja lääkeainekuljettajien substraateille.
Kuitenkin pro-inflammatoristen sairauksien ja lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu systemaattisesti.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kliinisiä strategioita lieventämään pro-inflammatoristen sairauksien ja lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta ja siihen liittyviä haittalääkereaktioita.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää pro-inflammatoristen sairauksien ja lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen kliininen merkitys, mukaan lukien pro-inflammatoristen sairauksien vaikutuksen selvittäminen lääkeaineiden käyttäytymiseen sairauden etenemisen eri vaiheissa (eli erilaisten vaikutusten määrittäminen lääkeaineiden käyttäytymiseen perustuen sairauden vakavuuteen).
Tätä tavoitetta tukeakseen tämä tutkimus selvittää tulehduksen lisääntymisen laajuutta potilailla, joilla on eri vakavuuksisia pro-inflammatorisia sairauksia, ja arvioi näiden tuloksena olevia vaikutuksia lääkeaineiden käyttäytymiseen.
Sytokiini-/kemokiinipitoisuuksia ja immuunisolujen profiileja analysoidaan aikuisten ja lasten potilaiden verinäytteistä, joilla on eri vakavuuksisia pro-inflammatorisia sairauksia, käyttäen vakiintuneita sairauden seurantaparametreja (esim. glykosyloitu hemoglobiini [HbA1C] T2DM:lle, C-reaktiivinen proteiini [CRP] IBD:lle, proteinuria ESRD:lle).
Tämän jälkeen tulehduksen muutosten vaikutusta lääkeaineiden käyttäytymiseen näiden pro-inflammatoristen sairauksien eri vakavuuksien aikana arvioidaan käyttäen vakiintuneita farmakokinetiikan mallinnusmenetelmiä (esim. fysiologiaan perustuva farmakokinetiikan mallinnus [PBPK]).
Kuitenkin pro-inflammatoristen sairauksien ja lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu systemaattisesti.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kliinisiä strategioita lieventämään pro-inflammatoristen sairauksien ja lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta ja siihen liittyviä haittalääkereaktioita.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää pro-inflammatoristen sairauksien ja lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen kliininen merkitys, mukaan lukien pro-inflammatoristen sairauksien vaikutuksen selvittäminen lääkeaineiden käyttäytymiseen sairauden etenemisen eri vaiheissa (eli erilaisten vaikutusten määrittäminen lääkeaineiden käyttäytymiseen perustuen sairauden vakavuuteen).
Tätä tavoitetta tukeakseen tämä tutkimus selvittää tulehduksen lisääntymisen laajuutta potilailla, joilla on eri vakavuuksisia pro-inflammatorisia sairauksia, ja arvioi näiden tuloksena olevia vaikutuksia lääkeaineiden käyttäytymiseen.
Sytokiini-/kemokiinipitoisuuksia ja immuunisolujen profiileja analysoidaan aikuisten ja lasten potilaiden verinäytteistä, joilla on eri vakavuuksisia pro-inflammatorisia sairauksia, käyttäen vakiintuneita sairauden seurantaparametreja (esim. glykosyloitu hemoglobiini [HbA1C] T2DM:lle, C-reaktiivinen proteiini [CRP] IBD:lle, proteinuria ESRD:lle).
Tämän jälkeen tulehduksen muutosten vaikutusta lääkeaineiden käyttäytymiseen näiden pro-inflammatoristen sairauksien eri vakavuuksien aikana arvioidaan käyttäen vakiintuneita farmakokinetiikan mallinnusmenetelmiä (esim. fysiologiaan perustuva farmakokinetiikan mallinnus [PBPK]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ross C Robinson
- Puhelinnumero: 3172742744
- Sähköposti: rossrobi@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 9856304594
- Sähköposti: tshugg@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ross Robinson
- Puhelinnumero: 3172742744
- Sähköposti: rossrobi@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jossa kerätään verinäytteitä 1–3 aikapisteessä potilasta kohden.
Tutkimus ei sisällä mitään terapeuttista interventiota, eikä tutkimuskäynneissä potilaan tarvitse olla vuorovaikutuksessa terveydenhuoltojärjestelmän kanssa vain tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Tutkimukseen osallistuu enintään 150 potilasta.
Kaikki rekisteröidyt potilaat suorittavat tutkimusmenettelyt, jotka mahdollistavat plasman sytokiinipitoisuuksien ja immuunisolujen profiilien kvantifioinnin 1–3 aikapisteessä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu tulehdussairaudella, kuten T2DM, IBD ja ESRD
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tai aiempi sairaushistoria ei-IBD-autoimmuunisairaudesta, kuten systeemisesta lupus erythematosuksesta, Sjögrenin oireyhtymästä, multippeliskleroosista, tyypin 1 diabeteksesta, Behcetin taudista ja ankyloiva spondyliitista
- Väliaikainen infektio, joka vaatii lääkehoitoa (huom: jos potentiaalisen potilaan infektio parantuu, heitä voidaan arvioida uudelleen tutkimukseen osallistumiseksi)
- Samanaikainen hoito systeemisillä immunosuppressanttilääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus
|
Tämä havainnointitutkimus ei sisällä mitään toimenpiteitä.
Sen sijaan tutkimuksessa kerätään verinäytteitä yhdellä tai useammalla ajanhetkellä.
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
|
Tämä havainnointitutkimus ei sisällä mitään toimenpiteitä.
Sen sijaan tutkimuksessa kerätään verinäytteitä yhdellä tai useammalla ajanhetkellä.
|
|
Ärsytyneen suolen oireyhtymä
|
Tämä havainnointitutkimus ei sisällä mitään toimenpiteitä.
Sen sijaan tutkimuksessa kerätään verinäytteitä yhdellä tai useammalla ajanhetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmasytokiinipitoisuuksien määritys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Ensimmäinen päätavoite käsittää potilasverinäytteistä saatavien plasmasytokiinipitoisuuksien kvantifioinnin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Potilaan immuunisolujen fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijainen ensisijainen tavoite sisältää potilaan immuunisolujen fenotyypityksen potilaan verinäytteistä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Endogeenisten lääkemetabolia- ja transporttibiomarkkerien plasmakonsentraatioiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolmas ensisijainen tavoite käsittää lääkeaineenvaihdunnan ja -kuljetuksen endogeenisten biomarkkereiden plasmapitoisuuksien kvantifioinnin potilasverinäytteistä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tulehduksellisten sairauksien vakavuuden mittarit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Neljäs ensisijainen tavoite sisältää tulehduksellisen sairauden vakavuuden mittareiden keräämisen perustuen potilaiden sähköisiin terveystietoihin kerättyyn tietoon.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
CYP/kuljettimen substraattilääkkeiden aiheuttamien haittatapahtumien kehittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Viidennen ensisijaisen tavoitteen tarkoituksena on kerätä sivuvaikutusten kehittymistä, jotka voidaan johtaa CYP/transporter-substraattilääkkeistä perustuen potilaiden sähköisiin terveystietoihin kerättyyn tietoon.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan genomiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijainen tavoite sisältää potilaan genomisten merkkiaineiden määrittämisen (käyttäen kokogenomisekvensointia).
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Paksusuolen sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Materiaalinsiirtosopimukset ja tietojen käyttösopimukset ovat voimassa IPD:n jakamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .