Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál lékových interakcí u prozánětlivých stavů (DIPPIC)

14. ledna 2026 aktualizováno: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potenciál lékových interakcí při prozánětlivých stavech

Prozánětlivé cytokiny, jejichž hladiny jsou zvýšené v prozánětlivých stavech onemocnění (např. diabetes mellitus 2. typu [T2DM], zánětlivá onemocnění střev [IBD] a terminální stádium onemocnění ledvin [ESRD]), prokazatelně inhibují jaterní enzymy metabolizující léčiva, včetně členů rodiny cytochromu P450 (CYP), a transportéry léčiv; v důsledku toho bylo prokázáno, že prozánětlivá onemocnění zvyšují expozici a potenciál nežádoucích účinků léčiv při současném podávání substrátů CYP a transportérů léčiv. Klinická relevance interakcí mezi prozánětlivými onemocněními a léčivy však nebyla systematicky hodnocena. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je stanovit klinické strategie ke zmírnění interakcí mezi prozánětlivými onemocněními a léčivy a souvisejících nežádoucích účinků léčiv. Specifickým cílem této studie je stanovit klinickou relevanci interakcí mezi prozánětlivými onemocněními a léčivy, včetně stanovení vlivu prozánětlivých onemocnění na dispozici léčiva v průběhu trajektorií onemocnění (tj. určení rozdílných účinků na dispozici léčiva na základě závažnosti onemocnění). K tomuto cíli bude tato studie zkoumat rozsah zvýšení zánětu u pacientů s různou závažností prozánětlivých onemocnění a odhadovat výsledné účinky na dispozici léčiva. Koncentrace cytokinů/chemokinů a profily imunitních buněk budou stanoveny z krevních vzorků dospělých a dětských pacientů s různou závažností prozánětlivých onemocnění pomocí stanovených parametrů monitorování onemocnění (např. glykovaný hemoglobin [HbA1C] pro T2DM, C-reaktivní protein [CRP] pro IBD, proteinurie pro ESRD). Vliv změn zánětu během různé závažnosti těchto prozánětlivých onemocnění na dispozici léčiva bude následně odhadnut pomocí zavedených farmakokinetických modelovacích přístupů (např. fyziologicky založené farmakokinetické modelování [PBPK]).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ross C Robinson
  • Telefonní číslo: 3172742744
  • E-mail: rossrobi@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: 9856304594
  • E-mail: tshugg@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie, která bude sbírat vzorky krve u každého pacienta v 1-3 časových bodech. Studie nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci a žádné návštěvy v rámci studie nebudou zahrnovat interakci pacienta se zdravotním systémem pouze za účelem účasti ve studii. Studie získá až 150 pacientů. Všichni zapojení pacienti podstoupí studijní procedury, které umožní kvantifikaci koncentrací plazmatických cytokinů a profilů imunitních buněk v 1-3 časových bodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován prozánětlivým onemocněním, včetně T2DM, IBD a ESRD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza nebo minulá anamnéza autoimunitní poruchy mimo IBD, včetně systémového lupus erythematodes, Sjögrenova syndromu, roztroušené sklerózy, diabetes mellitus 1. typu, Behcetovy choroby a ankylozující spondylitidy
  • Aktuální infekce vyžadující lékařské ošetření (poznámka: pokud se infekce u potenciálního pacienta vyřeší, může být znovu vyšetřen pro zařazení do studie)
  • Současná léčba systémovými imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus 2. typu
Jiný: Žádná (Observační)
Tato observační studie nezahrnuje žádné intervence. Místo toho bude studie sbírat vzorky krve v jednom nebo více časových bodech.
Konečné stadium onemocnění ledvin
Jiný: Žádná (Observační)
Tato observační studie nezahrnuje žádné intervence. Místo toho bude studie sbírat vzorky krve v jednom nebo více časových bodech.
Syndrom dráždivého tračníku
Jiný: Žádná (Observační)
Tato observační studie nezahrnuje žádné intervence. Místo toho bude studie sbírat vzorky krve v jednom nebo více časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace koncentrací plazmatických cytokinů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Prvním primárním cílem bude kvantifikace koncentrací plazmatických cytokinů ze vzorků krve pacientů.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Fenotypizace imunitních buněk pacienta
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Druhý primární cíl bude zahrnovat fenotypizaci imunitních buněk pacienta z krevních vzorků pacienta.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Kvantifikace plazmatických koncentrací endogenních biomarkerů metabolismu a transportu léčiv
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky po zápisu
Třetím primárním cílem bude kvantifikace plazmatických koncentrací endogenních biomarkerů metabolismu a transportu léčiv ze vzorků pacientovy krve
Do dokončení studie, až 2 roky po zápisu
Míry závažnosti zánětlivého onemocnění
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Čtvrtým primárním cílem bude sběr měření závažnosti zánětlivého onemocnění na základě informací získaných z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Vývoj nežádoucích příhod připisovaných lékům substrátům CYP/transporterů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Pátým hlavním cílem bude sběr informací o vývoji nežádoucích účinků léků přisuzovaných lékům substrátům CYP/transportéru na základě údajů získaných z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické markery pacienta
Časové okno: Během trvání studie, až do 2 let po zařazení
Sekundárním cílem bude stanovení genomických markerů pacienta (pomocí sekvenování celého genomu).
Během trvání studie, až do 2 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro sdílení IPD jsou zavedeny Dohody o převodu materiálu a Dohody o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Žádná (Observační)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit