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Potenziale di Interazione Farmacologica delle Condizioni Pro-Inflammatory (DIPPIC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potenziale di Interazione Farmacologica delle Condizioni Pro-infiammatorie

Le citochine pro-infiammatorie, che sono elevate negli stati di malattia pro-infiammatori (ad esempio, diabete mellito di tipo II [T2DM], malattie infiammatorie intestinali [IBD] e malattia renale allo stadio terminale [ESRD]), hanno dimostrato di inibire gli enzimi epatici metabolizzanti i farmaci, inclusi i membri della famiglia del citocromo P450 (CYP), e i trasportatori di farmaci; di conseguenza, è stato dimostrato che le malattie pro-infiammatorie aumentano l'esposizione e il potenziale di eventi avversi ai farmaci con substrati CYP e trasportatori di farmaci co-somministrati. Tuttavia, la rilevanza clinica delle interazioni tra malattie pro-infiammatorie e farmaci non è stata valutata sistematicamente. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è stabilire strategie cliniche per mitigare le interazioni tra malattie pro-infiammatorie e farmaci e gli eventi avversi ai farmaci associati. L'obiettivo specifico di questo studio è determinare la rilevanza clinica delle interazioni tra malattie pro-infiammatorie e farmaci, inclusa la determinazione dell'effetto delle malattie pro-infiammatorie sulla disposizione dei farmaci durante le traiettorie della malattia (cioè, determinare gli effetti differenziali sulla disposizione dei farmaci in base alla gravità della malattia). Verso questo obiettivo, questo studio indagherà l'entità dell'aumento dell'infiammazione in pazienti con diverse gravità di malattie pro-infiammatorie e stimerà gli effetti risultanti sulla disposizione dei farmaci. Le concentrazioni di citochine/chemochine e i profili delle cellule immunitarie saranno analizzati da campioni di sangue di pazienti adulti e pediatrici con diverse gravità di malattie pro-infiammatorie, utilizzando parametri consolidati di monitoraggio della malattia (ad esempio, emoglobina glicata [HbA1C] per T2DM, proteina C-reattiva [CRP] per IBD, proteinuria per ESRD). L'effetto dei cambiamenti nell'infiammazione durante diverse gravità di queste malattie pro-infiammatorie sulla disposizione dei farmaci sarà quindi stimato utilizzando approcci consolidati di modellizzazione farmacocinetica (ad esempio, modellizzazione farmacocinetica basata sulla fisiologia [PBPK]).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ross C Robinson
  • Numero di telefono: 3172742744
  • Email: rossrobi@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: 9856304594
  • Email: tshugg@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico che raccoglierà campioni di sangue in 1-3 momenti per paziente. Lo studio non includerà alcun intervento terapeutico e nessuna visita di studio comporterà l'interazione del paziente con il sistema sanitario esclusivamente per la partecipazione allo studio. Lo studio arruolerà fino a 150 pazienti. Tutti i pazienti arruolati sottoporranno alle procedure di studio, che consentiranno la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e dei profili delle cellule immunitarie in 1-3 momenti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia pro-infiammatoria, inclusi T2DM, IBD e ESRD
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di disturbi autoimmuni non IBD, inclusi lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, diabete mellito di tipo 1, malattia di Behçet e spondilite anchilosante
  • Infezione attuale che richiede trattamento medico (nota: se l'infezione di un potenziale paziente si risolve, può essere rivalutato per l'inclusione nello studio)
  • Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di tipo 2
Altro: Nessuno (Osservazionale)
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento. Invece, lo studio raccoglierà campioni di sangue in uno o più momenti temporali.
Malattia Renale allo Stadio Terminale
Altro: Nessuno (Osservazionale)
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento. Invece, lo studio raccoglierà campioni di sangue in uno o più momenti temporali.
Sindrome dell'Intestino Irritabile
Altro: Nessuno (Osservazionale)
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento. Invece, lo studio raccoglierà campioni di sangue in uno o più momenti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle Concentrazioni di Citochine nel Plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il primo obiettivo primario coinvolgerà la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine da campioni di sangue dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Fenotipizzazione delle Cellule Immunitarie del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il secondo obiettivo primario coinvolgerà il fenotipaggio delle cellule immunitarie dei pazienti da campioni di sangue dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Quantificazione delle Concentrazioni Plasmatiche di Biomarcatori Endogeni del Metabolismo e Trasporto Farmacologico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il terzo obiettivo primario coinvolgerà la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori endogeni del metabolismo e del trasporto del farmaco dai campioni di sangue dei pazienti
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Misure della Gravità della Malattia Infiammatoria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento
Il quarto obiettivo primario prevede la raccolta di misure della gravità della malattia infiammatoria basate sulle informazioni raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento
Sviluppo di eventi avversi attribuibili a farmaci substrato di CYP/Trasportatori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il quinto obiettivo primario prevede la raccolta dello sviluppo di eventi avversi attribuibili ai farmaci substrato di CYP/trasportatori, sulla base delle informazioni raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori Genomici del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento
L'obiettivo secondario consisterà nel determinare i marcatori genomici dei pazienti (utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma).
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono in vigore accordi di trasferimento di materiale e accordi di utilizzo dei dati per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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