염증성 질환의 약물 상호작용 가능성 (DIPPIC)
2026년 1월 14일 업데이트: Tyler Andrew Shugg, Indiana University
전염증성 상태의 약물 상호작용 가능성
염증성 질환 상태(예: 제2형 당뇨병[T2DM], 염증성 장질환[IBD], 말기 신장 질환[ESRD])에서 상승하는 전염증성 사이토카인은 간 약물 대사 효소(사이토크롬 P450[CYP] 패밀리 구성원 포함) 및 약물 수송체를 억제하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 전염증성 질환은 함께 투여되는 CYP 및 약물 수송체 기질의 노출과 약물 이상반응 가능성을 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 전염증성 질환-약물 상호작용의 임상적 관련성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
본 연구의 장기적 목표는 전염증성 질환-약물 상호작용 및 관련 약물 이상반응을 완화하기 위한 임상적 전략을 수립하는 것입니다.
본 연구의 구체적 목적은 전염증성 질환-약물 상호작용의 임상적 관련성을 결정하는 것으로, 질환 경과 전반에 걸친 전염증성 질환이 약물 처치에 미치는 영향 확립(즉, 질환 중증도에 따른 약물 처치에 대한 차별적 영향 결정)을 포함합니다.
이 목적을 위해, 본 연구는 다양한 중증도의 전염증성 질환 환자에서 염증 증가 정도를 조사하고 약물 처치에 대한 결과적 영향을 추정할 것입니다.
확립된 질환 모니터링 매개변수(예: T2DM의 당화혈색소[HbA1C], IBD의 C-반응성 단백질[CRP], ESRD의 단백뇨)를 사용하여, 다양한 중증도의 전염증성 질환을 가진 성인 및 소아 환자의 혈액 샘플에서 사이토카인/케모카인 농도와 면역 세포 프로필을 분석할 것입니다.
그런 다음, 확립된 약물동태 모델링 접근법(예: 생리학적 약물동태 모델링[PBPK])을 사용하여 이러한 전염증성 질환의 다양한 중증도 동안 염증 변화가 약물 처치에 미치는 영향을 추정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ross C Robinson
- 전화번호: 3172742744
- 이메일: rossrobi@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
- 전화번호: 9856304594
- 이메일: tshugg@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Hospital
-
연락하다:
- Ross Robinson
- 전화번호: 3172742744
- 이메일: rossrobi@iu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 환자당 1-3회의 시점에서 혈액 샘플을 수집하는 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 치료적 개입을 포함하지 않으며, 연구 참여만을 위해 환자가 의료 시스템과 상호작용하는 연구 방문은 없을 것입니다.
이 연구는 최대 150명의 환자를 등록할 것입니다.
등록된 모든 환자는 연구 절차를 거치게 되며, 이를 통해 1-3회의 시점에서 혈장 사이토카인 농도와 면역 세포 프로필을 정량화할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병(T2DM), 염증성 장 질환(IBD), 말기 신장 질환(ESRD)을 포함하는 염증성 질환 진단
- 서면 동의서 및 HIPAA(건강보험 양도 및 책임에 관한 법) 권한 부여 가능
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증, 1형 당뇨병, 베체트병, 강직성 척추염을 포함하는 비-IBD 자가면역 질환 진단 또는 과거 병력
- 의학적 치료가 필요한 현재 감염 (참고: 잠재적 환자의 감염이 해결될 경우, 시험 포함을 위해 재선별 가능)
- 전신 면역억제제와의 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병
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이 관찰 연구에는 어떠한 중재도 포함되지 않습니다.
대신, 이 연구는 하나 또는 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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말기 신장 질환
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이 관찰 연구에는 어떠한 중재도 포함되지 않습니다.
대신, 이 연구는 하나 또는 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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과민성 대장 증후군
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이 관찰 연구에는 어떠한 중재도 포함되지 않습니다.
대신, 이 연구는 하나 또는 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 사이토카인 농도 정량
기간: 연구 완료 시까지, 등록 후 최대 2년 동안
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첫 번째 주요 목표는 환자 혈액 샘플에서 혈장 사이토카인 농도를 정량화하는 것을 포함합니다.
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연구 완료 시까지, 등록 후 최대 2년 동안
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환자 면역 세포의 표현형 분석
기간: 등록 후 최대 2년 동안 연구 완료 시까지
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두 번째 주요 목표는 환자 혈액 샘플에서 환자 면역 세포의 표현형 분석을 포함합니다.
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등록 후 최대 2년 동안 연구 완료 시까지
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약물 대사 및 수송의 내인성 바이오마커 혈장 농도 정량화
기간: 등록 후 최대 2년까지의 연구 완료 기간 동안
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세 번째 주요 목표는 환자 혈액 샘플에서 약물 대사 및 수송의 내인성 바이오마커의 혈장 농도를 정량화하는 것을 포함합니다.
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등록 후 최대 2년까지의 연구 완료 기간 동안
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염증성 질환 중증도 측정
기간: 등록 후 최대 2년까지, 연구 완료 시까지
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네 번째 주요 목표는 환자의 전자 건강 기록에서 수집한 정보를 기반으로 염증성 질환의 심각도 측정치를 수집하는 것을 포함할 것입니다.
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등록 후 최대 2년까지, 연구 완료 시까지
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CYP/수송체 기질 약물에 기인한 이상반응의 발현
기간: 연구 완료 시까지, 등록 후 최대 2년
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다섯 번째 주요 목표는 환자의 전자의무기록에서 수집된 정보를 바탕으로 CYP/수송체 기질 약물로 인한 약물 부작용 발생을 수집하는 것입니다.
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연구 완료 시까지, 등록 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 유전체 마커
기간: 연구 완료 시까지, 등록 후 최대 2년
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2차 목표는 환자의 유전체 표지자를 결정하는 것을 포함합니다(전장 유전체 시퀀싱 사용).
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연구 완료 시까지, 등록 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
지식재산권 데이터를 공유하기 위한 물질이전협정 및 데이터사용협정이 마련되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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