Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentieel voor geneesmiddelinteracties bij pro-inflammatoire aandoeningen (DIPPIC)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potentiële Geneesmiddelinteractie van Pro-Inflammatoire Aandoeningen

Pro-inflammatoire cytokines, die verhoogd zijn in pro-inflammatoire ziektebeelden (bijv. diabetes mellitus type 2 [T2DM], inflammatoire darmziekten [IBD] en eindstadium nierziekte [ESRD]), zijn aangetoond de leverenzymen die geneesmiddelen metaboliseren te remmen, waaronder leden van de cytochroom P450 (CYP)-familie, en geneesmiddeltransporters; als gevolg hiervan is aangetoond dat pro-inflammatoire ziekten de blootstelling en het risico op bijwerkingen verhogen bij gelijktijdige toediening van CYP- en geneesmiddeltransportersubstraten. De klinische relevantie van pro-inflammatoire ziekte-geneesmiddelinteracties is echter nog niet systematisch geëvalueerd. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om klinische strategieën vast te stellen om pro-inflammatoire ziekte-geneesmiddelinteracties en de daarmee samenhangende bijwerkingen te verminderen. Het specifieke doel van deze studie is om de klinische relevantie van pro-inflammatoire ziekte-geneesmiddelinteracties te bepalen, inclusief het vaststellen van het effect van pro-inflammatoire ziekten op de geneesmiddeldispositie gedurende het ziekteverloop (d.w.z. het bepalen van de verschillende effecten op de geneesmiddeldispositie op basis van de ernst van de ziekte). Met dit doel voor ogen zal deze studie onderzoeken in welke mate de ontsteking toeneemt bij patiënten met verschillende ernstgraden van pro-inflammatoire ziekten en de resulterende effecten op de geneesmiddeldispositie schatten. Cytokine-/chemokineconcentraties en immuuncelprofielen zullen worden geanalyseerd in bloedmonsters van volwassen en pediatrische patiënten met verschillende ernstgraden van pro-inflammatoire ziekten, gebruikmakend van gevestigde ziektebewakingsparameters (bijv. geglycosyleerd hemoglobine [HbA1C] voor T2DM, C-reactief proteïne [CRP] voor IBD, proteïnurie voor ESRD). Het effect van veranderingen in ontsteking tijdens verschillende ernstgraden van deze pro-inflammatoire ziekten op de geneesmiddeldispositie zal vervolgens worden geschat met behulp van gevestigde farmacokinetische modelleringsbenaderingen (bijv. fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering [PBPK]).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: 9856304594
  • E-mail: tshugg@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief observationeel onderzoek waarbij bloedmonsters worden verzameld op 1-3 tijdstippen per patiënt. Het onderzoek omvat geen therapeutische interventie en er zullen geen studiebezoeken plaatsvinden waarbij patiënten uitsluitend voor deelname aan het onderzoek contact hebben met het gezondheidssysteem. Het onderzoek zal maximaal 150 patiënten includeren. Alle geïncludeerde patiënten zullen de studieprocedures ondergaan, waardoor kwantificering van plasma cytokineconcentraties en immuuncelprofielen op 1-3 tijdstippen mogelijk wordt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een pro-inflammatoire ziekte, waaronder T2DM, IBD en ESRD
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Diagnose of medische voorgeschiedenis van niet-IBD auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, multiple sclerose, diabetes mellitus type 1, ziekte van Behçet en spondylitis ankylopoetica
  • Huidige infectie die medische behandeling vereist (opmerking: als de infectie van een potentiële patiënt geneest, kunnen zij opnieuw worden gescreend voor opname in de studie)
  • Gelijktijdige behandeling met systemische immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes mellitus type 2
Ander: Geen (observationeel)
Deze observationele studie omvat geen interventies. In plaats daarvan zal de studie bloedmonsters verzamelen op één of meerdere tijdstippen.
Eindstadium nierziekte
Ander: Geen (observationeel)
Deze observationele studie omvat geen interventies. In plaats daarvan zal de studie bloedmonsters verzamelen op één of meerdere tijdstippen.
Prikkelbare Darm Syndroom
Ander: Geen (observationeel)
Deze observationele studie omvat geen interventies. In plaats daarvan zal de studie bloedmonsters verzamelen op één of meerdere tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificatie van plasmacytoïneconcentraties
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar na inclusie
Het eerste primaire doel omvat de kwantificering van plasmacytokineconcentraties uit bloedmonsters van patiënten.
Gedurende de studie, tot 2 jaar na inclusie
Fenotypering van immuuncellen van patiënten
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Het tweede primaire doel zal fenotypering van immuuncellen van patiënten uit patiëntenbloedmonsters omvatten.
Tot de voltooiing van de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Kwantificering van de plasmaconcentraties van endogene biomarkers voor geneesmiddelmetabolisme en -transport
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Het derde primaire doel zal bestaan uit de kwantificering van de plasmaspiegels van endogene biomarkers van geneesmiddelmetabolisme en -transport uit bloedmonsters van patiënten
Gedurende de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Meetinstrumenten voor de ernst van inflammatoire ziekten
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Het vierde primaire doel omvat het verzamelen van metingen van de ernst van inflammatoire aandoeningen op basis van informatie die uit de elektronische patiëntendossiers wordt verzameld.
Tot het einde van de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Ontwikkeling van bijwerkingen toe te schrijven aan CYP/transporter-substraatmedicatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Het vijfde primaire doel zal het verzamelen van de ontwikkeling van bijwerkingen van CYP-/transporter-substraatmedicijnen omvatten, gebaseerd op informatie die uit de elektronische patiëntendossiers wordt verzameld.
Tot het einde van de studie, tot 2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische Markers van Patiënten
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 2 jaar na inschrijving
Het secundaire doel zal het bepalen van genomische markers bij patiënten (met behulp van volledige genoomsequencing) omvatten.
Tot het einde van de studie, tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zijn Material Transfer Agreements en Data Use Agreements van kracht om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren