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Potenzial von Pro-Inflammatorischen Zuständen für Arzneimittelwechselwirkungen (DIPPIC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Arzneimittelinteraktionspotenzial proinflammatorischer Zustände

Pro-inflammatorische Zytokine, die bei pro-inflammatorischen Krankheitszuständen erhöht sind (z. B. Typ-II-Diabetes mellitus [T2DM], entzündliche Darmerkrankungen [IBD] und terminale Niereninsuffizienz [ESRD]), hemmen nachweislich hepatische Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, einschließlich Mitglieder der Cytochrom-P450(CYP)-Familie, und Arzneimitteltransporter; infolgedessen wurde gezeigt, dass pro-inflammatorische Erkrankungen die Exposition und das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelereignisse bei gleichzeitig verabreichten CYP- und Arzneimitteltransportersubstraten erhöhen. Die klinische Relevanz von pro-inflammatorischen Erkrankungs-Arzneimittel-Interaktionen wurde jedoch nicht systematisch bewertet. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, klinische Strategien zur Minderung von pro-inflammatorischen Erkrankungs-Arzneimittel-Interaktionen und damit verbundenen unerwünschten Arzneimittelereignissen zu etablieren. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die klinische Relevanz von pro-inflammatorischen Erkrankungs-Arzneimittel-Interaktionen zu bestimmen, einschließlich der Ermittlung des Einflusses pro-inflammatorischer Erkrankungen auf die Arzneimitteldisposition während des Krankheitsverlaufs (d. h. Bestimmung der unterschiedlichen Auswirkungen auf die Arzneimitteldisposition basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung). Zu diesem Zweck wird diese Studie das Ausmaß der Entzündungszunahme bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden pro-inflammatorischer Erkrankungen untersuchen und die resultierenden Auswirkungen auf die Arzneimitteldisposition abschätzen. Zytokin-/Chemokinkonzentrationen und Immunzellprofile werden aus Blutproben von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden pro-inflammatorischer Erkrankungen unter Verwendung etablierter Krankheitsüberwachungsparameter (z. B. glykosyliertes Hämoglobin [HbA1C] für T2DM, C-reaktives Protein [CRP] für IBD, Proteinurie für ESRD) analysiert. Der Effekt von Entzündungsveränderungen während unterschiedlicher Schweregrade dieser pro-inflammatorischen Erkrankungen auf die Arzneimitteldisposition wird dann mithilfe etablierter pharmakokinetischer Modellierungsansätze (z. B. physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung [PBPK]) abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 9856304594
  • E-Mail: tshugg@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der pro Patient Blutproben an 1-3 Zeitpunkten gesammelt werden. Die Studie umfasst keine therapeutische Intervention, und keine Studienbesuche erfordern eine Interaktion des Patienten mit dem Gesundheitssystem ausschließlich für die Studienteilnahme. Die Studie wird bis zu 150 Patienten einschließen. Alle eingeschlossenen Patienten durchlaufen die Studienverfahren, die eine Quantifizierung der Plasmazytokinkonzentrationen und Immunzellprofile an 1-3 Zeitpunkten ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Erkrankung, einschließlich T2DM, IBD und ESRD
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder frühere Krankengeschichte einer nicht-IBD Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Multipler Sklerose, Typ-1-Diabetes mellitus, Morbus Behçet und ankylosierender Spondylitis
  • Aktuelle Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert (Hinweis: Wenn sich die Infektion eines potenziellen Patienten auflöst, kann er erneut auf die Eignung für die Studie überprüft werden)
  • Begleitende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes mellitus
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Diese Beobachtungsstudie wird keine Interventionen beinhalten. Stattdessen werden im Rahmen der Studie Blutproben zu einem oder mehreren Zeitpunkten entnommen.
Endstadium Nierenerkrankung
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Diese Beobachtungsstudie wird keine Interventionen beinhalten. Stattdessen werden im Rahmen der Studie Blutproben zu einem oder mehreren Zeitpunkten entnommen.
Reizdarmsyndrom
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Diese Beobachtungsstudie wird keine Interventionen beinhalten. Stattdessen werden im Rahmen der Studie Blutproben zu einem oder mehreren Zeitpunkten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Plasmazytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das erste primäre Ziel umfasst die Quantifizierung der Plasmazytokinkonzentrationen aus Patientenblutproben.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Phänotypisierung von Immunzellen des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Das zweite primäre Ziel wird die Phänotypisierung von Immunzellen aus Patientenblutproben umfassen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Quantifizierung der Plasmakonzentrationen endogener Biomarker des Arzneimittelmetabolismus und -transports
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Das dritte primäre Ziel wird die Quantifizierung der Plasmakonzentrationen endogener Biomarker des Arzneimittelstoffwechsels und -transports aus Patientenblutproben umfassen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Maße der Entzündungsschwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das vierte primäre Ziel umfasst die Erfassung von Maßen für den Schweregrad der Entzündungserkrankung auf Grundlage von Informationen aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Entwicklung von unerwünschten Ereignissen, die CYP/Transporter-Substrat-Medikamenten zuzuschreiben sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das fünfte primäre Ziel besteht darin, die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelereignisse, die auf CYP-/Transporter-Substrat-Medikamente zurückzuführen sind, anhand von Informationen aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten zu erfassen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengenomische Marker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das sekundäre Ziel wird die Bestimmung von genomischen Markern der Patienten (mittels Ganzgenomsequenzierung) umfassen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es liegen Materialtransfervereinbarungen und Datenverwendungsvereinbarungen vor, um IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)

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