Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał Interakcji Leków w Stanach Zapalnych (DIPPIC)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potencjał interakcji lekowych w warunkach prozapalnych

Prozapalne cytokiny, których poziom jest podwyższony w stanach chorobowych o charakterze zapalnym (np. cukrzyca typu 2 [T2DM], choroby zapalne jelit [IBD] i schyłkowa choroba nerek [ESRD]), wykazano, że hamują wątrobowe enzymy metabolizujące leki, w tym przedstawicieli rodziny cytochromu P450 (CYP), oraz transportery leków; w rezultacie wykazano, że choroby prozapalne zwiększają ekspozycję i potencjał wystąpienia niepożądanych zdarzeń lekowych przy współpodawaniu substratów CYP i transporterów leków. Jednakże istotność kliniczna interakcji między chorobami prozapalnymi a lekami nie została systematycznie oceniona. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie strategii klinicznych mających na celu ograniczenie interakcji między chorobami prozapalnymi a lekami oraz związanych z nimi niepożądanych zdarzeń lekowych. Konkretnym celem tego badania jest określenie istotności klinicznej interakcji między chorobami prozapalnymi a lekami, w tym ustalenie wpływu chorób prozapalnych na dystrybucję leków w trakcie przebiegu choroby (tj. określenie różnicowego wpływu na dystrybucję leków w zależności od ciężkości choroby). W tym celu badanie zbada zakres wzrostu stanu zapalnego u pacjentów z różnym stopniem ciężkości chorób prozapalnych i oszacuje wynikające z tego skutki dla dystrybucji leków. Stężenia cytokin/chemokin i profile komórek odpornościowych będą badane z próbek krwi dorosłych i dziecięcych pacjentów z różnym stopniem ciężkości chorób prozapalnych, przy użyciu ustalonych parametrów monitorowania choroby (np. hemoglobina glikowana [HbA1C] dla T2DM, białko C-reaktywne [CRP] dla IBD, białkomocz dla ESRD). Wpływ zmian w stanie zapalnym podczas różnego stopnia ciężkości tych chorób prozapalnych na dystrybucję leków zostanie następnie oszacowany przy użyciu ustalonych podejść modelowania farmakokinetycznego (np. fizjologicznie oparte modelowanie farmakokinetyczne [PBPK]).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ross C Robinson
  • Numer telefonu: 3172742744
  • E-mail: rossrobi@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: 9856304594
  • E-mail: tshugg@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obserwacyjne będzie obejmowało pobieranie próbek krwi w 1-3 punktach czasowych u każdego pacjenta. Badanie nie będzie obejmować żadnej interwencji terapeutycznej, a żadne wizyty w ramach badania nie będą wymagały interakcji pacjenta z systemem opieki zdrowotnej wyłącznie w celu udziału w badaniu. W badaniu zostanie zrekrutowanych do 150 pacjentów. Wszyscy zrekrutowani pacjenci przejdą procedury badania, co umożliwi ilościowe oznaczenie stężeń cytokin w osoczu oraz profilowanie komórek odpornościowych w 1-3 punktach czasowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana choroba prozapalna, w tym T2DM, IBD i ESRD
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub przebyta w przeszłości choroba autoimmunologiczna niezwiązana z IBD, w tym toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu 1, choroba Behçeta i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Aktualna infekcja wymagająca leczenia (uwaga: jeśli infekcja potencjalnego pacjenta ustąpi, może on zostać ponownie zakwalifikowany do badania)
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 2
Inny: Brak (Obserwacyjne)
To badanie obserwacyjne nie będzie obejmować żadnych interwencji. Zamiast tego, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w jednym lub wielu punktach czasowych.
Schyłkowa Niewydolność Nerek
Inny: Brak (Obserwacyjne)
To badanie obserwacyjne nie będzie obejmować żadnych interwencji. Zamiast tego, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w jednym lub wielu punktach czasowych.
Zespół Jelita Drażliwego
Inny: Brak (Obserwacyjne)
To badanie obserwacyjne nie będzie obejmować żadnych interwencji. Zamiast tego, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w jednym lub wielu punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantifikacja stężeń cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Pierwszym głównym celem będzie ilościowe oznaczenie stężeń cytokin w osoczu z próbek krwi pacjentów.
Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Fenotypowanie Komórek Układu Odpornościowego Pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Drugorzędowym celem badania będzie fenotypowanie komórek odpornościowych pacjentów z próbek krwi.
Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Ilościowe oznaczanie stężeń endogennych biomarkerów metabolizmu i transportu leków w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Trzeci główny cel będzie obejmował ilościowe oznaczenie stężeń w osoczu endogennych biomarkerów metabolizmu i transportu leków z próbek krwi pacjentów
Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Miary nasilenia choroby zapalnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Czwartym podstawowym celem będzie zebranie miar nasilenia choroby zapalnej na podstawie informacji pozyskanych z elektronicznych kart zdrowia pacjentów.
Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Rozwój zdarzeń niepożądanych przypisywanych lekom będącym substratami CYP/transporterów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Piąty główny cel będzie obejmował zbieranie danych dotyczących rozwoju niepożądanych zdarzeń lekowych przypisywanych lekom będącym substratami CYP/transporterów, w oparciu o informacje zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery Genomowe Pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Celem drugorzędnym będzie określenie markerów genomowych pacjenta (przy użyciu sekwencjonowania całego genomu).
Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieją umowy przekazania materiałów oraz umowy wykorzystania danych, które regulują udostępnianie indywidualnych danych uczestników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj