Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningspotentialen av proinflammatoriska tillstånd (DIPPIC)

14 januari 2026 uppdaterad av: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potentiell läkemedelsinteraktion vid proinflammatoriska tillstånd

Proinflammatoriska cytokiner, som är förhöjda i proinflammatoriska sjukdomstillstånd (t.ex. typ II-diabetes mellitus [T2DM], inflammatoriska tarmsjukdomar [IBD] och slutstadium av njursjukdom [ESRD]), har visats hämma leverns läkemedelsomsättande enzymer, inklusive medlemmar av cytochrom P450 (CYP)-familjen, och läkemedelstransportörer; som ett resultat har det visats att proinflammatoriska sjukdomar ökar exponeringen och risken för biverkningar vid samtidig administrering av CYP- och läkemedelstransportörssubstrat. Dock har den kliniska relevansen av proinflammatoriska sjukdoms-läkemedelsinteraktioner inte systematiskt utvärderats. Det långsiktiga målet med denna forskning är att etablera kliniska strategier för att mildra proinflammatoriska sjukdoms-läkemedelsinteraktioner och associerade biverkningar. Det specifika målet med denna studie är att fastställa den kliniska relevansen av proinflammatoriska sjukdoms-läkemedelsinteraktioner, inklusive fastställande av effekten av proinflammatoriska sjukdomar på läkemedelsdisposition under sjukdomsförloppet (dvs. att bestämma de differentiella effekterna på läkemedelsdisposition baserat på sjukdomens svårighetsgrad). För att uppnå detta mål kommer denna studie att undersöka omfattningen av ökad inflammation hos patienter med varierande svårighetsgrader av proinflammatoriska sjukdomar och uppskatta de resulterande effekterna på läkemedelsdisposition. Cytokin-/kemokinkoncentrationer och immunocellprofiler kommer att analyseras från blodprover från vuxna och pediatriska patienter med olika svårighetsgrader av proinflammatoriska sjukdomar, med hjälp av etablerade sjukdomsövervakningsparametrar (t.ex. glykosylerat hemoglobin [HbA1C] för T2DM, C-reaktivt protein [CRP] för IBD, proteinuri för ESRD). Effekten av förändringar i inflammation under olika svårighetsgrader av dessa proinflammatoriska sjukdomar på läkemedelsdisposition kommer sedan att uppskattas med hjälp av etablerade farmakokinetiska modelleringsmetoder (t.ex. fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering [PBPK]).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 9856304594
  • E-post: tshugg@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att samla in blodprover vid 1–3 tidpunkter per patient. Studien kommer inte att inkludera någon terapeutisk intervention, och inga studiebesök kommer att innebära patientinteraktion med hälso- och sjukvårdssystemet enbart för studie deltagande. Studien kommer att inkludera upp till 150 patienter. Alla inkluderade patienter kommer att genomgå studieprocedurerna, vilket kommer att möjliggöra kvantifiering av plasmacytokinkoncentrationer och immunprofiler för celler vid 1–3 tidpunkter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerad med en proinflammatorisk sjukdom, inklusive T2DM, IBD och ESRD
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation

Exklusionskriterier:

  • Diagnos eller tidigare medicinsk historia av icke-IBD autoimmun störning, inklusive systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, multipel skleros, typ 1-diabetes, Behçets sjukdom och ankyloserande spondylit
  • Aktuell infektion som kräver medicinsk behandling (notera: om en potentiell patients infektion läker, kan de skärmas på nytt för inkludering i försöket)
  • Samtidig behandling med systemiska immunosuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 2-diabetes mellitus
Övrig: Ingen (Observationsstudie)
Denna observationsstudie kommer inte att innefatta några interventioner. Istället kommer studien att samla blodprover vid en eller flera tidpunkter.
Slutstadium av njursjukdom
Övrig: Ingen (Observationsstudie)
Denna observationsstudie kommer inte att innefatta några interventioner. Istället kommer studien att samla blodprover vid en eller flera tidpunkter.
Irritabel tarm
Övrig: Ingen (Observationsstudie)
Denna observationsstudie kommer inte att innefatta några interventioner. Istället kommer studien att samla blodprover vid en eller flera tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av plasmakytokinkoncentrationer
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 2 år efter inkludering
Den första primära målsättningen kommer att innefatta kvantifiering av plasmakytokinkoncentrationer från patientblodprover.
Genom studiens genomförande, upp till 2 år efter inkludering
Fenotypning av patientens immunceller
Tidsram: Fram till studiens avslutande, upp till 2 år efter inkludering
Det andra primära målet kommer att innefatta fenotypning av patientens immunceller från patientens blodprover.
Fram till studiens avslutande, upp till 2 år efter inkludering
Kvantifiering av plasmakoncentrationerna av endogena biomarkörer för läkemedelsmetabolism och transport
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år efter inskrivning
Det tredje primära målet kommer att innefatta kvantifiering av plasmakoncentrationerna av endogena biomarkörer för läkemedelsmetabolism och transport från patientblodprov
Under hela studien, upp till 2 år efter inskrivning
Mått på inflammatorisk sjukdomssvårighet
Tidsram: Fram till studiens avslutning, upp till 2 år efter inskrivning
Det fjärde primära målet kommer att innefatta insamling av mätvärden för inflammatorisk sjukdomsaktivitet baserat på information som samlats in från patienternas elektroniska journaler.
Fram till studiens avslutning, upp till 2 år efter inskrivning
Utveckling av biverkningar som tillskrivs CYP/transportsubstrat-läkemedel
Tidsram: Fram till studiens slutförande, upp till 2 år efter inkludering
Det femte primära målet kommer att innefatta insamling av utvecklingen av biverkningar av läkemedel som kan tillskrivas CYP/transportörsubstratläkemedel baserat på information som samlats från patienters elektroniska journaler.
Fram till studiens slutförande, upp till 2 år efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientgenomiska markörer
Tidsram: Till slutförandet av studien, upp till 2 år efter inkludering
Det sekundära målet kommer att innefatta fastställandet av patientens genomiska markörer (med hjälp av helgenomsekvensering).
Till slutförandet av studien, upp till 2 år efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns Materialöverföringsavtal och Dataanvändningsavtal på plats för att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera