促炎状态下的药物相互作用潜力 (DIPPIC)
2026年1月14日 更新者：Tyler Andrew Shugg、Indiana University
促炎性疾病的药物相互作用潜力
促炎性细胞因子在促炎性疾病状态（如2型糖尿病[T2DM]、肠易激疾病[IBD]和终末期肾病[ESRD]）中升高，已被证明可抑制肝脏药物代谢酶（包括细胞色素P450[CYP]家族成员）和药物转运蛋白；因此，促炎性疾病已被证实会增加联合给药的CYP和药物转运蛋白底物的暴露量和潜在药物不良事件风险。
然而，促炎性疾病-药物相互作用的临床相关性尚未得到系统评估。
本研究的长远目标是建立减轻促炎性疾病-药物相互作用及相关药物不良事件的临床策略。
本研究的具体目标是确定促炎性疾病-药物相互作用的临床相关性，包括建立促炎性疾病在整个疾病轨迹中对药物处置的影响（即根据疾病严重程度确定对药物处置的不同影响）。
为实现此目标，本研究将调查不同严重程度促炎性疾病患者炎症增加的程度，并评估由此对药物处置产生的影响。
将使用已建立的疾病监测参数（如T2DM的糖化血红蛋白[HbA1C]、IBD的C反应蛋白[CRP]、ESRD的蛋白尿），从不同严重程度促炎性疾病的成人和儿童患者的血液样本中测定细胞因子/趋化因子浓度和免疫细胞谱。
然后，将使用已建立的药代动力学建模方法（如基于生理学的药代动力学建模[PBPK]）估算这些促炎性疾病不同严重程度期间炎症变化对药物处置的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ross C Robinson
- 电话号码：3172742744
- 邮箱：rossrobi@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tyler A Shugg, PharmD, PhD
- 电话号码：9856304594
- 邮箱：tshugg@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hospital
-
接触：
- Ross Robinson
- 电话号码：3172742744
- 邮箱：rossrobi@iu.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项前瞻性观察性研究，将收集每位患者1-3个时间点的血液样本。
本研究不包含任何治疗干预措施，且所有研究访视均不会仅因参与研究而涉及患者与医疗系统的互动。
本研究将招募最多150名患者。
所有入组患者均将接受研究程序，从而实现在1-3个时间点对血浆细胞因子浓度和免疫细胞谱进行定量分析。
描述
纳入标准：
- 诊断为促炎性疾病，包括2型糖尿病、炎症性肠病和终末期肾病
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
排除标准：
- 诊断为非炎症性肠病自身免疫性疾病或有相关病史，包括系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性硬化症、1型糖尿病、贝赫切特病和强直性脊柱炎
- 当前存在需要医疗治疗的感染（注：如果潜在患者的感染痊愈，可重新筛选纳入试验）
- 同时接受全身性免疫抑制剂药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2 型糖尿病
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这项观察性研究不涉及任何干预措施。
相反，该研究将在一个或多个时间点收集血液样本。
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终末期肾病
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这项观察性研究不涉及任何干预措施。
相反，该研究将在一个或多个时间点收集血液样本。
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肠易激综合征
|
这项观察性研究不涉及任何干预措施。
相反，该研究将在一个或多个时间点收集血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆细胞因子浓度的定量
大体时间：直至研究完成，最长至入组后2年
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第一个主要目标将涉及对患者血液样本中血浆细胞因子浓度的量化分析。
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直至研究完成，最长至入组后2年
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患者免疫细胞的表型分析
大体时间：直至研究完成，入组后最长2年
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第二个主要目标将涉及对患者血液样本中的免疫细胞进行表型分析。
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直至研究完成，入组后最长2年
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药物代谢和转运内源性生物标志物血浆浓度的定量分析
大体时间：直至研究完成，入组后最长2年
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第三个主要目标将涉及对患者血液样本中药物代谢和转运的内源性生物标志物血浆浓度进行量化
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直至研究完成，入组后最长2年
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炎症性疾病严重程度评估
大体时间：直至研究完成，最多为入组后2年
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第四个主要目标将涉及根据从患者电子健康记录中收集的信息来收集炎症性疾病严重程度的测量数据。
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直至研究完成，最多为入组后2年
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CYP/转运体底物药物所致不良事件的发生
大体时间：直至研究完成，最长至入组后2年
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第五个主要目标将涉及根据从患者电子健康记录中收集的信息，收集可归因于CYP/转运蛋白底物药物的药物不良事件发展情况。
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直至研究完成，最长至入组后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者基因组标记
大体时间：直至研究完成，入组后最长2年
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次要目标将涉及确定患者的基因组标记（使用全基因组测序）。
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直至研究完成，入组后最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27983
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已制定材料转让协议和数据使用协议以共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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