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ゼロ・フルオロスコピーを用いた発作性上室性頻拍アブレーションの最適なワークフロー (zeroPSVT)

2026年1月14日 更新者：National Taiwan University Hospital

ゼロ線量X線透視下での発作性上室性頻拍アブレーションの最適なワークフロー

主要目的：これら2つの外科手術のワークフローとガイダンスシステムの効率性を観察、記録、分析すること。これには配置時間、位置、および成功した配置の数が含まれます。

二次目的：2つの手術の違いを比較し、両方のワークフローを実行する経験豊富な医師による心腔内超音波ガイダンスへの移行プロセスを観察、記録すること。 主な焦点は、目標ステップに費やされる時間と関連する合併症であり、新技術による手術中の被ばくを減らすことを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、PSVTアブレーションにCARTO® 3システムを使用した2つのワークフロー（FAM Dxありまたはなし）の安全性と効率を比較することです。 結果は後日、従来使用されてきた別の3次元マッピングシステム（Ensite™）と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 心電図でPSVTが確認された患者。 12誘導が望ましい。 解釈に十分な品質の記録であれば、単一誘導も可。
  2. インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。

除外基準：

  1. 過去にPSVTアブレーション処置を受けた患者。
  2. インフォームドコンセントが得られなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロトコルA（Fam DX+）
DECANAV(Fam DX+)でジオメトリFAMマッピングを作成する
デバイス：プロトコルA
DECANAVとのマッピング
他の名前：
  • FAM DX+
  • DECANAV®
アクティブコンパレータ：プロトコルB (FAM DX-)
ジオメトリFAMをナビスターとマッピング（FAM DX-）
デバイス：プロトコルB
NAVISTARとのマッピング
他の名前：
  • FAM DX-
  • NAVISTAR®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションの成功
時間枠：1年
副伝導路の除去と徐波結節路、または徐波結節路の修正によって定義され、3回までのリエントラントを伴うPSVTが誘発されないもの
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：1年
ペースメーカーが必要なAVブロックの発生、またはドレナージが必要な心嚢液貯留、または透視の使用を含む
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

Johnson & Johnson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202401199RIPB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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