De Beste Workflow voor Paroxysmale Supraventriculaire Tachycardie Ablatie Met Zero-fluoroscopie (zeroPSVT)
14 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De Beste Workflow voor Paroxismale Supraventriculaire Tachycardie Ablatie Met Zero-fluoroscopie
Primair doel: Het observeren, registreren en analyseren van de workflow en de efficiëntie van het begeleidingssysteem van deze twee chirurgische procedures, inclusief plaatsingstijd, locatie en het aantal succesvolle plaatsingen.
Secundair doel: Het vergelijken van de verschillen tussen de twee procedures en het observeren en registreren van het proces van overgang naar intracardiale echobegeleiding door ervaren artsen die beide workflows uitvoeren. De primaire focus ligt op de tijd besteed aan doelstappen en gerelateerde complicaties, met als doel de blootstelling aan straling tijdens de procedure te verminderen met de nieuwe technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en efficiëntie van twee workflows (met of zonder FAM Dx) met behulp van het CARTO® 3-systeem voor PSVT-ablatie.
De resultaten zullen later worden vergeleken met een ander historisch 3-dimensionaal mappingsysteem (Ensite™).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde PSVT op een ECG. Een twaalf-afleidingen ECG heeft de voorkeur. Een enkele afleiding is acceptabel als de opnamekwaliteit goed genoeg is voor interpretatie.
- Patiënten die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- De patiënten hebben eerder een PSVT-ablatieprocedure ondergaan.
- Geïnformeerde toestemming kon niet worden verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol A (Fam DX+)
Maak geometrie FAM Mapping met DECANAV(Fam DX+)
|
Mapping met DECANAV
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Protocol B (FAM DX-)
Maak geometrie FAM MAPPING MET NAVISTAR (FAM DX-)
|
Koppeling met NAVISTAR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van ablatie
Tijdsspanne: 1Jaar
|
gedefinieerd door eliminatie van het accessoire pad en het langzame nodale pad of modificatie van het langzame nodale pad, waarbij een PSVT tot 3 re-entry's niet zou worden geïnduceerd
|
1Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De complicatiepercentages
Tijdsspanne: 1Jaar
|
inclusief het optreden van AV-blok dat een pacemaker nodig heeft, of pericardiale effusie die drainage nodig heeft, of het gebruik van fluoroscopie
|
1Jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202401199RIPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .