Лучший рабочий процесс для абляции пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии с нулевой флюороскопией (zeroPSVT)
14 января 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Оптимальный протокол проведения абляции при пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии с нулевым использованием флюороскопии
Основная цель: наблюдать, регистрировать и анализировать эффективность рабочего процесса и системы наведения при выполнении этих двух хирургических процедур, включая время размещения, локацию и количество успешных размещений.
Вторичная цель: сравнить различия между двумя процедурами, а также наблюдать и регистрировать процесс перехода на внутрисердечное ультразвуковое наведение, выполняемое опытными врачами в рамках обоих рабочих процессов. Основное внимание уделяется времени, затраченному на целевые этапы, и связанным осложнениям, с целью снижения радиационного воздействия во время процедуры с использованием новой технологии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности двух рабочих процессов (с использованием FAM Dx или без него) при применении системы CARTO® 3 для абляции PSVT.
Впоследствии результаты будут сравниваться с другой 3-мерной системой картирования (Ensite™), используемой в историческом контексте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документированной ПСВТ на ЭКГ. Предпочтительна двенадцатиканальная запись. Одноканальная запись допустима, если качество записи достаточно для интерпретации.
- Пациенты, готовые подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее проходившие процедуру абляции ПСВТ.
- Не удалось получить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол A (Fam DX+)
Создать геометрическое отображение FAM с DECANAV(Fam DX+)
|
Сопоставление с DECANAV
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протокол B (FAM DX-)
Создать геометрию FAM MAPPING WITH NAVISTAR (FAM DX-)
|
Сопоставление с NAVISTAR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех абляции
Временное ограничение: 1 год
|
определено путем устранения дополнительного пути и медленного узлового пути или модификации медленного узлового пути, при которой не будет индуцироваться пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия с ре-ентри вплоть до 3 раз
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
включая возникновение AV-блока, требующего установки кардиостимулятора, или перикардиального выпота, требующего дренирования, или использование флюороскопии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202401199RIPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .