Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den beste arbeidsflyten for paroksysmal supraventrikulær takykardi-ablasjon med nullfluoroskopi (zeroPSVT)

14. januar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Primært mål: Å observere, registrere og analysere arbeidsflyten og veiledningssystemets effektivitet ved disse to kirurgiske prosedyrene, inkludert plasseringstid, plassering og antall vellykkede plasseringer.

Sekundært mål: Å sammenligne forskjellene mellom de to prosedyrene og observere og registrere prosessen med overgang til intrakardiell ultralydveiledning utført av erfarne leger som gjennomfører begge arbeidsflytene. Hovedfokuset er på tiden brukt på måltrinn og relaterte komplikasjoner, med mål om å redusere stråleeksponering under prosedyren med den nye teknologien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to arbeidsflyter (med eller uten FAM Dx) ved bruk av CARTO® 3 System for PSVT-ablasjon. Resultatene vil senere bli sammenlignet med et annet 3-dimensjonalt kartleggingssystem (Ensite™) historisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dokumentert PSVT på EKG. Tolvledd EKG foretrekkes. Enkeltledd EKG er akseptabelt hvis opptakskvaliteten er god nok for tolkning.
  2. Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientene har gjennomgått PSVT-ablasjonsprosedyre tidligere.
  2. Informert samtykke kunne ikke innhentes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll A (Fam DX+)
Opprett geometri FAM-kartlegging med DECANAV(Fam DX+)
Enhet: Protokoll A
Kartlegging med DECANAV
Andre navn:
  • FAM DX+
  • DECANAV®
Aktiv komparator: Protokoll B (FAM DX-)
Opprett geometri FAM-kartlegging MED NAVISTAR (FAM DX-)
Enhet: Protokoll B
Kartlegging med NAVISTAR
Andre navn:
  • FAM DX-
  • NAVISTAR®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen til ablasjon
Tidsramme: 1År
definert ved eliminering av tilgangsvei og langsom nodalvei eller modifikasjon av den langsomme nodalveien, hvorved en PSVT med opptil 3 reentranter ikke ville bli indusert
1År

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsratene
Tidsramme: 1År
inkludert forekomsten av AV-blokker som krever pacemaker, eller perikardieffusjon som krever drenering, eller bruk av fluoroskopi
1År

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202401199RIPB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere