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Il Migliore Workflow per l'Ablazione della Tachicardia Parossistica Sopraventricolare Con Zero-fluoroscopia (zeroPSVT)

14 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il Miglior Workflow per l'Ablazione della Tachicardia Parossistica Sopraventricolare Con Zero-fluoroscopia

Obiettivo primario: Osservare, registrare e analizzare l'efficienza del flusso di lavoro e del sistema di guida di queste due procedure chirurgiche, inclusi tempi di posizionamento, ubicazione e numero di posizionamenti riusciti.

Obiettivo secondario: Confrontare le differenze tra le due procedure e osservare e registrare il processo di transizione alla guida ecografica intracardiaca da parte di medici esperti che eseguono entrambi i flussi di lavoro. L'attenzione principale è sul tempo dedicato alle fasi target e sulle complicanze correlate, con l'obiettivo di ridurre l'esposizione alle radiazioni durante la procedura con la nuova tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficienza di due flussi di lavoro (con o senza FAM Dx) utilizzando il sistema CARTO® 3 per l'ablazione della PSVT. I risultati saranno successivamente confrontati con un altro sistema di mappatura 3D (Ensite™) storicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con PSVT documentata all'ECG. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni è preferito. L'elettrocardiogramma a derivazione singola è accettabile se la qualità della registrazione è sufficiente per l'interpretazione.
  2. Pazienti disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una procedura di ablazione per PSVT.
  2. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo A (Fam DX+)
Crea mappatura di geometria FAM con DECANAV(Fam DX+)
Dispositivo: Protocollo A
Mappatura con DECANAV
Altri nomi:
  • FAM DX+
  • DECANAV®
Comparatore attivo: Protocollo B (FAM DX-)
Crea geometria MAPPING FAM CON NAVISTAR (FAM DX-)
Dispositivo: Protocollo B
Mappatura con NAVISTAR
Altri nomi:
  • FAM DX-
  • NAVISTAR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 1Anno
definito dall'eliminazione della via accessoria e della via nodale lenta o dalla modifica della via nodale lenta con la quale non verrebbe indotta una PSVT fino a 3 reentranti
1Anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di complicazioni
Lasso di tempo: 1Anno
compresa l'occorrenza di blocco AV che richiede pacemaker, o versamento pericardico che richiede drenaggio, o uso di fluoroscopia
1Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202401199RIPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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