O Melhor Fluxo de Trabalho para Ablação da Taquicardia Supraventricular Paroxística Sem Fluoroscopia (zeroPSVT)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Objetivo Primário: Observar, registar e analisar a eficiência do fluxo de trabalho e do sistema de orientação destes dois procedimentos cirúrgicos, incluindo o tempo de colocação, a localização e o número de colocações bem-sucedidas.
Objetivo Secundário: Comparar as diferenças entre os dois procedimentos e observar e registar o processo de transição para a orientação por ultrassom intracardíaco por médicos experientes que realizam ambos os fluxos de trabalho. O foco principal está no tempo gasto nas etapas-alvo e nas complicações relacionadas, com o objetivo de reduzir a exposição à radiação durante o procedimento com a nova tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficiência de dois fluxos de trabalho (com ou sem FAM Dx) utilizando o sistema CARTO® 3 para a ablação de PSVT.
Os resultados serão posteriormente comparados com outro sistema de mapeamento tridimensional (Ensite™) historicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com PSVT documentado no ECG. ECG de doze derivações é preferível. ECG de derivação única é aceitável se a qualidade da gravação for suficientemente boa para interpretação.
- Doentes que estejam dispostos a assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Os doentes tenham sido submetidos a procedimento de ablação de PSVT anteriormente.
- Não foi possível obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo A (Fam DX+)
Criar mapeamento de geometria FAM com DECANAV(Fam DX+)
|
Mapeamento com DECANAV
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Protocolo B (FAM DX-)
Criar geometria FAM MAPPING COM NAVISTAR (FAM DX-)
|
Mapeamento com NAVISTAR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso da ablação
Prazo: 1Ano
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definida pela eliminação da via acessória e da via nodal lenta ou modificação da via nodal lenta, com a qual uma TSVP até 3 reentradas não seria induzida
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1Ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As taxas de complicações
Prazo: 1Ano
|
incluindo a ocorrência de bloqueio AV que necessite de pacemaker, ou derrame pericárdico que necessite de drenagem, ou uso de fluoroscopia
|
1Ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202401199RIPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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