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Der beste Workflow für die Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie mit Null-Fluoroskopie (zeroPSVT)

14. Januar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der beste Workflow für die Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie ohne Fluoroskopie

Primäres Ziel: Beobachten, Aufzeichnen und Analysieren des Arbeitsablaufs und der Effizienz des Führungssystems dieser beiden chirurgischen Verfahren, einschließlich Platzierungszeit, -ort und der Anzahl erfolgreicher Platzierungen.

Sekundäres Ziel: Vergleichen der Unterschiede zwischen den beiden Verfahren sowie Beobachten und Aufzeichnen des Prozesses der Umstellung auf intrakardiale Ultraschallführung durch erfahrene Ärzte, die beide Arbeitsabläufe durchführen. Der Hauptfokus liegt auf der Zeit, die für Zielschritte aufgewendet wird, und auf damit verbundenen Komplikationen, mit dem Ziel, die Strahlenbelastung während des Eingriffs durch die neue Technologie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz zweier Arbeitsabläufe (mit oder ohne FAM Dx) unter Verwendung des CARTO® 3-Systems für die PSVT-Ablation zu vergleichen. Die Ergebnisse werden später mit einem weiteren historisch verwendeten 3D-Mappingsystem (Ensite™) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentiertem PSVT im EKG.
    Zwölf-Kanal-EKG wird bevorzugt.
    Ein-Kanal-EKG ist akzeptabel, wenn die Aufnahmequalität gut genug für die Interpretation ist.
  2. Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben zuvor einen PSVT-Ablations-Eingriff erhalten.
  2. Die Einwilligungserklärung konnte nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll A (Fam DX+)
Erstellen Sie eine Geometrie-FAM-Zuordnung mit DECANAV (Fam DX+)
Gerät: Protokoll A
Zuordnung mit DECANAV
Andere Namen:
  • FAM DX+
  • DECANAV®
Aktiver Komparator: Protokoll B (FAM DX-)
Geometrie-FAM-MAPPING MIT NAVISTAR (FAM DX-) erstellen
Gerät: Protokoll B
Zuordnung mit NAVISTAR
Andere Namen:
  • FAM DX-
  • NAVISTAR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg der Ablation
Zeitfenster: 1Jahr
definiert durch die Beseitigung des akzessorischen Pfades und des langsamen nodalen Pfades oder die Modifikation des langsamen nodalen Pfades, mit dem eine PSVT mit bis zu 3 Reentry-Kreisen nicht induziert werden würde
1Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationsraten
Zeitfenster: 1Jahr
einschließlich des Auftretens von AV-Block, der einen Schrittmacher benötigt, oder Perikarderguss, der eine Drainage benötigt, oder der Verwendung von Fluoroskopie
1Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401199RIPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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