Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den bästa arbetsflödet för ablation av paroxysmal supraventrikulär takykardi med nollfluoroskopi (zeroPSVT)

14 januari 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Den bästa arbetsflödet för ablation av paroxysmal supraventrikulär takykardi utan fluoroskopi

Primärt mål: Att observera, registrera och analysera arbetsflödet och vägledningssystemets effektivitet för dessa två kirurgiska ingrepp, inklusive placeringstid, plats och antalet lyckade placeringar.

Sekundärt mål: Att jämföra skillnaderna mellan de två ingreppen och observera och registrera processen för övergång till intrakardiell ultraljudsvägledning av erfarna läkare som utför båda arbetsflödena. Det primära fokus ligger på tiden som spenderas på målinriktade steg och relaterade komplikationer, med målet att minska strålningsexponeringen under ingreppet med den nya tekniken.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos två arbetsflöden (med eller utan FAM Dx) som använder CARTO® 3 System för PSVT-ablation. Resultaten kommer senare att jämföras med ett annat 3-dimensionellt mappningssystem (Ensite™) historiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterad PSVT på EKG. Tolvleds-EKG föredras. Enleds-EKG är acceptabelt om inspelningskvaliteten är tillräckligt bra för tolkning.
  2. Patienter som är villiga att underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienterna har genomgått PSVT-ablation tidigare.
  2. Informerat samtycke kunde inte erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokoll A (Fam DX+)
Skapa geometry FAM-mappning med DECANAV(Fam DX+)
Enhet: Protokoll A
Mappning med DECANAV
Andra namn:
  • FAM DX+
  • DECANAV®
Aktiv komparator: Protokoll B (FAM DX-)
Skapa geometri FAM MAPPING MED NAVISTAR (FAM DX-)
Enhet: Protokoll B
Mapping med NAVISTAR
Andra namn:
  • FAM DX-
  • NAVISTAR®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationens framgång
Tidsram: 1 år
definierad som eliminering av acessorisk väg och långsam nodalväg eller modifiering av den långsamma nodalvägen, varvid en PSVT med upp till 3 reentrykretsar inte skulle induceras
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: 1 år
inklusive förekomsten av AV-block som kräver pacemaker, eller perikardial effusion som kräver dränage, eller användning av fluoroskopi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202401199RIPB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera