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心臓手術中の脳酸素低下の評価と心臓手術後の認知問題に関する関連リスク要因

2026年1月24日更新者：ŞULE BALK、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

心臓手術後の認知機能障害に関連する術中脳酸素飽和度低下とリスク因子の評価

本研究は、心臓手術中の脳酸素レベルの低下が術後認知機能障害と関連しているかどうかを調査し、認知機能障害のリスクを高める可能性のある他の要因を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き研究では、心臓手術（体外循環（CPB）を伴う選択的心臓手術）を受ける成人患者において、術中脳酸素飽和度と術後認知機能障害（POCD）との関連性を調査しました。術前のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24以上、脳血管疾患の既往がなく、近赤外分光法（NIRS）モニタリングに影響を与える可能性のある状態がない患者が対象となりました。

測定は以下の時点で記録されました：T0（麻酔導入前）、T1（麻酔導入後15分）、T2（CPB開始後5分）、T3（CPBの低体温相中）、T4（CPBの復温相、34℃時）、T5（CPB終了時）、T6（集中治療室入室時）。患者は、術後の認知機能転帰に基づいて2つのグループに分けられました：POCDを発症した患者と発症しなかった患者です。

認知機能は、術前および術後4日、7日、30日にMMSEを使用して評価されました。手術中、前頭部に配置したNIRSプローブを用いて、事前に設定された時点で脳酸素飽和度を測定し、詳細な術中および周術期データを記録しました。適切な脳酸素化を維持するために、局所脳酸素飽和度（rSO₂）がベースラインから20％以上低下した場合には、標準化された介入が実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

トルコ（Türkiye）
- - Bursa、トルコ（Türkiye）、16000
    - Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で人工心肺装置を用いた開心術を受ける患者

説明

選定基準：

予定された選択的CPB手術
書面によるインフォームドコンセントの提供
術前および術後のMMSE評価を妨げる可能性のあるコミュニケーション障壁の不在
脳血管疾患の既往歴なし
術前MMSEスコアが24以上
少なくとも高校卒業の教育レベル
NIRSモニタリングを妨げる可能性のある前頭部の変形の不在

除外基準：

術前の抗精神病薬または抗うつ薬の使用
緊急心臓手術の適応
50%以上の頸動脈狭窄の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
群POCD：患者は心臓手術後に認知機能障害を発症する POCD群（n=24）は、心臓手術（人工心肺を使用した選択的心臓手術）を受けた患者で、術後認知機能障害を発症した患者から構成されていました。術後認知機能障害は、術後評価（術後4日目、7日目、30日目）のいずれかでMMSEスコアが23以下であると定義されました。
非POCD群：患者は術後認知機能障害を発症しませんでした非POCD群（n = 50）は、すべての術後評価でMMSEスコアが≥24を維持し、術後認知機能障害がないことを示す、心肺バイパスを用いた選択的心臓手術を受けた成人患者で構成されていました。

グループ/コホート

群POCD：患者は心臓手術後に認知機能障害を発症する

POCD群（n=24）は、心臓手術（人工心肺を使用した選択的心臓手術）を受けた患者で、術後認知機能障害を発症した患者から構成されていました。術後認知機能障害は、術後評価（術後4日目、7日目、30日目）のいずれかでMMSEスコアが23以下であると定義されました。

非POCD群：患者は術後認知機能障害を発症しませんでした

非POCD群（n = 50）は、すべての術後評価でMMSEスコアが≥24を維持し、術後認知機能障害がないことを示す、心肺バイパスを用いた選択的心臓手術を受けた成人患者で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後認知機能障害（POCD）の発生率時間枠：ベースライン（術前、手術前）、術後4日目、術後7日目、術後30日目。	術後認知機能障害（POCD）は、術前のベースラインMMSEスコアが≥24である場合と比較して、術後評価時にミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価した認知機能の低下と定義され、スコアが≤23である場合を指します。この主要評価項目は、心臓手術における体外循環後の術後認知機能障害と、近赤外分光法（NIRS）により測定された、ベースラインの局所脳酸素飽和度（rSO₂）から20％以上の減少として定義される、術中の脳酸素脱飽和との関連性を評価します。	ベースライン（術前、手術前）、術後4日目、術後7日目、術後30日目。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NIRSにより測定された術中大脳酸素飽和度低下時間枠：周術期（手術中）から直後術後期間（ICU入室時）まで。	近赤外分光法（NIRS）を用いて、術前設定された術中時点で測定された、ベースラインに対する局所脳酸素飽和度（rSO₂）の術中低下の程度。測定は以下の時点で記録される： T0：麻酔導入前 T1：麻酔導入後15分 T2：人工心肺（CPB）開始後5分 T3：CPBの低体温期 T4：CPBの復温期（34℃） T5：CPBからの離脱時 T6：集中治療室（ICU）入室時	周術期（手術中）から直後術後期間（ICU入室時）まで。
MMSEによって評価された術後の認知機能の経時的変化時間枠：ベースライン（術前、手術前）、術後4日目、術後7日目、術後30日目。	早期および術後遅発性認知回復を評価するために、Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用して経時的に評価された認知機能の変化。	ベースライン（術前、手術前）、術後4日目、術後7日目、術後30日目。
手術時間時間枠：手術中の皮膚切開から皮膚閉鎖まで	手術時間は、術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で比較されます。測定単位：分	手術中の皮膚切開から皮膚閉鎖まで
体外循環（CPB）時間時間枠：手術中の人工心肺の開始から終了まで（単回術中評価）。	術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で、心肺バイパス時間を比較します。測定単位：分	手術中の人工心肺の開始から終了まで（単回術中評価）。
大動脈遮断（ACC）時間時間枠：手術中の大動脈遮断クランプの装着から除去まで（単回術中評価）	大動脈遮断時間は、術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で比較されます。測定単位：分	手術中の大動脈遮断クランプの装着から除去まで（単回術中評価）
抜管までの時間時間枠：手術完了から抜管成功まで、術後30日間まで評価	術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で、抜管までの時間を比較します。測定：時間	手術完了から抜管成功まで、術後30日間まで評価
集中治療室滞在期間時間枠：術後のICU入室からICU退室まで、術後30日間まで評価。	集中治療室滞在期間は、術後認知機能障害（POCD）の有無別に患者間で比較されます。測定単位：時間	術後のICU入室からICU退室まで、術後30日間まで評価。
入院期間時間枠：心臓手術のための入院から病院退院まで、最大術後30日間評価されます。	術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で、病院での滞在期間を比較します。測定単位：日	心臓手術のための入院から病院退院まで、最大術後30日間評価されます。
周術期臨床変数と術後MMSEスコアの相関時間枠：術後4日目、術後7日目、術後30日目。	術周術期臨床変数と術後認知機能評価（Mini-Mental State Examination, MMSE）との相関。 MMSEスコアと相関する変数には以下が含まれる：手術時間（分）体外循環（CPB）時間（分）大動脈遮断（ACC）時間（分）集中治療室（ICU）滞在時間（時間）入院期間（日数）	術後4日目、術後7日目、術後30日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

011-KAEK-25 2023/02-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NIRSにより測定された術中大脳酸素飽和度低下時間枠：周術期（手術中）から直後術後期間（ICU入室時）まで。	近赤外分光法（NIRS）を用いて、術前設定された術中時点で測定された、ベースラインに対する局所脳酸素飽和度（rSO₂）の術中低下の程度。測定は以下の時点で記録される： T0：麻酔導入前 T1：麻酔導入後15分 T2：人工心肺（CPB）開始後5分 T3：CPBの低体温期 T4：CPBの復温期（34℃） T5：CPBからの離脱時 T6：集中治療室（ICU）入室時	周術期（手術中）から直後術後期間（ICU入室時）まで。
MMSEによって評価された術後の認知機能の経時的変化時間枠：ベースライン（術前、手術前）、術後4日目、術後7日目、術後30日目。	早期および術後遅発性認知回復を評価するために、Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用して経時的に評価された認知機能の変化。	ベースライン（術前、手術前）、術後4日目、術後7日目、術後30日目。
手術時間時間枠：手術中の皮膚切開から皮膚閉鎖まで	手術時間は、術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で比較されます。測定単位：分	手術中の皮膚切開から皮膚閉鎖まで
体外循環（CPB）時間時間枠：手術中の人工心肺の開始から終了まで（単回術中評価）。	術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で、心肺バイパス時間を比較します。測定単位：分	手術中の人工心肺の開始から終了まで（単回術中評価）。
大動脈遮断（ACC）時間時間枠：手術中の大動脈遮断クランプの装着から除去まで（単回術中評価）	大動脈遮断時間は、術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で比較されます。測定単位：分	手術中の大動脈遮断クランプの装着から除去まで（単回術中評価）
抜管までの時間時間枠：手術完了から抜管成功まで、術後30日間まで評価	術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で、抜管までの時間を比較します。測定：時間	手術完了から抜管成功まで、術後30日間まで評価
集中治療室滞在期間時間枠：術後のICU入室からICU退室まで、術後30日間まで評価。	集中治療室滞在期間は、術後認知機能障害（POCD）の有無別に患者間で比較されます。測定単位：時間	術後のICU入室からICU退室まで、術後30日間まで評価。
入院期間時間枠：心臓手術のための入院から病院退院まで、最大術後30日間評価されます。	術後認知機能障害（POCD）のある患者とない患者の間で、病院での滞在期間を比較します。測定単位：日	心臓手術のための入院から病院退院まで、最大術後30日間評価されます。
周術期臨床変数と術後MMSEスコアの相関時間枠：術後4日目、術後7日目、術後30日目。	術周術期臨床変数と術後認知機能評価（Mini-Mental State Examination, MMSE）との相関。 MMSEスコアと相関する変数には以下が含まれる：手術時間（分）体外循環（CPB）時間（分）大動脈遮断（ACC）時間（分）集中治療室（ICU）滞在時間（時間）入院期間（日数）	術後4日目、術後7日目、術後30日目。