Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spadków tlenu w mózgu podczas operacji i związanych z nimi czynników ryzyka problemów poznawczych po operacji serca

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Ocena śródoperacyjnej desaturacji mózgowej oraz czynników ryzyka związanych z dysfunkcją poznawczą po operacji kardiochirurgicznej

To badanie sprawdza, czy spadki poziomu tlenu w mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych są powiązane z pooperacyjnym upośledzeniem funkcji poznawczych oraz identyfikuje inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu zbadano związek między śródoperacyjnym nasyceniem mózgu tlenem a pooperacyjnym zaburzeniem funkcji poznawczych (POCD) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). W badaniu uwzględniono pacjentów z przedoperacyjnym wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24, bez historii choroby naczyniowo-mózgowej oraz bez schorzeń, które mogłyby zakłócać monitorowanie spektroskopią bliskiej podczerwieni (NIRS).

Pomiary rejestrowano w następujących punktach czasowych: T0 (przed indukcją), T1 (15 minut po indukcji), T2 (5 minut po rozpoczęciu CPB), T3 (podczas fazy hipotermicznej CPB), T4 (faza ogrzewania CPB, przy 34°C), T5 (zakończenie CPB) oraz T6 (przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii). Pacjentów podzielono na dwie grupy według pooperacyjnych wyników poznawczych: tych, u których rozwinęło się POCD, oraz tych, u których nie wystąpiło.

Funkcję poznawczą oceniano za pomocą MMSE przed operacją oraz w 4., 7. i 30. dniu pooperacyjnym. Podczas operacji nasycenie mózgu tlenem mierzono w ustalonych punktach czasowych za pomocą sond NIRS umieszczonych w okolicy czołowej, a szczegółowe dane śródoperacyjne i okołooperacyjne były rejestrowane. Wprowadzono standaryzowane interwencje, gdy wykryto spadek regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂) o ponad 20% od wartości wyjściowej, w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16000
        • Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana elektywna operacja z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Brak barier komunikacyjnych, które mogłyby zakłócić przed- i pooperacyjną ocenę MMSE
  • Brak historii choroby naczyniowo-mózgowej
  • Przedoperacyjny wynik MMSE ≥24
  • Poziom wykształcenia co najmniej średnie
  • Brak deformacji czołowych utrudniających monitorowanie NIRS

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
  • Wskazanie do pilnej operacji kardiochirurgicznej
  • Obecność zwężenia tętnicy szyjnej ≥50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa POCD: Pacjenci rozwijają dysfunkcję poznawczą po operacji kardiochirurgicznej
Grupa POCD (n=24) obejmowała pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, u których rozwinęło się pooperacyjne zaburzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik MMSE ≤23 w dowolnej ocenie pooperacyjnej. ( 4., 7. i 30. dzień pooperacyjny )
Grupa nie-POCD : Pacjenci nie rozwinęli pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej
Grupa bez POCD (n = 50) składała się z dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, u których wyniki MMSE utrzymywały się ≥24 na wszystkich ocenach pooperacyjnych, co wskazuje na brak pooperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna, przed zabiegiem) oraz dzień 4 pooperacyjny, dzień 7 pooperacyjny i dzień 30 pooperacyjny.
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) definiuje się jako pogorszenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), z wynikiem ≤23 w dowolnej ocenie pooperacyjnej w porównaniu z przedoperacyjnym wyjściowym wynikiem MMSE ≥24. Ten pierwotny punkt końcowy ocenia związek między śródoperacyjną desaturacją tlenu w mózgu, mierzoną za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) jako redukcja >20% od wyjściowej regionalnej saturacji tlenu mózgowego (rSO₂), a pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna, przed zabiegiem) oraz dzień 4 pooperacyjny, dzień 7 pooperacyjny i dzień 30 pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna desaturacja tlenowa mózgu mierzona za pomocą NIRS
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie (podczas zabiegu chirurgicznego) do bezpośredniego okresu pooperacyjnego (po przyjęciu na OIT).

Wielkość śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rSO₂) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych.

Pomiary są rejestrowane w:

T0: przed indukcją znieczulenia T1: 15 minut po indukcji znieczulenia T2: 5 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB) T3: faza hipotermiczna CPB T4: faza ogrzewania CPB (34 °C) T5: odłączenie od CPB T6: przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (ICU)
Okolooperacyjnie (podczas zabiegu chirurgicznego) do bezpośredniego okresu pooperacyjnego (po przyjęciu na OIT).
Postoperacyjne funkcjonowanie poznawcze w czasie oceniane za pomocą MMSE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny, przed zabiegiem chirurgicznym) oraz dzień 4 po operacji, dzień 7 po operacji i dzień 30 po operacji.
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym w czasie oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) w celu oceny wczesnej i późnej pooperacyjnej regeneracji funkcji poznawczych.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny, przed zabiegiem chirurgicznym) oraz dzień 4 po operacji, dzień 7 po operacji i dzień 30 po operacji.
Czas Operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry podczas operacji

Czas operacji będzie porównywany między pacjentami z i bez pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD).

Miara: Minuta
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry podczas operacji
Czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego podczas operacji (pojedyncza ocena śródoperacyjna).

Czas trwania krążenia pozaustrojowego będzie porównywany u pacjentów z i bez pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD).

Jednostka miary: Minuta
Od rozpoczęcia do zakończenia krążenia pozaustrojowego podczas operacji (pojedyncza ocena śródoperacyjna).
Czas założenia zacisku aortalnego (ACC)
Ramy czasowe: Od aplikacji do usunięcia zacisku aortalnego podczas operacji (pojedyncza ocena śródoperacyjna)

Czas trwania zacisku aortalnego zostanie porównany między pacjentami z i bez pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD).

Miara: Minuta
Od aplikacji do usunięcia zacisku aortalnego podczas operacji (pojedyncza ocena śródoperacyjna)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do udanej ekstubacji, oceniano do 30 dni pooperacyjnych

Czas ekstubacji będzie porównywany między pacjentami z i bez pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD).

Miara: Godzina
Od zakończenia operacji do udanej ekstubacji, oceniano do 30 dni pooperacyjnych
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po zabiegu do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni pooperacyjnych.

Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie porównana między pacjentami z i bez pooperacyjnego zaburzenia funkcji poznawczych (POCD).

Wskaźnik: Godzina
Od przyjęcia na OIT po zabiegu do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni pooperacyjnych.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację kardiochirurgiczną do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnych.

Czas hospitalizacji zostanie porównany między pacjentami z i bez pooperacyjnego zaburzenia funkcji poznawczych (POCD).

Pomiar: Dzień
Od przyjęcia do szpitala na operację kardiochirurgiczną do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnych.
Korelacja między śródoperacyjnymi zmiennymi klinicznymi a wynikami MMSE pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 4 po operacji, dzień 7 po operacji i dzień 30 po operacji.
Korelacja między zmiennymi klinicznymi okołooperacyjnymi a pooperacyjną funkcją poznawczą ocenianą za pomocą Skróconej Skali Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination, MMSE). Zmienne skorelowane z wynikami MMSE obejmują: Czas operacji (minuty) Czas trwania krążenia pozaustrojowego (cardiopulmonary bypass, CPB) (minuty) Czas trwania zaciskania aorty (aortic cross-clamp, ACC) (minuty) Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (intensive care unit, ICU) (godziny) Długość pobytu w szpitalu (dni)
Dzień 4 po operacji, dzień 7 po operacji i dzień 30 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011-KAEK-25 2023/02-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj