Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка снижения уровня кислорода в головном мозге во время операции и связанных факторов риска когнитивных нарушений после кардиохирургического вмешательства

24 января 2026 г. обновлено: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Оценка интраоперационной церебральной десатурации и факторов риска, связанных с когнитивной дисфункцией после кардиохирургического вмешательства

Это исследование изучает, связано ли снижение уровня кислорода в мозге во время кардиохирургической операции с послеоперационной когнитивной дисфункцией, и выявляет другие факторы, которые могут повышать риск когнитивных нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В данном проспективном исследовании изучалась связь между интраоперационной церебральной сатурацией кислорода и послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) у взрослых пациентов, перенесших плановую кардиохирургическую операцию с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК). В исследование были включены пациенты с предоперационным баллом по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥24, без анамнеза цереброваскулярных заболеваний и без состояний, которые могли бы повлиять на мониторинг методом ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС).

Измерения регистрировались в следующие моменты времени: T0 (до индукции), T1 (через 15 минут после индукции), T2 (через 5 минут после начала АИК), T3 (во время гипотермической фазы АИК), T4 (фаза согревания при АИК, при 34°C), T5 (прекращение АИК) и T6 (при поступлении в отделение интенсивной терапии). Пациенты были разделены на две группы в зависимости от послеоперационных когнитивных исходов: те, у кого развилась ПОКД, и те, у кого она не развилась.

Когнитивная функция оценивалась с помощью MMSE до операции, а также на 4-й, 7-й и 30-й день после операции. Во время операции церебральная сатурация кислорода измерялась в установленные моменты времени с помощью датчиков БИКС, размещенных в лобной области, а также регистрировались детальные интраоперационные и периоперационные данные. Стандартизированные вмешательства проводились при обнаружении снижения региональной церебральной сатурации кислорода (rSO₂) более чем на 20% от исходного уровня с целью поддержания адекватной церебральной оксигенации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие операцию на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения под общей анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая плановая операция с искусственным кровообращением
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Отсутствие коммуникационных барьеров, которые могут помешать предоперационной и послеоперационной оценке по MMSE
  • Отсутствие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний
  • Предоперационный балл по MMSE ≥24
  • Уровень образования не ниже среднего
  • Отсутствие фронтальных деформаций, которые могут препятствовать мониторингу NIRS

Критерии исключения:

  • Предоперационный прием антипсихотических или антидепрессивных препаратов
  • Показания к экстренной кардиохирургической операции
  • Наличие стеноза сонной артерии ≥50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа POCD: У пациентов развивается когнитивная дисфункция после кардиохирургической операции
Группа POCD (n=24) включала пациентов, перенесших плановую кардиохирургическую операцию с использованием аппарата искусственного кровообращения, у которых развилась послеоперационная когнитивная дисфункция, определяемая как оценка по MMSE ≤23 при любом послеоперационном обследовании. (4-й, 7-й, 30-й послеоперационные дни)
Группа без POCD: У пациентов не развилось послеоперационное когнитивное нарушение
Группа без ПКН (n = 50) состояла из взрослых пациентов, перенесших плановую кардиохирургическую операцию с использованием искусственного кровообращения, у которых показатели MMSE оставались ≥24 при всех послеоперационных оценках, что указывает на отсутствие послеоперационной когнитивной дисфункции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный, до операции) и послеоперационный день 4, послеоперационный день 7 и послеоперационный день 30.
Постоперативная когнитивная дисфункция (ПОКД) определяется как снижение когнитивных функций, оцениваемых с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE), при оценке ≤23 баллов в любой послеоперационный период по сравнению с предоперационным базовым показателем MMSE ≥24 баллов. Этот первичный исход оценивает взаимосвязь между интраоперационной церебральной гипоксемией, измеряемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) как снижение региональной церебральной оксигенации (rSO₂) более чем на 20% от исходного уровня, и постоперативной когнитивной дисфункцией после кардиохирургических операций с искусственным кровообращением.
Исходный уровень (предоперационный, до операции) и послеоперационный день 4, послеоперационный день 7 и послеоперационный день 30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная церебральная десатурация кислорода, измеренная с помощью NIRS
Временное ограничение: Периоперационно (во время операции) через непосредственный послеоперационный период (при поступлении в ОИТ).

Величина интраоперационного снижения региональной церебральной оксигенации (rSO₂) относительно исходного уровня, измеренная с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) в заранее определенные интраоперационные моменты времени.

Измерения регистрируются в следующие моменты:

T0: до индукции анестезии T1: через 15 минут после индукции анестезии T2: через 5 минут после начала искусственного кровообращения (ИК) T3: фаза гипотермии ИК T4: фаза согревания при ИК (34 °C) T5: отключение от аппарата ИК T6: при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Периоперационно (во время операции) через непосредственный послеоперационный период (при поступлении в ОИТ).
Постоперативные когнитивные показатели с течением времени, оцененные с помощью MMSE
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции, перед хирургическим вмешательством) и 4-й день после операции, 7-й день после операции и 30-й день после операции.
Изменения когнитивных функций с течением времени, оцененные с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) для оценки раннего и позднего послеоперационного когнитивного восстановления.
Базовый уровень (до операции, перед хирургическим вмешательством) и 4-й день после операции, 7-й день после операции и 30-й день после операции.
Время операции
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время операции

Время операции будет сравниваться между пациентами с послеоперационным когнитивным расстройством (ПОКР) и без него.

Единица измерения: Минута
От разреза кожи до закрытия кожи во время операции
Длительность искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: От начала до прекращения искусственного кровообращения во время операции (единичная интраоперационная оценка).

Продолжительность искусственного кровообращения будет сравниваться у пациентов с послеоперационным когнитивным расстройством (ПОКР) и без него.

Измерение : Минута
От начала до прекращения искусственного кровообращения во время операции (единичная интраоперационная оценка).
Продолжительность пережатия аорты (ПА)
Временное ограничение: От момента наложения до снятия аортального зажима во время операции (единичная интраоперационная оценка)

Продолжительность пережатия аорты будет сравниваться у пациентов с послеоперативными когнитивными нарушениями (ПОКН) и без них.

Единица измерения: Минута
От момента наложения до снятия аортального зажима во время операции (единичная интраоперационная оценка)
Время до экстубации
Временное ограничение: От завершения операции до успешной экстубации, оценивается в течение до 30 послеоперационных дней

Время до экстубации будет сравниваться между пациентами с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) и без нее.

Мера: Час
От завершения операции до успешной экстубации, оценивается в течение до 30 послеоперационных дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивалось в течение до 30 послеоперационных дней.

Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет сравниваться между пациентами с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) и без неё.

Измерение: Час
С момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивалось в течение до 30 послеоперационных дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации для кардиохирургической операции до выписки из стационара, оценивается в течение до 30 послеоперационных дней.

Продолжительность пребывания в стационаре будет сравниваться между пациентами с послеоперационным когнитивным расстройством (ПОКР) и без него.

Измерение: День
С момента госпитализации для кардиохирургической операции до выписки из стационара, оценивается в течение до 30 послеоперационных дней.
Корреляция между интраоперационными клиническими переменными и послеоперационными показателями по шкале MMSE
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день, 7-й послеоперационный день и 30-й послеоперационный день.
Корреляция между периоперационными клиническими переменными и послеоперационными когнитивными показателями, оцененными с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Переменные, коррелирующие с баллами MMSE, включают: Время операции (минуты) Продолжительность искусственного кровообращения (ИК) (минуты) Продолжительность пережатия аорты (ACC) (минуты) Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (часы) Длительность пребывания в стационаре (дни)
4-й послеоперационный день, 7-й послеоперационный день и 30-й послеоперационный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011-KAEK-25 2023/02-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться