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Bewertung von Hirnsauerstoffabfällen während der Operation und verwandter Risikofaktoren für kognitive Probleme nach Herzoperationen

24. Januar 2026 aktualisiert von: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Bewertung der intraoperativen zerebralen Desaturation und der Risikofaktoren im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion nach Herzoperationen

Diese Studie untersucht, ob ein Abfall der Sauerstoffkonzentration im Gehirn während Herzoperationen mit postoperativen kognitiven Dysfunktionen in Verbindung steht und identifiziert andere Faktoren, die das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wurde der Zusammenhang zwischen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffsättigung und der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) bei erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) unterzogen.
Patienten mit einem präoperativen Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥24, ohne Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung und ohne Zustände, die die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung beeinträchtigen könnten, wurden eingeschlossen.

Messungen wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: T0 (vor der Narkoseeinleitung), T1 (15 Minuten nach der Narkoseeinleitung), T2 (5 Minuten nach Beginn der HLM), T3 (während der hypothermen Phase der HLM), T4 (Aufwärmphase der HLM bei 34°C), T5 (Beendigung der HLM) und T6 (bei Aufnahme auf die Intensivstation).
Die Patienten wurden entsprechend der postoperativen kognitiven Ergebnisse in zwei Gruppen eingeteilt: solche, die eine POCD entwickelten, und solche, die keine entwickelten.

Die kognitive Funktion wurde präoperativ sowie am 4., 7. und 30. postoperativen Tag mit dem MMSE bewertet.
Während der Operation wurde die zerebrale Sauerstoffsättigung zu vordefinierten Zeitpunkten mit auf der Stirnregion platzierten NIRS-Sonden gemessen, und detaillierte intraoperative und perioperative Daten wurden aufgezeichnet.
Standardisierte Interventionen wurden umgesetzt, wenn ein Rückgang der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) um mehr als 20% vom Ausgangswert festgestellt wurde, um eine angemessene zerebrale Oxygenierung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16000
        • Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer offenen Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive CPB-Operation
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Fehlen von Kommunikationsbarrieren, die die prä- und postoperative MMSE-Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Präoperativer MMSE-Score ≥24
  • Bildungsniveau mindestens Abitur
  • Fehlen von frontalen Deformitäten, die die NIRS-Überwachung behindern könnten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva
  • Indikation für Notfall-Herzchirurgie
  • Vorliegen von ≥50% Karotisstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe POCD: Patienten entwickeln kognitive Dysfunktion nach Herzoperation
Die POCD-Gruppe (n=24) bestand aus Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen und eine postoperative kognitive Dysfunktion entwickelten, definiert als ein MMSE-Wert ≤23 bei jeder postoperativen Untersuchung. ( Postoperativer Tag 4 ,7, 30)
Gruppe ohne POCD: Patienten entwickelten keine postoperative kognitive Dysfunktion
Die Nicht-POCD-Gruppe (n = 50) bestand aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen und deren MMSE-Werte bei allen postoperativen Bewertungen ≥24 blieben, was auf keine postoperative kognitive Dysfunktion hinweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, vor der Operation) und postoperativ Tag 4, postoperativ Tag 7 und postoperativ Tag 30.
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist definiert als ein Rückgang der kognitiven Leistung, bewertet mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE), mit einem Wert von ≤23 bei jeder postoperativen Bewertung im Vergleich zu einem präoperativen Basis-MMSE-Wert von ≥24. Dieser primäre Endpunkt bewertet den Zusammenhang zwischen intraoperativer zerebraler Sauerstoffentsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als eine Reduktion von >20 % gegenüber der basalen regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), und postoperativer kognitiver Dysfunktion nach Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine.
Baseline (präoperativ, vor der Operation) und postoperativ Tag 4, postoperativ Tag 7 und postoperativ Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative zerebrale Sauerstoffentsättigung gemessen durch NIRS
Zeitfenster: Perioperativ (während der Operation) bis zum unmittelbaren postoperativen Zeitraum (bei Aufnahme auf die Intensivstation).

Ausmaß der intraoperativen Abnahmen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten.

Die Messungen werden aufgezeichnet zu:

T0: vor der Narkoseeinleitung T1: 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung T2: 5 Minuten nach Beginn der Herz-Lungen-Maschine (HLM) T3: hypotherme Phase der HLM T4: Wiedererwärmungsphase der HLM (34 °C) T5: Entwöhnung von der HLM T6: bei Aufnahme auf die Intensivstation (ITS)
Perioperativ (während der Operation) bis zum unmittelbaren postoperativen Zeitraum (bei Aufnahme auf die Intensivstation).
Postoperative kognitive Leistung über Zeit bewertet durch MMSE
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, vor der Operation) und postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 30.
Veränderungen der kognitiven Leistung über die Zeit, bewertet mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE), um die frühe und späte postoperative kognitive Genesung zu beurteilen.
Baseline (präoperativ, vor der Operation) und postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 30.
Operationszeit
Zeitfenster: Von Hautschnitt bis Hautverschluss während der Operation

Die Operationszeit wird zwischen Patienten mit und ohne postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verglichen.

Maßeinheit: Minute
Von Hautschnitt bis Hautverschluss während der Operation
Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses während der Operation (einzelne intraoperative Bewertung).

Die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses wird zwischen Patienten mit und ohne postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verglichen.

Maßeinheit: Minute
Vom Beginn bis zur Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses während der Operation (einzelne intraoperative Bewertung).
Aortenabklemmdauer
Zeitfenster: Von der Anwendung bis zur Entfernung der Aortenklemme während der Operation (einzelne intraoperative Bewertung)

Die Dauer der Aortenabklemmung wird zwischen Patienten mit und ohne postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verglichen.

Messung: Minute
Von der Anwendung bis zur Entfernung der Aortenklemme während der Operation (einzelne intraoperative Bewertung)
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis zur erfolgreichen Extubation, beurteilt bis zu 30 postoperativen Tagen

Die Zeit bis zur Extubation wird zwischen Patienten mit und ohne postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verglichen.

Messung: Stunde
Von Abschluss der Operation bis zur erfolgreichen Extubation, beurteilt bis zu 30 postoperativen Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 30 postoperative Tage.

Die Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation wird zwischen Patienten mit und ohne postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verglichen.

Maß: Stunde
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 30 postoperative Tage.
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für Herzchirurgie bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 30 postoperative Tage.

Die Krankenhausverweildauer wird zwischen Patienten mit und ohne postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verglichen.

Maßeinheit: Tag
Von der Krankenhausaufnahme für Herzchirurgie bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 30 postoperative Tage.
Korrelation zwischen perioperativen klinischen Variablen und postoperativen MMSE-Werten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 30.
Korrelation zwischen perioperativen klinischen Variablen und der postoperativen kognitiven Leistung, bewertet mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Variablen, die mit MMSE-Werten korrelieren, umfassen: Operationszeit (Minuten) Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) (Minuten) Dauer der Aortenabklemmung (ACC) (Minuten) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (Stunden) Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011-KAEK-25 2023/02-15

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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