Hodnocení poklesu mozkové oxygenace během operace a souvisejících rizikových faktorů pro kognitivní problémy po operaci srdce
Hodnocení intraoperační cerebrální desaturace a rizikových faktorů spojených s kognitivní dysfunkcí po kardiochirurgickém výkonu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této prospektivní studii byl zkoumán vztah mezi intraoperační saturaci mozkového kyslíku a pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) u dospělých pacientů podstupujících plánovanou kardiochirurgii s mimotělním oběhem (CPB). Byli zahrnuti pacienti s preoperačním skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24, bez anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění a bez stavů, které by mohly interferovat s monitorováním pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).
Měření byla zaznamenána v následujících časových bodech: T0 (před indukcí), T1 (15 minut po indukci), T2 (5 minut po zahájení CPB), T3 (během hypotermické fáze CPB), T4 (fáze přehřívání CPB, při 34 °C), T5 (ukončení CPB) a T6 (při přijetí na jednotku intenzivní péče). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle pooperačních kognitivních výsledků: ti, u kterých se rozvinula POCD, a ti, u kterých k tomu nedošlo.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí MMSE před operací a 4., 7. a 30. pooperační den. Během operace byla měřena saturace mozkového kyslíku v předem stanovených časových bodech pomocí NIRS sond umístěných na čelní oblasti a byly zaznamenány podrobné intraoperační a perioperační údaje. Standardizované intervence byly implementovány, když byl detekován pokles regionální saturace mozkového kyslíku (rSO₂) o více než 20 % od výchozí hodnoty, aby byla zachována adekvátní mozková oxygenace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná elektivní operace s mimotělním oběhem
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Absence komunikačních bariér, které by mohly narušit pre- a postoperativní hodnocení MMSE
- Žádná anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
- Preoperativní skóre MMSE ≥24
- Vzdělání minimálně na úrovni střední školy
- Absence jakékoliv frontální deformity, která by mohla bránit monitorování NIRS.
Vylučovací kritéria:
- Preoperativní užívání antipsychotik nebo antidepresiv
- Indikace k urgentní kardiochirurgické operaci
- Přítomnost stenózy karotické arterie ≥50%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina POCD: Pacienti vykazují kognitivní dysfunkci po kardiochirurgickém zákroku
Skupina POCD (n=24) zahrnovala pacienty podstupující elektivní kardiochirurgii s mimotělním oběhem, u kterých se vyvinula pooperační kognitivní dysfunkce, definovaná jako skóre MMSE ≤23 při jakémkoli pooperačním vyšetření.
(4., 7. a 30. pooperační den)
|
|
Skupina bez POCD: Pacienti nevyvinuli pooperační kognitivní dysfunkci
Skupina bez POCD (n = 50) se skládala z dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem, jejichž skóre MMSE zůstalo ≥24 ve všech pooperačních hodnoceních, což indikuje žádnou pooperační kognitivní dysfunkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postoperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační, před operací) a pooperační den 4, pooperační den 7 a pooperační den 30.
|
Postoperační kognitivní dysfunkce (POCD) je definována jako pokles kognitivního výkonu hodnoceného pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), s výsledkem ≤23 při jakémkoli pooperačním hodnocení ve srovnání s preoperačním výchozím skóre MMSE ≥24.
Tento primární výsledek hodnotí souvislost mezi intraoperační cerebrální deoxygenací, měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) jako pokles >20 % od výchozí regionální saturace mozku kyslíkem (rSO₂), a pooperační kognitivní dysfunkcí po kardiochirurgickém zákroku s mimotělním oběhem.
|
Výchozí stav (předoperační, před operací) a pooperační den 4, pooperační den 7 a pooperační den 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační desaturace mozkové oxygenace měřená NIRS
Časové okno: Perioperativně (během operace) až do bezprostředního pooperačního období (při přijetí na JIP).
|
Velikost intraoperačních poklesů regionální mozkové oxygenace (rSO₂) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřené pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) v předem stanovených intraoperačních časových bodech. Měření se zaznamenávají v: T0: před indukcí anestezie T1: 15 minut po indukci anestezie T2: 5 minut po zahájení mimotělního oběhu (CPB) T3: hypotermická fáze CPB T4: fáze ohřevu CPB (34 °C) T5: odpojování od CPB T6: při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) |
Perioperativně (během operace) až do bezprostředního pooperačního období (při přijetí na JIP).
|
|
Postoperační kognitivní výkon v čase hodnocený pomocí MMSE
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační, před operací) a 4. pooperační den, 7. pooperační den a 30. pooperační den.
|
Změny kognitivního výkonu v čase hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) k vyhodnocení časného a pozdního pooperačního kognitivního zotavení.
|
Výchozí hodnoty (předoperační, před operací) a 4. pooperační den, 7. pooperační den a 30. pooperační den.
|
|
Doba operace
Časové okno: Od řezu kůže po uzavření kůže během operace
|
Doba operace bude porovnána mezi pacienty s a bez pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Měřítko: Minuta |
Od řezu kůže po uzavření kůže během operace
|
|
Délka mimotělního oběhu (CPB)
Časové okno: Od zahájení do ukončení mimotělního oběhu během operace (jediné intraoperační hodnocení).
|
Doba mimotělního oběhu bude porovnána mezi pacienty s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) a bez ní. Měření: Minuta |
Od zahájení do ukončení mimotělního oběhu během operace (jediné intraoperační hodnocení).
|
|
Doba trvání aortálního křížového svorky (ACC)
Časové okno: Od aplikace do odstranění aortálního svěráku během operace (jediné intraoperační hodnocení)
|
Doba aortálního zaškrcení bude porovnána mezi pacienty s a bez pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Měření: Minuta |
Od aplikace do odstranění aortálního svěráku během operace (jediné intraoperační hodnocení)
|
|
Čas do extubace
Časové okno: Od dokončení operace do úspěšné extubace, sledováno až 30 pooperačních dnů
|
Čas do extubace bude porovnán mezi pacienty s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) a bez ní. Měření: Hodina |
Od dokončení operace do úspěšné extubace, sledováno až 30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP po operaci až do propuštění z JIP, sledováno až 30 pooperačních dnů.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude porovnána mezi pacienty s a bez pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Měření: Hodina |
Od přijetí na JIP po operaci až do propuštění z JIP, sledováno až 30 pooperačních dnů.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k srdeční operaci až po propuštění z nemocnice, sledováno až 30 pooperačních dnů.
|
Délka pobytu v nemocnici bude porovnána mezi pacienty s a bez pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Měření: Den |
Od přijetí do nemocnice k srdeční operaci až po propuštění z nemocnice, sledováno až 30 pooperačních dnů.
|
|
Korelace mezi perioperačními klinickými proměnnými a pooperačními skóry MMSE
Časové okno: 4. pooperační den, 7. pooperační den a 30. pooperační den.
|
Korelace mezi perioperačními klinickými proměnnými a pooperačním kognitivním výkonem hodnoceným pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Mezi proměnné korelující s MMSE skóre patří: Doba operace (minuty) Doba mimotělního oběhu (CPB) (minuty) Doba aortálního zaškrcení (ACC) (minuty) Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (hodiny) Délka hospitalizace (dny)
|
4. pooperační den, 7. pooperační den a 30. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu YN, Hsieh TH, Tsai MT, Chien CY, Roan JN, Huang YC, Liang SF. Cognitive Function Deterioration After Cardiopulmonary Bypass: Can Intraoperative Optimal Cerebral Regional Tissue Oxygen Saturation Predict Postoperative Cognitive Function? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 May;37(5):715-723. doi: 10.1053/j.jvca.2023.01.025. Epub 2023 Feb 2.
- Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Cerebral Neuromonitoring During Cardiac Surgery: A Critical Appraisal With an Emphasis on Near-Infrared Spectroscopy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2313-2322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.032. Epub 2018 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011-KAEK-25 2023/02-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .