Valutazione delle cadute di ossigeno cerebrale durante l'intervento chirurgico e dei relativi fattori di rischio per problemi cognitivi dopo l'intervento cardiaco
Valutazione della desaturazione cerebrale intraoperatoria e dei fattori di rischio associati alla disfunzione cognitiva dopo chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, è stata indagata la relazione tra la saturazione di ossigeno cerebrale intraoperatoria e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con circolazione extracorporea (CEC). Sono stati inclusi pazienti con un punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24, senza anamnesi di malattia cerebrovascolare e senza condizioni che potessero interferire con il monitoraggio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Le misurazioni sono state registrate nei seguenti momenti: T0 (prima dell'induzione), T1 (15 minuti dopo l'induzione), T2 (5 minuti dopo l'inizio della CEC), T3 (durante la fase ipotermica della CEC), T4 (fase di riscaldamento della CEC, a 34°C), T5 (terminazione della CEC) e T6 (al momento dell'ammissione in unità di terapia intensiva). I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base agli esiti cognitivi postoperatori: quelli che hanno sviluppato POCD e quelli che non l'hanno sviluppata.
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il MMSE in fase preoperatoria e nei giorni 4, 7 e 30 postoperatori. Durante l'intervento chirurgico, la saturazione di ossigeno cerebrale è stata misurata in momenti predeterminati utilizzando sonde NIRS posizionate sulla regione frontale, e sono stati registrati dati intraoperatori e perioperatori dettagliati. Sono state implementate procedure standardizzate quando è stata rilevata una diminuzione superiore al 20% della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂) rispetto al valore basale, al fine di mantenere un'adeguata ossigenazione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervento chirurgico elettivo programmato con circolazione extracorporea
- Fornitura del consenso informato scritto
- Assenza di barriere comunicative che potrebbero interferire con la valutazione MMSE preoperatoria e postoperatoria
- Nessuna storia di malattia cerebrovascolare
- Punteggio MMSE preoperatorio ≥24
- Livello di istruzione almeno di scuola superiore
- Assenza di deformità frontali che potrebbero ostacolare il monitoraggio NIRS
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di farmaci antipsicotici o antidepressivi
- Indicazione per chirurgia cardiaca d'emergenza
- Presenza di stenosi dell'arteria carotide ≥50%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo POCD: I pazienti sviluppano disfunzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico cardiaco
Il gruppo POCD (n=24) comprendeva pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare che hanno sviluppato disfunzione cognitiva postoperatoria, definita come punteggio MMSE ≤23 in qualsiasi valutazione postoperatoria.
(Giorno postoperatorio 4, 7, 30)
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Gruppo non-POCD: I pazienti non hanno sviluppato disfunzione cognitiva postoperatoria
Il gruppo non-POCD (n = 50) era composto da pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con circolazione extracorporea i cui punteggi MMSE sono rimasti ≥24 in tutte le valutazioni postoperatorie, indicando l'assenza di disfunzione cognitiva postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Disfunzione Cognitiva Postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria, prima dell'intervento) e il giorno 4 postoperatorio, il giorno 7 postoperatorio e il giorno 30 postoperatorio.
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La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è definita come un declino della performance cognitiva valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), con un punteggio ≤23 in qualsiasi valutazione postoperatoria rispetto a un punteggio basale preoperatorio di MMSE ≥24. Questo esito primario valuta l'associazione tra la desaturazione cerebrale intraoperatoria, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come una riduzione >20% dalla saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rSO₂) basale, e la disfunzione cognitiva postoperatoria dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare.
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Baseline (preoperatoria, prima dell'intervento) e il giorno 4 postoperatorio, il giorno 7 postoperatorio e il giorno 30 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desaturazione Cerebrale Intraoperatoria Misurata da NIRS
Lasso di tempo: Perioperatoriamente (durante l'intervento chirurgico) fino al periodo postoperatorio immediato (al momento dell'ammissione in terapia intensiva).
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Entità delle diminuzioni intraoperatorie della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂) rispetto al basale, misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a tempi intraoperatori predeterminati. Le misurazioni vengono registrate a: T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia T2: 5 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea (CEC) T3: fase ipotermica della CEC T4: fase di riscaldamento della CEC (34 °C) T5: svezzamento dalla CEC T6: al momento dell'ammissione all'unità di terapia intensiva (UTI) |
Perioperatoriamente (durante l'intervento chirurgico) fino al periodo postoperatorio immediato (al momento dell'ammissione in terapia intensiva).
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Prestazione Cognitiva Postoperatoria nel Tempo Valutata con MMSE
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, prima dell'intervento chirurgico) e giorno 4 postoperatorio, giorno 7 postoperatorio e giorno 30 postoperatorio.
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Variazioni nelle prestazioni cognitive nel tempo valutate utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare il recupero cognitivo postoperatorio precoce e tardivo.
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Baseline (preoperatorio, prima dell'intervento chirurgico) e giorno 4 postoperatorio, giorno 7 postoperatorio e giorno 30 postoperatorio.
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Tempo di Operazione
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea durante l'intervento chirurgico
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Il tempo operatorio verrà confrontato tra pazienti con e senza disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD). Misura: Minuto |
Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea durante l'intervento chirurgico
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Durata della Circolazione Extracorporea (CPB)
Lasso di tempo: Dal momento dell'avvio a quello della cessazione della circolazione extracorporea durante l'intervento chirurgico (valutazione intraoperatoria singola).
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La durata della circolazione extracorporea sarà confrontata tra pazienti con e senza disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Misura : Minuto |
Dal momento dell'avvio a quello della cessazione della circolazione extracorporea durante l'intervento chirurgico (valutazione intraoperatoria singola).
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Durata della Pinza Aortica (ACC)
Lasso di tempo: Dall'applicazione alla rimozione del clamp aortico durante l'intervento chirurgico (valutazione intraoperatoria singola)
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La durata del clampaggio aortico sarà confrontata tra pazienti con e senza disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Misura: Minuti |
Dall'applicazione alla rimozione del clamp aortico durante l'intervento chirurgico (valutazione intraoperatoria singola)
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Tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla riuscita estubazione, valutato fino a 30 giorni postoperatori
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Il tempo fino all'estubazione verrà confrontato tra pazienti con e senza disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Misura: Ora |
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla riuscita estubazione, valutato fino a 30 giorni postoperatori
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Durata della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
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La durata della degenza in terapia intensiva sarà confrontata tra pazienti con e senza disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Misura: Ora |
Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale per chirurgia cardiaca fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
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La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra pazienti con e senza disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Misurazione: Giorno |
Dall'ammissione in ospedale per chirurgia cardiaca fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
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Correlazione tra Variabili Cliniche Perioperatorie e Punteggi Postoperatori MMSE
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio, giorno 7 postoperatorio e giorno 30 postoperatorio.
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Correlazione tra variabili cliniche perioperatorie e performance cognitiva postoperatoria valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le variabili correlate con i punteggi MMSE includono: Tempo operatorio (minuti) Durata della circolazione extracorporea (CPB) (minuti) Durata del clampaggio aortico (ACC) (minuti) Durata della degenza in terapia intensiva (ICU) (ore) Durata della degenza ospedaliera (giorni)
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Giorno 4 postoperatorio, giorno 7 postoperatorio e giorno 30 postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu YN, Hsieh TH, Tsai MT, Chien CY, Roan JN, Huang YC, Liang SF. Cognitive Function Deterioration After Cardiopulmonary Bypass: Can Intraoperative Optimal Cerebral Regional Tissue Oxygen Saturation Predict Postoperative Cognitive Function? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 May;37(5):715-723. doi: 10.1053/j.jvca.2023.01.025. Epub 2023 Feb 2.
- Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Cerebral Neuromonitoring During Cardiac Surgery: A Critical Appraisal With an Emphasis on Near-Infrared Spectroscopy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2313-2322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.032. Epub 2018 Mar 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011-KAEK-25 2023/02-15
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